Agatha QMSは、プロセス管理と文書管理を画期的に融合し、品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。
Agatha QMS 品質プロセスと文書管理を
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Agatha QMSとは
医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス管理(CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、課題管理など)が可能な文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポートします。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進します。SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。 |
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こんな方におすすめ
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多施設他部門間と場所・時間などの制約を |
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バリデーション非対応のシステムを利用されて |
既存システムのコスト肥大化・複雑化に |
最新のセキュリティー対策や災害・パンデ |
Agatha QMS導入のメリット
規制遵守、査察対応 |
システム化で業務効率化と |
信頼性確保 |
厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の |
ファイルサーバーでは実現しにくい情報の連携・ |
関係者間で常に最新版を共有するため、違う版を |
優れた費用対効果 |
資産・保守体制不要 |
BCM/BCP |
サーバの購入・運用が必要ないため、初期導入費や |
クラウドの場合、オンプレミスのサーバーを保有 |
Agathaは、堅牢なデータセンターに設置されてい |
Agatha QMSの特徴
規制遵守 電子原本化を実現 |
査察対応・CAPA情報を一元管理 |
QMSの標準プロセスを組み込み |
厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要 |
CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理の標 |
CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理の |
コンピューター化システム |
柔軟にカスタマイズできるフォーム |
日本語・英語に対応 |
法改正により、QMSで使用するソフトウェアは |
柔軟な項目設定、 フォーマット設定が可能な、最 |
Agatha QMSは、日本語・英語に対応しています |
機能一覧
プロジェクト・ワークスペース
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文書の作成・ワークフロー
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コンプライアンス
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操作画面例
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![]() 案件管理ページ |
![]() Webフォーム (柔軟なカスタマイズが可能) |
![]() 柔軟な検索(あいまい検索・属性等) |
![]() ダウンロード・印刷制御 |
![]() レビュー依頼、 承認依頼、ワークフ ロータスク管理、監査証跡を自動記録 |
![]() 電子署名(署名者のIDと氏名、署名 日時、署名意味(作成、レビュー、 承認等)、ハッシュ値を含む |
![]() 案件一覧エクスポートし、監査・CAPA の進捗管理 |
導入事例
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ご利用料金
導入までの流れ
よくある質問
Q 導入期間はどのくらいかかりますか?
A デフォルト設定の場合、1ヶ月ほどで運用開始が可能ですが、オリジナルフォームにて運用される場合、3ヶ月~が目安となります。
Q CSV(Computerized System Validation)支援はありますか?
A CSVで必要な、成果物(バリデーション計画書、テスト仕様書)等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト(UAT)代行/性能適格性評価(PQ)支援サービス等を提供しております。
Q API連携はできますか?
A API連携可能です。Agatha クラウドサービスと他システムの連携には、Rest API を公開しております。 事例のご案内や、ご希望の仕様をお送りいただけましたら、お見積りをさせていただきますので、まずは下記までお気軽にお問い合わせください。
Agathaの特徴
医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。
コアの機能が備わった |
医療業界に知見のある |
手順書とトレーニング |
法規制対応 |
医療業界における臨床研究・治験の文 書・ライフサイエンス業界における GxP対象の文書の管理に必要な機能が 備わったシステムです。 |
導入支援では経験豊富な専任コンサ ルタントがスムーズな導入を伴走し ます。また、運用では、電話・メー ル・リモート等で管理者様だけでは なく、全ユーザー様をご支援します。 |
各ユーザーがアガサを使い始めると きに、動画でトレーニングを行い、 記録します。また、ご利用いただく ユーザーでしたらどなたのお問合せ にもサポートチームが対応します。 |
ER/ES指針、Part 11に対応可能で、 GxP対象文書に必要な信頼性を確保 できます。Agathaを導入すること で、ペーパーレス化、業務の効率化 ・標準化を実現できます。 |
Agathaとは
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