アガサ株式会社
医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha（アガサ）』を日本を中心にグローバルに提供しています。
会社カテゴリー：ＩＴソリューション
主サービス提供地域：日本
製品・サービス詳細
Agatha QMS 品質プロセスと文書管理をクラウドでシンプルにシステム化
サービスカテゴリー：製造
Agatha QMSは、プロセス管理と文書管理を画期的に融合し、品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。
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Agatha QMS 品質プロセスと文書管理を
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Agatha QMSとは
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医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス管理（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、課題管理など）が可能な文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポートします。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進します。SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。 |
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こんな方におすすめ
| 各業務プロセスで発生する 品質イベント情報の管理を 一元化・効率化されたい方 |
他施設や他部門、社外との情報 |
品質イベント情報の進捗管理や |
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監査・査察対応時に、必要書類を |
各期日を厳守し、 |
SOPや文書管理の情報と |
Agatha QMS スコープ
Agatha QMSの特徴
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規制遵守 電子原本化を実現 |
査察対応・CAPA情報を一元管理 |
QMSの標準プロセスを組み込み |
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厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要 |
紙等では困難な情報の連携・見える化（トレーサビリ ティー）を実現いたします。 関連情報を紐づけて管理する事が可能なため、監査・ 査察対応時にも所定のファイルをすぐに探し出し、提 示する事が可能です。 |
Agatha QMSは、日本語・英語に対応しています ので、グローバル試験や海外拠点でも利用できま す。 Agathaは、文書管理クラウドサービスの日 本発のグローバルサービスを目指しています。 |
機能一覧
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ワークスペース
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文書の作成・ワークフロー
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コンプライアンス
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操作画面例
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 標準の案件管理ページ |
 起票画面イメージ |
 柔軟な検索機能 |
 リンクの取得と共有 |
 証跡情報の記録 |
 ワークフロー機能 |
 Excelへのエクスポート |
導入事例
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大鵬薬品工業 Agathaで実現！ 海外を含む、場所を問わない迅速な書類承認 大鵬薬品工業様にて、2019年よりAgathaを含め4社のベンダーから選定開始。Agathaと契約に至るまでのプロセスについて、そしてシステム要件を満たすための条件などをお話しいただきました。 |
導入までの流れ
よくある質問
Q 導入期間はどのくらいかかりますか？
A ご要件により変動いたしますが、約半年ほどで構築が完了いたします。
Q CSV（Computerized System Validation）支援はありますか？
A CSVで必要な、成果物（バリデーション計画書、テスト仕様書）等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト（UAT）代行/性能適格性評価（PQ）支援サービス等を提供しております。
Q API連携はできますか？
A API連携可能です。Agatha クラウドサービスと他システムの連携には、Rest API を公開しております。 事例のご案内や、ご希望の仕様をお送りいただけましたら、お見積りをさせていただきますので、まずは下記までお気軽にお問い合わせください。
Agathaの特徴
医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。
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コアの機能が備わった |
医療業界に知見のある |
手順書とトレーニング |
法規制対応 |
| 医療業界における臨床研究・治験の文 書・ライフサイエンス業界における GxP対象の文書の管理に必要な機能が 備わったシステムです。 |
導入支援では経験豊富な専任コンサ ルタントがスムーズな導入を伴走し ます。また、運用では、電話・メー ル・リモート等で管理者様だけでは なく、全ユーザー様をご支援します。 |
各ユーザーがアガサを使い始めると きに、動画でトレーニングを行い、 記録します。また、ご利用いただく ユーザーでしたらどなたのお問合せ にもサポートチームが対応します。 |
ER/ES指針、Part 11に対応可能で、 GxP対象文書に必要な信頼性を確保 できます。Agathaを導入すること で、ペーパーレス化、業務の効率化 ・標準化を実現できます。 |
Agathaとは
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