アガサ株式会社

【Webinar】Agathaを例としたSaaS型文書管理システムのGxP適用
～構想フェーズから運用開始までの導入時CSVに必要なタスクとは～

開催日/期間：2024/12/06

サービス提供方法：Web

検査、製造、データ処理、教育、訓練サービス

本セミナーでは、株式会社シーエーシーの塩崎氏をお迎えし、製薬企業向け文書管理システム導入の実績から、Agathaを選定し、運用を開始するまでに求められる準備や評価のポイントについて解説いただきます。 【概要】 製薬業界ではデジタルトランスフォーメーションの進展に伴い、GxP対応が求められる領域で紙ベ

【Webinar】～Agatha Ver.4.4～
新バージョン徹底解剖：最新機能とその活用方法

開催日/期間：2024/12/03

サービス提供方法：Web

検査、製造、データ処理、教育、訓練サービス

本セミナーでは、Agathaの最新バージョンの新機能を解説するとともに、最新機能をどのように現場で効果的に活用できるかについて、ご紹介いたします。 【概要】 Agathaは、医療/医薬分野の規制対象文書、GxP関連の文書管理ができるクラウドサービスです。 操作がシンプルで、導入時の負担を軽減し、リス

【Webinar】製薬企業・食料品企業における製品事故食品事故に起因する法的リスクとその対処方法

開催日/期間：2024/11/27

サービス提供方法：Web

検査、製造、データ処理、教育、訓練サービス

法律事務所マネジメントコンシェルジュ代表弁護士の村上元茂先生をお招きし、実際の製薬企業および食料品企業における事故事例をもとに、製品事故がもたらす法的リスクの全貌と、その具体的な対処方法を徹底解説いたします。 【概要】 近年、製薬業界や機能性表示食品業界において、消費者の製品安全性への関心はますます

【Webinar】タイトル次世代CTMSの誕生:
Agatha CTMSで変わる試験管理

開催日/期間：2024/11/20

サービス提供方法：Web

検査、製造、データ処理、教育、訓練サービス

エイツーヘルスケア株式会社との共同開発による次世代治験管理システム「Agatha CTMS」をご紹介。 本ウェビナーでは、開発の背景とともに、主要機能をデモを交えて詳しく解説いたします。 【概要】 次世代CTMS誕生！「Agatha CTMS」のご紹介 エイツーヘルスケア株式会社との共同開発による次

【Webinar】当局査察を恐れるな！
リスクベースドアプローチで戦略的準備へ
～製薬業界必見！査察対応の効率化と企業価値向上を実現するセミナー～

開催日/期間：2024/10/18

サービス提供方法：Web

検査、製造、データ処理、教育、訓練サービス

本セミナーでは、株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山浩一氏に、当局査察の最新動向とリスクベースドアプローチの具体的な手法を解説いただき、査察を「脅威」から「成長の機会」に変えるためのノウハウをお伝えいたします。 【概要】 製薬業界における規制当局の査察は年々厳しさを増し、従来の対応方法では

【Webinar】Part11からデータインテグリティへ
―コンピュータ化システムの規制要件とその変遷―

開催日/期間：2024/09/04

サービス提供方法：Web

検査、製造、データ処理、教育、訓練サービス

本セミナーでは、株式会社シー・キャスト 代表取締役 荻原健一氏をお招きし、「紙から電子」への移行を促したPart11と、データその物の信頼性を求めたデータインテグリティ（DI）について解説します。 【概要】 1997年に米国FDAが発表した「Part11」は、従来の紙記録と手書き署名から「電子記録・

【Webinar】GMP省令に基づいた品質情報・品質不良・回収・監査管理

開催日/期間：2024/08/02

サービス提供方法：Web

検査、製造、データ処理、教育、訓練サービス

今回のウェビナーでは、改正GMP省令に基づいた品質情報及び品質不良等の処理、回収等の処理、そしてそのための監査管理の具体的な進め方について、特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）理事兼事務局長 髙平正行氏が詳しく解説いたします。 【概要】 2021年8月1日

【Webinar】最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは

開催日/期間：2024/07/03

サービス提供方法：Web

検査、製造、データ処理、教育、訓練サービス

本セミナーでは、東京理科大学 鈴木 雅寿先生をお招きし、GMPで求められている教育訓練の要件をまとめるとともに、最近の製薬業界の情勢に鑑み、なぜ教育訓練が必要なのか、何を教えるべきか、どのように教えるべきか、理想的な教育訓練について解説します。 【概要】 製薬業界では数年にわたり行政処分が発生し、品

【臨床開発業務に携わる方向け】効率的な試験運営へ：Agatha Basic・eTMFの活用法
～生成AIとMetrics評価～

開催日/期間：2024/06/19

サービス提供方法：Web

検査、製造、データ処理、教育、訓練サービス

本セミナーではGCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え実際にご導入いただいている企業様の事例や、先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。 【概要】 GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介

【Webinar】逸脱・CAPA・変更管理等におけるデータインテグリティ対応セミナー
～日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは～

開催日/期間：2024/05/17

サービス提供方法：Web

検査、製造、データ処理、教育、訓練サービス

本セミナーではイベント管理の原則とそれらのデータインテグリティの保証方法について、分かりやすく解説を行います。 また第二部の講演では、弊社アガサからAgathaのソリューションのご紹介をさせていただきます。 【開催概要】 データインテグリティ対応が進む中、製薬業界や医療機器業界においては、逸脱管理、