アガサ株式会社
医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha（アガサ）』を日本を中心にグローバルに提供しています。
会社カテゴリー：ＩＴソリューション
主サービス提供地域：日本
製品・サービス詳細
SOP原本と教育記録をクラウド上で一元管理
※本掲載内容はアガサ株式会社のコーポレートサイトをもとに編集しています。
サービスカテゴリー：教育、訓練サービス
SOP文書の新規作成・改訂・版管理・共有、および関連する教育記録の管理を一元化し、業務の効率化を実現するクラウドソリューションです。
厚生労働省のER/ES指針・FDA 21 CFR Part 11の要件を満たすバリデーションを実施済みのサービスです。
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Agatha SOP SOP原本と教育記録を
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Agatha SOPとは
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標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に電子管理できるクラウドソリューションです。 |
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こんな方におすすめ
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標準業務手順書(SOP)管理が |
SOPの有効期限切れを |
最新版や差替え版のSOPを |
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グループ毎に周知して |
SOP毎に個人の教育受講状況が |
教育訓練にeラーニング |
Agatha SOP導入のメリット
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ER/ES指針・FDA 21 CFR Part 11 |
システム化でSOP管理業務の |
社内外の関係者間で |
| 厚生労働省のER/ES指針・FDA 21 CFR Part 11の要件を満たすバリデーションを実施済みのサービスです。クラウド上で電子ファイルの信頼性を確保できるため、電子ファイルを原本として作成・管理・保管が可能です。 | ファイルサーバでは難しかった版管理・監査証跡・通知を一元的に管理でき、印刷・ダウンロード制御・アクセス制御・ワークフロー・多様な検索機能の利用が可能になります。API連携も可能で、クラウドサービスのため場所を気にせず、PC・タブレット・スマートフォンで作業が行えるので、SOP管理・教育記録業務のパフォーマンス向上が期待できます。 | クラウド上で最新版を常に共有できるため、違う版を参照したり、複数の版ができてしまう事故やミスを防ぎます。すべての版を保存できるため、文書の上書きを防ぎ、経緯を記録することも可能です。 修正・レビュー・承認などのログを記録・共有できるため、監査・査察の準備や対応もスムーズに行えます。 |
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手間・時間・コストを削減し |
クラウド上で常に |
有事に備えるBCM/BCP |
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ファイルサーバシステムのようにサーバの購入・運用が必要ないクラウドソリューションのため、初期導入費や管理費の費用削減が期待できます。また、 紙保管の倉庫代・紙代・印刷代・搬送代・廃棄代に係る人件費等のコスト削減も可能に。モニタリング回数の削減・ファイリングや紙処理に係る作業時間の削減を積算すると、1試験でも費用対効果を得ることが可能です。 |
クラウドシステムのため、オンプレミスのサーバを導入する必要がなく、SOP管理・教育記録業務のシステム管理費用や運用負担の大幅軽減が期待できます。また世界での高い実績とカード情報セキュリティの国際統一基準などの世界基準の認証を満たしたAmazon Web Service（AWS）環境を採用。常に新機能を利用してSOP管理・教育記録が行えるとともに、クラウド上で最新のセキュアな環境を維持することが可能になります。 | 災害にも強い堅牢なデータセンターに設置されているため、万が一の有事の際には、事業継続における災害などによる被害からの回復措置や被害を最小限に抑えるための予防措置を行うことが可能です。社外のどこからでもクラウド上のデータにアクセスできるため、有事にはテレワークが可能な環境に。平時でもテレワークを導入することで働き方改革を推進すれば、SOP管理・教育記録業務の効率化や生産性向上につながる設備投資になります。 |
Agatha SOPの特徴
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SOP原本と教育記録を |
SOPの一斉配布及び期限管理を自動化 |
SOP・教育訓練状況の可視化と |
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Agatha SOPは、クラウド上での登録・編集・レビュー・承認までを一元管理できます。版管理や教育記録に対応し、GMP文書の整備をサポート。電子署名(署名者・日時・理由)を標準搭載し、FDA 21 CFR Part11・DI対応の要件も満たしています。 |
Agatha SOPは、クラウド上でSOPの作成・更新時の一斉配布の自動化が行えるため、周知担当者の負担を減らすことができます。また有効期限が近付くと担当者へ自動メール通知され、確実な更新管理をサポート、教育担当者の工数やミスの削減が可能です。さらにGMP文書の版管理や教育記録をクラウドで一元管理することにより、コンプライアンスの維持に貢献します。 |
Agatha SOPは、受講状況をクラウド上でリアルタイムに管理することができます。SOPごと・個人ごとの進捗を一覧(台帳)表示することができ、教育担当者の業務の効率化が可能です。さらに印刷やエクスポート機能で教育記録を簡単に閲覧・出力できるので、紙による配布もスムーズに行えます。またクラウド上で、理解度テストの作成・採点・再テストの自動化も可能です。教育に関する抜けや漏れを防ぎ、業務効率化の向上を目指します。 |
Agatha SOPの機能(画面)
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導入事例
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紙の回覧から脱却！ |
FDA査察もスムーズに合格！ |
Agatha導入事例紹介 ～お客様の声～ ｜Agatha SOP |
導入までの流れ
よくある質問
Q 導入期間はどのくらいかかりますか？
A ご要件により変動いたしますが、目安として4～5か月程度で要件確認、構築含めた導入が完了いたします。
Q CSV（Computerized System Validation）支援はありますか？
A CSVで必要な、成果物（バリデーション計画書、テスト仕様書）等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト（UAT）代行/性能適格性評価（PQ）支援サービス等を提供しております。
Q 既存文書のデータ移行対応はできますか？
A 対応は可能です。別途見積りとなります。 データ量により具体的な移行プランをご提案させていただきます。
Q アラートできますか？
A 自動通知送付機能があります。 カスタム通知の設定により、幅広くご対応させていただいております。
Agathaの特徴
Agathaは、医療・ライフサイエンス業界に特化したクラウド型文書・品質管理ソリューションです。
シンプルで使いやすいUI、高セキュリティ環境、充実のサポート体制で、業務効率化とコンプライアンス強化を実現します。
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| 世界水準のクラウドソリューション。国内外の法規制・ガイドラインに対応したシステムで、機密性を保持した文書管理と業務の効率化（ペーパーレス化）を実現します。 | 管理者だけでなく、すべてのユーザが直感的に操作できる、シンプルでわかりやすいインターフェースを実現。さらに、柔軟性を兼ね備え、誰でもスムーズに活用できます。コストを抑えた手軽な導入も、Agathaの大きな強みです。 | Agathaの導入から運用まで、専門チームが継続的にサポート。スムーズな課題解決を実現し、安心してAgathaを活用できます。また、CSVキットの提供によって導入期間を短縮し、早期の運用開始も可能です。 |
Agathaとは
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