汚染管理機器展

－汚染管理戦略（CCS）への対応－ 
汚染管理戦略を支える最新技術と製品サービスを一堂に展示します。

PIC/S　GMPガイドラインAnnex1改訂の中で汚染管理戦略が注目されています。医薬品製造において無菌操作、無菌環境を構築、維持管理し、それを文書化するということですが、現状の汚染管理対策を見直す機会です。

今回の「汚染管理機器展」では、汚染管理対策に必要な製品・サービスを分類ごとに分かりやすく、展示しております。また、バリアー技術・自動化技術をはじめ、新しい技術製品も数多く掲載しています。これから汚染管理対策をはじめる方から長年携わっている方まで、幅広い層の皆さまを対象とした展示会です。対策を見直す際の参考情報としても、ぜひご活用ください。

また、今回の汚染管理機器展の会期中、株式会社シーエムプラス　坂田 憲紀による基調講演をオンデマンドにて開催しております。是非、ご視聴ください。

＜基調講演＞
講演テーマ：「汚染管理戦略（CCS）への対応」
講演者：坂田 憲紀
経歴：株式会社シーエムプラス プロジェクトエンジニア。認定コンストラクション・マネージャー。大学・大学院にて応用化学を専攻。工学修士。2013年水処理メーカーに入社、製薬用水設備の販売・設計・メンテナンス業務に従事。その後、製薬会社へ転じ、バイオ医薬品の製造業務に従事。
2017年株式会社シーエムプラス入社。プロジェクトエンジニアとしてエンジニアリング及びバリデーション業務に従事。

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＜製品・サービス　出展分野＞


１．滅菌機器／製品　　消毒、洗浄、殺菌、除染、他

２．無菌設備　　クリーンルーム、安全キャビネット、アイソレーター、RABS、フィルター、他

３．モニタリング機器　　無菌環境検査機器、各種検査分析機器、他

４．シングルユース製品　　容器、フィルター等、各種シングルユース製品/システム

５．文書管理製品　　CCS対応

６．封じ込め対策製品　　バイオハザード、ケミカルハザード

７．その他の製品　　クリーンルーム消耗品、ウェア、防虫対策、無菌対応機器・設備、他

１．滅菌機器／製品　　
　　消毒、洗浄、殺菌、除染、他　

シンテゴンテクノロジー株式会社
	H2O2蒸気でRTUバイアル除染に新たな可能性 小規模生産に移行しつつある医薬品業界において、滅菌・包装済みの「すぐに使える」Ready-to-use（RTU）容器は大きなメリットがあります。
伯東株式会社
	オゾン水スプレーaquray ケミカル部門における豊富な水処理ノウハウを生かし、この度、手軽に有用なオゾン水を生成することが出来るハンディタイプのオゾン水スプレー"aquray"を完成させました。 "aquray”をお使い頂くことで、ウイルス、カビ、細菌などの除菌や消臭に効果を発揮するオゾン水が簡単に作れます。
ニッタ株式会社
	新技術！特許取得！蒸気化過酢酸(VPA)除染装置『VPASS』を用いた除染サービス 安全キャビネット内のHEPA、ULPAフィルターも除染できます。準備～除染、片付けまで半日で終了(簡易養生、簡単組立)。除染中、同一空間での作業ができます。		過酢酸系薬剤を用いた広域除染システム「FOGWORKS」 高度な清浄度が要求されるバイオロジカルクリーンルームに新しいバイオ除染システム。過酢酸系製剤を用いた広域(大空間)除染装置です。
	過酢酸系除菌剤『スポアクレンズRTU』 無希釈・無調製ですぐに使える、真菌胞子・細菌芽胞・ウイルスにも有効な過酢酸系除菌剤		クリーンルーム用変性エタノール除菌剤『QTエタノール』 滅菌、多重包装(ガンマ線滅菌済み、トリプルパック、0.22ミクロンろ過)。70％変性エタノール(SDA)とUSP WFI 30％の混合液。メタノールフリー。
株式会社オプティマ
	小型過酸化水素ガス除染装置　PASSTECH® S1Basic PASSTECH S1Basic は誰もが簡単かつ安全にCO2インキュベーターや安全キャビネット等を除染することができます。		過酸化水素ガス除染装置　PASSTECH®　S1Lite 最大24m³まで除染可能。日頃よく使われる安全キャビネット（BSC）、CO₂インキュベーター、パスボックス等を除染することで、生物学的リスクから作業者とサンプルを守ることができます。
	過酸化水素ガス除染装置　PASSTECH®　S100 最大100m³まで除染可能。施設の定期除染だけでなく施設内で汚染（contamination）が発生した場合に素早く部分除染を実施することができます。		過酸化水素ガス除染装置　PASSTECH®　Vシリーズ 最大600m³まで除染可能。メインユニット・コントロールボックス・気化器で構成されています。メインユニットはコントロールボックスから遠隔操作することができ、除染中であっても部屋の外から除染プロセスをモニタリングすることができます。
	過酸化水素ガスプラズマ消毒装置　PASSTECH®　P300 最大300m³の空間消毒が可能。プラズマで活性化させて空気の中に過酸化水素の微粒子を乗せて噴射することで高い消毒能力を実現。		過酸化水素ガスプラズマ消毒装置　Pモバイル プラズマで活性化させた空気の中に過酸化水素の微粒子を乗せて噴射することで高い消毒能力を実現しました。
	過酸化水素ガス除染装置　PASSTECH®　S1 バイオハザード対策用キャビネットに適したサイズの過酸化水素ガス除染・滅菌装置です。
バリデーター株式会社
	クリーンルーム用変性エタノール 開封後もコンタミネーションリスクの少ない、逆止弁付き変性エタノール除菌剤です。ガンマ線滅菌済み、各種証明書（COA、無菌試験、ｴﾝﾄﾞﾄｷｼﾝ試験）、３重包装品

２．無菌設備　　
　　クリーンルーム、安全キャビネット、アイソレーター、RABS、フィルター、他

ケンブリッジフィルターコーポレーション株式会社
	高拡散 旋回流型 HEPA吹出口ユニット クリーンエアの拡散性向上・床面からの塵埃の巻上を防ぎ、「清浄度回復性・温度分布」を改善
株式会社エアレックス
	無菌試験アイソレーター 過酸化水素を用いてアイソレーター内部や試験検体の表面を6LRDの滅菌強度で確実に除染します。アイソレーター外部の人や環境からの汚染をシャットダウンし、無菌環境を保持します。		エアレックス　室内除染システム エアレックスの室内除染装置スーパーでこん太®は4～6LRDでご希望の除染強度を提供するうえ、豊富な実験データと独自のモニタリング技術で過酸化水素の過凝縮を抑えます。
鴻池運輸株式会社
	医療業界向け　新物流拠点のご案内（TRC） 東京モノレール「流通センター」より徒歩約１分、航空便と海上便の利便性を両立できる場所に新倉庫を構えました。免震構造をはじめ72h電源供給可能な非常用発電機を設置、最大津波高及び想定最大降雨時浸水高より1階床レベルが高く設定されており、BCP対策も万全です。
シンテゴンテクノロジー株式会社
	アイソレーター & バリアシステム 充填機や除染装置と一体型のシステムとして設計・開発し、現地での据付からバリデーションまで、スムーズでスピーディーな生産立ち上げをサポートします。		高生理活性物質用無菌充填ラインの課題と解決策 高生理活性物質用無菌充填ラインの課題と解決策をご紹介します。
株式会社奈良機械製作所
	エクセレントミル (EXM) グローブボックス・アイソレーターへの内装を目的に開発された、ピン型／ブレード型衝撃式粉砕機		マグネットカップリング式スクリューフィーダー (SF) グローブボックス・アイソレーターへの内装を目的に開発された、軸貫通部を必要としないスクリューフィーダー

３．モニタリング機器　　
　　無菌環境検査機器、各種検査分析機器、他　

JFEテクノリサーチ株式会社
	医薬品中のニトロソアミン不純物定量分析 最高感度を持つLC/MSMS（タンデム型）を駆使して定量限度値0.03ppm（EMAにおけるサルタン系医薬品のニトロソアミン不純物の閾値）を実現。さらに低濃度も対応いたします。		医薬品の元素不純物分析（ICH Q3D） 材料分野で培った極微量元素分析技術と100を超える化合物の分析によるノウハウをもとに　お客様のニーズに合った試験法を提案致します。
新日本空調株式会社
	微粒子発生量評価装置「P-Wind」 微粒子可視化技術の高感度性能と光膜式モニタリング技術を応用して開発されたまったく新しいタイプの発塵量測定装置です。
ヴァイサラ株式会社
	「CAB100計測パネル」 CAB100は、クリーンルームおよび産業施設における環境モニタリングとアラーム通知用に設計されています。ヴァイサラの計測機器とviewLinc 環境モニタリングシステムを一元的に統合できます。
株式会社東海ヒット
	拍動・定圧送液ポンプユニット　BPUシリーズ 灌流中の流路圧力を無菌的に計測します。ポンプにフィードバックすることで、定圧送液も可能にします。防湿設計・シールド技術を採用。ポンプを含めた灌流系をCO2 インキュベータ内に設置することが可能です。
スペラファーマ株式会社
	医薬品製造における微生物試験法設定 医薬品開発全域にわたる微生物管理に必要な試験法を開発・設定し、試験体制を整え、製造設備及び医薬品の品質維持に貢献します。

４．シングルユース製品　　
　　容器、フィルター等、各種シングルユース製品/システム

サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社 バイオプロダクション事業部
	Harvestainer マイクロキャリア分離システム（シングルユースバッグ） 従来の方法より収率を向上させることが可能であり、定置洗浄（CIP）や定置蒸気滅菌 （SIP）の必要性も低減させることができます。スモールスケールとラージスケールのどちらのマイクロキャリア分離のアプリケーションにも対応できるように設計されています。

５．文書管理製品　　
　　CCS対応

株式会社野村総合研究所
	「Perma Document」－ 文書を通じた製品の品質保証支援クラウドサービス － GMP、ER/ES、データインテグリティ等の規制対象ドキュメントの長期保管やバージョン管理、発効管理、ワークフロー、配布・教育履歴の管理、および逸脱・変更管理を容易に実現できます。
株式会社ネクスタ
	生産管理クラウドシステム「スマートＦ」 スマートＦは、低コスト・低リスクで導入できる生産管理クラウドシステムです。機能数は130を超え、あらゆる生産現場にFitする運用をご提案いたします。
伊藤忠テクノソリューションズ株式会社
	品質管理／安全性管理／製造管理の膨大な紙資料から、目的の書類を探すのに時間が掛かっていませんか？ 製造プロセスを厳格に管理するために「紙文書を電子化」しませんか？目的の書類の在処を把握し、即座に取り出すためには紙のままでは難しいのが実情です。FromDocなら電子化から文書管理までサポートいたします。
アガサ株式会社
	Agatha QMS　品質プロセスと文書管理をクラウドでシンプルにシステム化 プロセス管理と文書管理を画期的に融合し、品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。
株式会社シーエムプラス
	汚染管理戦略（CCS） コンサルティング シーエムプラスでは様々な分野のコンサルタントが在籍しており、お客様のニーズに合わせてサービスのカスタマイズが可能です。

６．封じ込め対策製品　　
　　バイオハザード、ケミカルハザード

日東金属工業株式会社
	日本の医薬品メーカー300社以上が認めたステンレス容器 医薬品業界を中心として、日本国内外の化粧品・食品・化学・半導体などさまざまな分野で使用されるステンレス容器や攪拌装置を、日本国内の2拠点にて設計・製造・販売しています。 保管・貯蔵・輸送用途はもちろんのこと、撹拌や加圧などの高度なオペレーショ ンを必要とする生産ラインにおいても数多く採用されています。
株式会社テクノ菱和
	バイオハザード防止技術 バイオハザード防止技術は、人間を危険な微生物感染から防護し、また、汚染が外部に広がって被害をもたらすことを防止するために、開発・設計された安全システムです。
シンテゴンテクノロジー株式会社
	コンテインメント仕様カプセル充填機のご紹介 オペレータの安全、暴露の頻度、APIの特性と濃度、粒子サイズ、機器の柔軟性やハンドリングをもとに、洗浄方法や周辺機器も含めて、お客様の製品ごとに最適なソリューションをご提供します。

７．その他の製品　　
　　クリーンルーム消耗品、ウェア、防虫対策、無菌対応機器・設備、他

サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社 バイオプロダクション事業部
	DHX 熱交換器：あらゆるプロセスに容易に統合できる効率的で無菌の熱伝導を提供 流体経路にシングルユースバイオプロセスコンテナ（BPC）を使用するモジュラー熱交換器システムです。BPCは5枚のステンレス鋼板の間に密接し、互いの流路がすれ違うことで熱を効率的に伝達します。		Harvestainer マイクロキャリア分離システム（シングルユースバッグ） 従来の方法より収率を向上させることが可能であり、定置洗浄（CIP）や定置蒸気滅菌 （SIP）の必要性も低減させることができます。スモールスケールとラージスケールのどちらのマイクロキャリア分離のアプリケーションにも対応できるように設計されています。
キンバリークラーク・ジャパン合同会社
	無菌クリーンルーム用製品 無菌クリーンルーム用『キムテックA5滅菌クリーンルームカバーオール』優れた通気性と防護性の滅菌カバーオール ISO5（グレードA)の無菌クリーンルーム向け 他製品多数		クリーンルーム用製品 クリーンルーム用『キムテックA8+カバーオール』最新のクリーンルーム用フード付つなぎ服　超軽量で抜群の通気性と防護性　他製品多数
フクビ化学工業株式会社
	ソリッドライン ～ 衛生配慮型・ R 巾木 ～ 壁と床の取り合い部に施工することで清掃しやすく、汚れもたまりにくい窯業系不燃のR巾木材です。塗床と相性が良く、採用実績は食品工場、製粉工場、化学工場など多数です。
ニッコー・ハンセン株式会社
	高度洗浄技術のクリーンボトル 高度精密工業に欠かせない極限の表面洗浄を実現‼溶剤による異物溶解の後工程として、高度精密工業には欠かせない表面汚染管理システムです。上限値18.3MΩ（理論比抵抗）→下限値16.0MΩの超純水と除電装置を併用して、サブミクロン粒径粒子の洗浄管理を行い、極限にせまる表面洗浄技術によって安定した高度精密工業の生産に貢献しています。
株式会社朝日ラボ交易
	朝日ラボ交易が提供するクリーンルーム商品第2弾！クリーンルーム内消耗品のご紹介 朝日ラボ交易がご提案するクリーンルーム内消耗品を紹介します！
原田産業株式会社
	10枚単位、少量パックの滅菌済「エタノール含浸ワイパー」 アイソレーター、RABS、クリーンベンチ向け 10枚ごと少量パックの滅菌済「エタノール含浸ワイパー」
株式会社東海ヒット
	顕微鏡用クリーンボックス　PureBox SHIRAITO® 顕微鏡観察中の無菌操作に最適 顕微鏡上でクリーンベンチと同等の清浄度を実現します。
株式会社カナエ
	滅菌ブリスター（滅菌トレー）包装 各滅菌方法に対応した蓋材・プラスチック成形ブリスターを貼り合わせた滅菌用包装形態。EOGや放射線滅菌など、各滅菌方法やブリスターとのシール性といった必要な機能に応じて蓋材を選定できます。成形ブリスターもA-PET、PET-G、CPPや共押出多層フィルムなど、各滅菌方法や透気度などに応じて最適な材料を選定できます。
伯東株式会社
	CCIT医薬品包装の漏れ完全性試験機 最近、改正された米国薬局方(USP)のGeneral Chapter 1207に準拠しています。定量的でより人による過誤が発生しにくい技術です。試験方法は非破壊検査で再現性があり注目されており、バイアル、シリンジ、アンプル、点滴パックやブリスターパック等、様々な包装形態に対応しています。
日東金属工業株式会社
	医薬品向け下部撹拌ユニット【PBU】 錆に強いステンレスの中でも耐食性に優れたSUS316Lを採用。接液部には電解研磨を施し、研磨汚れ等外部物質が残るリスクを低減しました。表面が平滑化するため汚れが残りにくく・落としやすくなります。		医薬品保管容器【PST】 SUS316L製、電解研磨仕様、異物が溜まる隙間のない、製薬業界向けのステンレス容器です。
	ヘルール式316Lストレートボトル（クリーンパック）【PSO-CP】 電解研磨・精密洗浄後、クリーンな状態で二重包装したステンレスボトル。
株式会社トップシステム
	MAVAG社（スイス製）　攪拌機 MAVAG社のマグネット式攪拌機は均質化、混合、溶解に適し、医薬品、バイオ医薬品、食品、飲料品、ファインケミカルなどの分野で広く利用され評価をいただいております。
トリプルエーマシン株式会社
	粉体プロセスコンサルティングサービス 粉体プロセスの問題解決に役立つコンサルティングサービス （プラントエンジニアリング、詳細設計、製作・施工 含む）を提供します。
株式会社BioDX
	EPA 規制 対応 薬品として扱われる殺菌剤、消毒剤や化粧品も時には米国EPA規制対応が求められることがあります。US Regulatory Consultantsでは米国EPA案件も承ります。
株式会社エーアイエス
	細胞培養工程管理支援システム Mighty Trace System 再生医療の細胞製造現場および、研究開発ラボでも幅広い利用が可能です。ログインＩＤ，パスワードの管理やアクセス制限、監査証跡など機能を有し設計、開発されています。患者管理、培養予約・計画・工程進捗を管理し、細胞の受入から培養、出荷に至る複雑かつ厳密な作業をトータルサポートします。

お問い合わせ先

株式会社シーエムプラス　iVEXL事務局
 

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