アガサ株式会社
医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha（アガサ）』を日本を中心にグローバルに提供しています。
会社カテゴリー：ＩＴソリューション
主サービス提供地域：日本
製品・サービス詳細
GMP・GQP対応のクラウドソリューションで品質を強化
※本掲載内容はアガサ株式会社のコーポレートサイトをもとに編集しています。
サービスカテゴリー：製造
GMP・GQP業務における記録書や報告書を一元管理し、業務の透明性と効率性を向上できるライフサイエンス業界向けのクラウドソリューションです。
品質管理の信憑性向上・省力化・効率化を実現します。
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Agatha QMS GMP・GQP対応の
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Agatha QMSとは
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Agatha QMSは、ER/ES指針・FDA 21 CFR Part 11に対応するクラウドソリューションです。 |
Agatha QMS スコープ
こんな方におすすめ
| 各業務プロセスで発生する 品質イベント情報の管理を 一元化・効率化されたい方 |
他施設や他部門、社外との情報 |
品質イベント情報の進捗管理や |
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監査・査察対応時に、必要書類を |
各期日を厳守し、 |
SOPや文書管理の情報と |
Agatha QMS導入のメリット
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規制遵守・査察対応。品質管理の |
システム化で業務効率化と |
データ分析による品質改善を支援し、 |
| FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485、GMP、GCPなどのQMS規格に準拠し、逸脱管理・変更管理・品質情報・CAPA（是正・予防措置）をクラウド上で一元管理。文書記録の正確性を確保しながら、監査対応をスムーズにし、業務負担を軽減します。 | 治験（臨床試験）文書の版管理やアクセス制御・ワークフロー機能を備え、従来のシステムで必要だった手作業を大幅に削減するとともに、ヒューマンエラーの防止をサポート。品質管理（QC）業務を標準化し、組織全体の業務効率を向上させます。 | 品質データのリアルタイム分析により、問題発生の予兆を把握し、迅速な対応が可能です。逸脱管理・CAPA管理・変更管理等のQMSプロセスを最適化し、品質リスクを最小限に抑制します。 |
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手間・時間・コストを削減して |
最新のセキュリティ環境と |
| クラウドシステムの導入により、サーバ運用不要でシステムの導入コストを削減。さらに、治験（臨床試験）文書の共有・保存・管理がクラウド上のワンプラットフォームで行えるため、管理コストの大幅削減を実現します。また、クラウド上で全てのデータの管理を行うことでペーパーレス化を促進し、印刷・保管の費用を削減。品質管理（QC）業務のコストパフォーマンスを向上させます。 | クラウド上のセキュアな環境で管理負担を軽減し、常に最新のセキュリティ対策を適用することができます。また、アクセス権限を細かく設定できることにより、必要な情報のみ適切な担当者に提供し、データの安全性を確保します。 |
Agatha QMSの特徴
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規制を遵守し電子原本化を実現する |
イベント情報をクラウド上で一元管理し、 |
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Agatha QMSは、ER/ES指針・FDA 21 CFR Part11に対応するクラウドソリューションです。文書をクラウドで管理・共有し、電子原本化をサポートします。操作ログや監査証跡の記録も行え、DI(データインテグリティ)に対応。厳格な管理が求められるGxP対象業務の品質管理の向上をサポートします。 |
Agatha QMSは、逸脱管理・苦情管理・CAPA管理・変更管理の各イベント管理情報を紐づけ、確実なトレーサビリティを確保します。記録書・報告書をクラウドシステム上で管理し、情報の連携と可視化を実現。GMP品質に準拠しており、FDA 21 CFR Part11・DI対応の強化も可能です。監査・査察対応時には、必要な記録をスピーディに検索・提示できます。 |
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イベントの進捗管理/傾向分析の効率化 |
グローバル対応(多言語)を実現 |
| Agatha QMSは、入力帳票は全てクラウド上で自動的にデータベース化されるため、別途で進捗管理や傾向分析用の帳票作成の必要がなくなります。また、各種イベントの進捗期限を遵守するため、アラート機能を搭載。個別のトリガーに応じたアラート設定により、必要な担当者・責任者に自動で必要な情報の通知やリマインドを促すことを実現しています。 | Agatha QMSは、日本語・英語を含む多言語対応で、国内・海外拠点でのあらゆるイベント情報の一元化も可能なクラウドソリューションです。FDA 21 CFR Part11・DI対応を満たし、規制要件にも準拠。サポート窓口も日本語・英語で対応し、グローバルな業務運用をサポートします。 |
操作画面例
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 進捗一覧 |
 起票画面 |
 履歴管理 |
 ワークフロー |
 検索機能 |
 案件出力 |
 拡張機能 |
導入事例
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紙の回覧から脱却！ 業務の効率化及び正確化を実現できました。また、緊急の承認が必要な際など、ごく短時間での承認が可能となりました。 |
FDA査察もスムーズに合格！ Agathaチームには感謝しきれません。手厚いサポートで、導入プロジェクトの開始から完了まで寄り添ってくれました。 |
非臨床から臨床へ、試験文書の整備は万全。規制準拠の第一歩をAgathaで Agathaはとても効率的でシンプルで使いやすいです。システム連携がスムーズで、どちらも大いに役立ってくれています。 |
導入までの流れ
よくある質問
Q 導入期間はどのくらいかかりますか？
A ご要件により変動いたしますが、目安として半年～1年程度で要件確認、構築含めた導入が完了いたします。
Q CSV（Computerized System Validation）支援はありますか？
A CSVで必要な、成果物（バリデーション計画書、テスト仕様書）等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト（UAT）代行/性能適格性評価（PQ）支援サービス等を提供しております。
Q API連携はできますか？
A 対応は可能です。別途見積りとなります。 データ量により具体的な移行プランをご提案させていただきます。
Q 多言語対応してますか？
A 主に日本語、英語の対応となりますが、その他：中国語、フランス語、ロシア語、ドイツ語も対応しております。
Agathaの特徴
Agathaは、医療・ライフサイエンス業界に特化したクラウド型文書・品質管理ソリューションです。
シンプルで使いやすいUI、高セキュリティ環境、充実のサポート体制で、業務効率化とコンプライアンス強化を実現します。
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| 世界水準のクラウドソリューション。国内外の法規制・ガイドラインに対応したシステムで、機密性を保持した文書管理と業務の効率化（ペーパーレス化）を実現します。 | 管理者だけでなく、すべてのユーザが直感的に操作できる、シンプルでわかりやすいインターフェースを実現。さらに、柔軟性を兼ね備え、誰でもスムーズに活用できます。コストを抑えた手軽な導入も、Agathaの大きな強みです。 | Agathaの導入から運用まで、専門チームが継続的にサポート。スムーズな課題解決を実現し、安心してAgathaを活用できます。また、CSVキットの提供によって導入期間を短縮し、早期の運用開始も可能です。 |
Agathaとは
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