アガサ株式会社
医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha（アガサ）』を日本を中心にグローバルに提供しています。
会社カテゴリー：ＩＴソリューション
主サービス提供地域：日本
セミナー詳細
開催日：2025/07/04
開催日：2025/07/04
【Webinar】品質管理システム(QMS)構築のポイント ～ 逸脱管理・文書管理取り組みの例 ～
検査、分析、臨床、製造、レギュレーション、教育、訓練サービス、DX、医療機器、化粧品、食品
本Webinarでは、中小規模の製薬企業でも実行可能なリソースに応じたQMS改善アプローチを解説し、逸脱・文書管理の実務的な見直しから全社的な品質管理体制への展開ステップをご紹介します。
【概要】
いま、品質管理体制の見直しは待ったなし――
“逸脱・文書管理”の改善からはじめる、実効性あるQMS構築とは？
製薬・医薬品業界では、不祥事が相次ぐ中で改正GMP省令およびQMS省令の改正が行われ、企業には一層の品質管理体制強化が求められています。
とりわけ、PMDAの指摘においては、逸脱管理・文書管理・SOP・設備・バリデーション・記録・DI等の不備が大半を占めており、バリデーションされたシステムの運用と維持の難しさが改めて浮き彫りになっています。
本Webinarでは、中小規模の製薬企業でも実行可能な、リソースに応じた改善アプローチを解説。
“どこから着手すべきか”に悩む現場担当者から、組織としてのQMS再構築を推進したい管理職・マネジメント層の方々までを対象に、逸脱・文書管理の実務的な改善ポイントと、それを全社的な品質管理システムへつなげるためのステップをご紹介します。
また、第2部では、本テーマに関連する弊社のAgathaソリューションについてもご紹介いたします。
品質管理体制の見直しやシステム導入をご検討の方は、ぜひご参加ください。
【開催概要】
| 日程 | 7月4日（金）14:00~15:30 |
|---|---|
| 申込締切 | 7月3日（木）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | ・製造・品質管理・品質保証部門のご担当者様 ・逸脱管理・文書管理の実務に携わっている方 ・自社のリソース内でQMSの改善に取り組みたい方 ・バリデーション後の運用が形式的になっていると感じている方 ・品質管理体制の再構築を検討されている部門長・マネジメント層の皆様 ・QMS整備を“経営課題”として捉え、優先順位をつけて取り組みたい方 ※上記の以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
ご挨拶：14:00~14:05 第一部：14:05～14:55 第二部：14:55～14:15 第三部：15:15～15:30 |
| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
【登壇者プロフィール】
北澤 祐弥 氏 略歴
日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て、2017年に個人事業主、2025年に株式会社C&Gコンサルティングサービスを設立。
日立系会社時代より、製薬会社のIT部門やQA部門において、CSV活動の推進役・アドバイザー、CSV活動に必要な規程類の検討と策定、CSV対象システム範囲と進め方のアプローチ検討、実務を実施してきた。また、 バリデーションされたシステムの運用管理(特に逸脱管理・変更管理・文書管理)の在り方・手順を運用メンバーに指導してきた。
業界活動では、セミナー会社を通じたセミナー実施やコラム執筆、元・ISPE 日本支部のGAMP COP 第5分科会メンバー(現在はISPE GLOBAL会員)として、人財育成に力を入れている。