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アガサ株式会社

医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha(アガサ)』を日本を中心にグローバルに提供しています。

会社カテゴリー:ITソリューション

主サービス提供地域:日本

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ニュースリリース

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製品・サービス

2021/06/21

Agatha QMS 品質プロセスと文書管理をクラウドでシンプルにシステム化

製造

Agatha QMSは、プロセス管理と文書管理を画期的に融合し、品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。

Agatha QMS

品質プロセスと文書管理を
クラウドでシンプルにシステム化
 

Agatha QMSは、プロセス管理と文書管理を画期的に融合し、
品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。

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Agatha QMSとは

 

医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス管理(CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、課題管理など)が可能な文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポートします。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進します。SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。

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こんな方におすすめ


CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理を電子化・
効率化・一元化したい方

多施設他部門間と場所・時間などの制約を
越えたシームレスでスピーディーな情報共有・
管理されたい方


FDA GMP 査察の準備を効率化したい方

バリデーション非対応のシステムを利用されて
いる方・運用に課題を感じる方

既存システムのコスト肥大化・複雑化に
お悩みの方

最新のセキュリティー対策や災害・パンデ
ミック対策(BCP/BCM)を検討してる方

Agatha QMS導入のメリット

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規制遵守、査察対応
電子原本化を実現

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システム化で業務効率化と
働き方改革で生産性向上

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信頼性確保
社内外の関係者間で最新版や
プロセスを共有

厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の
21 CFR Part 11 の要件を満たすことが可能な、バリ
デーションを実施済みのサービスです。電子ファイ
ルの信頼性を確保できるため、電子ファイルを原本
として作成、管理、保管できます。

ファイルサーバーでは実現しにくい情報の連携・
可視化が可能になり、品質管理に関わる紙書類の
整理や確認、回覧、配布に労力や時間を割く必要
がなくなります。 品質保証部門の担当者は、書類
管理ではなく、信頼性保証をどうすべきかという
本来の業務に集中することができます。クラウド
だから場所を気にせず、マルチ端末で作業が可能
となり働き方改革の推進をします。

関係者間で常に最新版を共有するため、違う版を
参照したり、複数の版ができてしまうことを防ぎ
ます。 すべての版を保存することで、上書きを防
ぐとともに、経緯を記録します。 修正・レビュー
・承認などのログを記録するため、監査・査察の
準備や対応もスムーズです。

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優れた費用対効果
手間・時間・コストの削減

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資産・保守体制不要
常に最新のセキュリティー環境と新機能の
利用が可能

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BCM/BCP
(事業継続管理/事業継続計画)対策

サーバの購入・運用が必要ないため、初期導入費や
管理費のコスト削減が期待できます。また、 紙保管
の倉庫代・紙代、印刷代、搬送代、廃棄代に係る人
件費等のコストを削減できます。品質管理業務に係
る作業時間の削減を積算すると、1年以内に投資費
用を回収可能です。

クラウドの場合、オンプレミスのサーバーを保有
する必要がなく、システム管理コストや運用負担
が大幅軽減できます。世界での高い実績とカード
情報セキュリティの国際統一基準などの、世界基
準の認証を満たしたAmazon Web Service環境を
採用。常に新機能を利用でき最新の高セキュリ
ティ環境を維持することが可能になります。

Agathaは、堅牢なデータセンターに設置されてい
る為、有事では、事業継続における災害などによ
る被害からの回復措置、被害を最小限に抑えるた
めの予防措置の役割も兼ねることが可能です。社
外のどこからでもアクセスできるため、テレワー
クが可能な環境となり「日常的に」働き方改革を
推進し、業務効率化や生産性向上につながる設備
投資になります。

Agatha QMSの特徴

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規制遵守 電子原本化を実現

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査察対応・CAPA情報を一元管理

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QMSの標準プロセスを組み込み

厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要
件に対応で電子原本化を実現します。厳格な管理が
必要なGMP、GQP、GCP対象業務の品質管理をサポ
ートします。

CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理の標
準プロセス(テンプレート)を組み込んでいます。
紙等では困難な情報の連携・見える化(トレーサビ
リティー)を実現し、原因分析から品質改善活動、
SOPとの連携により教育訓練・進捗状況など管理
もできるようになり、情報基盤を構築できます。

CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理の
標準プロセス(テンプレート)を組み込んでいま
す。貴社プロセスに合わせて、変更を行います。
案件管理では、製品、顧客、分類、コードNoな
ど、任意の項目を一覧表示できます。項目による
フィルタリング・検索やグループ化、一覧のエク
スポートが可能です。WebフォームとPDFファイ
ルをセットで管理できます。

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コンピューター化システム
バリデーション(CSV)支援

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柔軟にカスタマイズできるフォーム

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日本語・英語に対応

法改正により、QMSで使用するソフトウェアは
CSV対応が要求されます。また、紙を原本としな
がらも、(CSVを行っていない)自社システムや
ITツールを利用して品質管理業務を運用している
場合、今後の規制当局の査察をパスできるか、不
安(リスク)を抱えています。アガサはCSV支援
によりお客様の負担を軽減することができます。

柔軟な項目設定、 フォーマット設定が可能な、最
新のWebフォーム機能を提供します。Webフォー
ムビルダーにより、お客様自身でWebフォームの
作成や修正をでき、柔軟な運用が可能です

Agatha QMSは、日本語・英語に対応しています
ので、グローバル試験や海外拠点でも利用できま
す。 Agathaは、文書管理クラウドサービスの日
本発のグローバルサービスを目指しています。

機能一覧

プロジェクト・ワークスペース

  • プロジェクト・ワークスペースの作成と管理
  • 「マイタスク」と「お知らせ」を活用したコ
    ラボレーション
  • 日本語と英語対応
  • 表示切替
  • 柔軟な検索(曖昧検索・属性検索等)
  • CAPA・監査の進捗確認

文書の作成・ワークフロー

  • CAPA、逸脱管理、苦情管理、監査管理   
  • 文書タイプの管理、メタデータの管理
  • Webフォーム(カスタマイズ可能)
  • ステータスに応じて入力項目をロック
  • WebフォームをWord・PDFへの出力
  • ワークフロー(レビュー、承認)
  • 印刷・ダウンロード制御

コンプライアンス

  • ユーザー、アクセス権の管理
  • 版管理
  • 監査証跡
  • 電子署名・署名のプロセス
  • 電子承認・承認のプロセス
  • ER/ES指針、FDA CFR 21 Part 11対応   

操作画面例

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新着情報ページ

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案件管理ページ
 
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Webフォーム
(柔軟なカスタマイズが可能)
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柔軟な検索(あいまい検索・属性等)
 
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ダウンロード・印刷制御
 
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レビュー依頼、 承認依頼、ワークフ
ロータスク管理、監査証跡を自動記録
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電子署名(署名者のIDと氏名、署名
日時、署名意味(作成、レビュー、
承認等)、ハッシュ値を含む
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案件一覧エクスポートし、監査・CAPA
の進捗管理

​​​​​​導入事例

 

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臨床研究の文書共有・管理を効率化

他大学の先生からの紹介でAgathaのことを知り、「MACで使える」「使いやすい」「手軽」な点から採用しました。

CROでのeTMF導入を低コストで実現

コスト面だけでなく、「使いやすさ」「柔軟な治験文書リスト」「高いセキュリティ要件」を評価いただきました。

改竄防止や版管理で臨床研究の文書管理を高度化

東京分室が動き出したのですが、場所にとらわれずに問題なく文書共有を行うことができました。

ご利用料金

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導入までの流れ

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よくある質問

Q 導入期間はどのくらいかかりますか?

A デフォルト設定の場合、1ヶ月ほどで運用開始が可能ですが、オリジナルフォームにて運用される場合、3ヶ月~が目安となります。

Q CSV(Computerized System Validation)支援はありますか?

A CSVで必要な、成果物(バリデーション計画書、テスト仕様書)等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト(UAT)代行/性能適格性評価(PQ)支援サービス等を提供しております。

Q API連携はできますか?

A API連携可能です。Agatha クラウドサービスと他システムの連携には、Rest API を公開しております。 事例のご案内や、ご希望の仕様をお送りいただけましたら、お見積りをさせていただきますので、まずは下記までお気軽にお問い合わせください。


Agathaの特徴

医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。

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コアの機能が備わった
文書管理システム

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医療業界に知見のある
スタッフによるサポート

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手順書とトレーニング

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法規制対応

医療業界における臨床研究・治験の文
書・ライフサイエンス業界における
GxP対象の文書の管理に必要な機能が
備わったシステムです。
導入支援では経験豊富な専任コンサ
ルタントがスムーズな導入を伴走し
ます。また、運用では、電話・メー
ル・リモート等で管理者様だけでは
なく、全ユーザー様をご支援します。
各ユーザーがアガサを使い始めると
きに、動画でトレーニングを行い、
記録します。また、ご利用いただく
ユーザーでしたらどなたのお問合せ
にもサポートチームが対応します。
ER/ES指針、Part 11に対応可能で、
GxP対象文書に必要な信頼性を確保
できます。Agathaを導入すること
で、ペーパーレス化、業務の効率化
・標準化を実現できます。

Agathaとは

 


Atathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

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詳細はこちら

2021/06/21

SOP管理・教育記録 クラウドでシンプルに実現

教育、訓練サービス

標準業務手順書(SOP)の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービスです。厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステムです。

SOP管理・教育記録

SOP管理・教育記録を
クラウドでシンプルに実現
 

標準業務手順書(SOP)の原本管理と教育訓練記録を一元的に行うことが可能な
法規制対応・バリデーションを実施済みのSOP管理・教育記録クラウドサービスです。

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AgathaのSOP管理・教育記録とは

 

標準業務手順書(SOP)の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービスです。
厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステムです。
SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能です。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援します。

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こんな方におすすめ

標準業務手順書(SOP)管理が手作業になっており
管理に時間・コストがかかっている

SOPの有効期限切れを事前に検知したい 

最新版や差替え版のSOPを即座に
共有したい

グループ毎に周知して周知担当者の負担を
減らしたい。

SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で
判るようにしたい

教育訓練にeラーニング(クイズ・テスト)
を実施したい

標準業務手順書(SOP)管理・ 教育記録 導入のメリット

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規制遵守、査察対応
電子原本化を実現

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システム化で業務効率化と
働き方改革で生産性向上

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信頼性確保
社内外の関係者間で最新版や
プロセスを共有

厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の
21 CFR Part 11 の要件を満たすことが可能な、バリ
デーションを実施済みのサービスです。電子ファイ
ルの信頼性を確保できるため、電子ファイルを原本
として作成、管理、保管できます。

ファイルサーバーでは実現しにくい版管理、監査
証跡、通知、印刷・ダウンロード制御・アクセス
制御・ワークフロー・多様な検索機能などが可能
になります。API連携も可能。クラウドだから場所
を気にせず、PC・タブレット・スマートフォンで
作業が可能となり働き方改革の推進をします。

関係者間で常に最新版を共有するため、違う版を
参照したり、複数の版ができてしまうことを防ぎ
ます。 すべての版を保存することで、上書きを防
ぐとともに、経緯を記録します。 修正・レビュー
・承認などのログを記録するため、監査・査察の
準備や対応もスムーズです。

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優れた費用対効果
手間・時間・コストの削減

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資産・保守体制不要
常に最新のセキュリティー環境と新機能の
利用が可能

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BCM/BCP
(事業継続管理/事業継続計画)対策

サーバの購入・運用が必要ないため、初期導入費や
管理費のコスト削減が期待できます。また、 紙保管
の倉庫代・紙代、印刷代、搬送代、廃棄代に係る人
件費等のコストを削減できます。ファイリングや紙
処理に係る作業時間の削減を積算すると、1試験で
費用対効果を得られます。

クラウドの場合、オンプレミスのサーバーを保有
する必要がなく、システム管理コストや運用負担
が大幅軽減できます。世界での高い実績とカード
情報セキュリティの国際統一基準などの、世界基
準の認証を満たしたAmazon Web Service環境を
採用。常に新機能を利用でき最新の高セキュリ
ティ環境を維持することが可能になります。

Agathaは、堅牢なデータセンターに設置されてい
る為、有事では、事業継続における災害などによ
る被害からの回復措置、被害を最小限に抑えるた
めの予防措置の役割も兼ねることが可能です。社
外のどこからでもアクセスできるため、テレワー
クが可能な環境となり「日常的に」働き方改革を
推進し、業務効率化や生産性向上につながる設備
投資になります。

AgathaのSOP管理・教育記録の特徴

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SOP原本を管理

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SOPの定期レビューを自動化

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品質管理システム(QMS)の向上

文書の登録・編集、レビュー、承認を行うことがで
き、SOPの原本をAgatha内で管理することが可能
です。電子署名(署名者、署名日時、署名理由の表
示)も標準機能です。

Agathaを導入すれば、煩わしいSOPの期限管理に労
力や時間を割く必要がなくなります。期限が近付く
とSOP担当者にメール通知されますので、期限管理
ではなく、SOPの内容をどうすべきかに集中するこ
とができます。

SOP管理・教育記録を自動化することで、SOPの
有効期限切れ、教育訓練を実施すべき人が実施し
ていなかった、紙のSOPが古い版のままになって
いた、というような人為的ミスを防ぎ、品質管理
システム(QMS)を向上します。

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監査・査察への対応

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SOP教育訓練受講状況の把握と
eラーニング作成機

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日本語・英語に対応

監査や査察への対応時にも使用できます。監査や
査察の際の準備時間を大幅に削減できます。自動
化により人為的なミスが生じないことを確保でき
ます。

SOP受講状況は、リアルタイムにSOP毎、個人毎に
表示することができ受講状況を一覧を印刷すること
が可能です。また教育訓練にeラーニング(クイズ
・テスト)で、手軽にクイズをを作成でき、受講者
の理解度確の確認、業務理解の向上、サービス品質
の底上げが可能となります。

Agatha SOP管理・教育記録は、日本語・英語に
対応していますので、グローバル試験や海外拠点
でも利用できます。 Agathaは、文書管理クラウ
ドサービスの日本発のグローバルサービスを目指
しています。

機能一覧

SOPの公開・維持管理          

  • 最新SOPを公開
  • 有効期限の管理
  • 定期レビュー
  • 日本語と英語対応

文書の作成・ワークフロー        

  • 登録・編集
  • レビュー・承認
  • 電子署名

コンプライアンス

  • 教育訓練
  • eラーニング(クイズ・テスト)の作成・実施
  • 署名のプロセス
  • 教育記録 

操作画面例

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公開SOPの閲覧

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ダウンロード制御

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SOP原本 登録/編集

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レビュー/承認

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Part11/ERES指針対応電子署名

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各SOPに関連する教育訓練
(受講状況、SOP毎表示等)

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eラーニング(クイズ・テスト)
の作成・実施

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教育訓練受講者画面・受講依頼メール

​​​​​​導入事例

 

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CROでのeTMF導入を低コストで実現

コスト面だけでなく、「使いやすさ」「柔軟な治験文書リスト」「高いセキュリティ要件」を評価いただきました。

新薬開発の申請プロセスを文書共有で効率化

ER/ES指針に対応して真正性・見読性・保存性を担保してCTDを作成できるようになりました。

臨床研究の文書共有・管理を効率化

他大学の先生からの紹介でAgathaのことを知り、「MACで使える」「使いやすい」「手軽」な点から採用しました。

 

ご利用料金

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導入までの流れ

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よくある質問

Q 導入期間はどのくらいかかりますか?

A バリデーションがあれば3ヶ月ほどかかりますが、デフォルト設定の場合、1ヶ月ほどで運用開始が可能です。

Q CSV(Computerized System Validation)支援はありますか?

A CSVで必要な、成果物(バリデーション計画書、テスト仕様書)等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト(UAT)代行/性能適格性評価(PQ)支援サービス等を提供しております。


Agathaの特徴

医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。

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コアの機能が備わった
文書管理システム

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医療業界に知見のある
スタッフによるサポート

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手順書とトレーニング

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法規制対応

医療業界における臨床研究・治験の文
書・ライフサイエンス業界における
GxP対象の文書の管理に必要な機能が
備わったシステムです。
導入支援では経験豊富な専任コンサ
ルタントがスムーズな導入を伴走し
ます。また、運用では、電話・メー
ル・リモート等で管理者様だけでは
なく、全ユーザー様をご支援します。
各ユーザーがアガサを使い始めると
きに、動画でトレーニングを行い、
記録します。また、ご利用いただく
ユーザーでしたらどなたのお問合せ
にもサポートチームが対応します。
ER/ES指針、Part 11に対応可能で、
GxP対象文書に必要な信頼性を確保
できます。Agathaを導入すること
で、ペーパーレス化、業務の効率化
・標準化を実現できます。

Agathaとは

 


Atathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

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詳細はこちら

キャンペーン

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セミナー

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ホワイトペーパー

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