アガサ株式会社

SOP管理・教育記録

SOP管理・教育記録を
クラウドでシンプルに実現
 

標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育訓練記録を一元的に行うことが可能な
法規制対応・バリデーションを実施済みのSOP管理・教育記録クラウドサービスです。

標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービスです。
厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステムです。
SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能です。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援します。

標準業務手順書(SOP)管理が手作業になっており
管理に時間・コストがかかっている

SOPの有効期限切れを事前に検知したい　

最新版や差替え版のSOPを即座に
共有したい

グループ毎に周知して周知担当者の負担を
減らしたい。

SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で
判るようにしたい

教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）
を実施したい

規制遵守、査察対応
電子原本化を実現

システム化で業務効率化と
働き方改革で生産性向上

信頼性確保
社内外の関係者間で最新版や
プロセスを共有

厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の
21 CFR Part 11 の要件を満たすことが可能な、バリ
デーションを実施済みのサービスです。電子ファイ
ルの信頼性を確保できるため、電子ファイルを原本
として作成、管理、保管できます。

ファイルサーバーでは実現しにくい版管理、監査
証跡、通知、印刷・ダウンロード制御・アクセス
制御・ワークフロー・多様な検索機能などが可能
になります。API連携も可能。クラウドだから場所
を気にせず、PC・タブレット・スマートフォンで
作業が可能となり働き方改革の推進をします。

関係者間で常に最新版を共有するため、違う版を
参照したり、複数の版ができてしまうことを防ぎ
ます。 すべての版を保存することで、上書きを防
ぐとともに、経緯を記録します。 修正・レビュー
・承認などのログを記録するため、監査・査察の
準備や対応もスムーズです。

優れた費用対効果
手間・時間・コストの削減

資産・保守体制不要
常に最新のセキュリティー環境と新機能の
利用が可能

BCM/BCP
（事業継続管理/事業継続計画）対策

サーバの購入・運用が必要ないため、初期導入費や
管理費のコスト削減が期待できます。また、 紙保管
の倉庫代・紙代、印刷代、搬送代、廃棄代に係る人
件費等のコストを削減できます。ファイリングや紙
処理に係る作業時間の削減を積算すると、1試験で
費用対効果を得られます。

クラウドの場合、オンプレミスのサーバーを保有
する必要がなく、システム管理コストや運用負担
が大幅軽減できます。世界での高い実績とカード
情報セキュリティの国際統一基準などの、世界基
準の認証を満たしたAmazon Web Service環境を
採用。常に新機能を利用でき最新の高セキュリ
ティ環境を維持することが可能になります。

Agathaは、堅牢なデータセンターに設置されてい
る為、有事では、事業継続における災害などによ
る被害からの回復措置、被害を最小限に抑えるた
めの予防措置の役割も兼ねることが可能です。社
外のどこからでもアクセスできるため、テレワー
クが可能な環境となり「日常的に」働き方改革を
推進し、業務効率化や生産性向上につながる設備
投資になります。

SOP原本を管理

SOPの定期レビューを自動化

品質管理システム(QMS)の向上

文書の登録・編集、レビュー、承認を行うことがで
き、SOPの原本をAgatha内で管理することが可能
です。電子署名(署名者、署名日時、署名理由の表
示)も標準機能です。

Agathaを導入すれば、煩わしいSOPの期限管理に労
力や時間を割く必要がなくなります。期限が近付く
とSOP担当者にメール通知されますので、期限管理
ではなく、SOPの内容をどうすべきかに集中するこ
とができます。

SOP管理・教育記録を自動化することで、SOPの
有効期限切れ、教育訓練を実施すべき人が実施し
ていなかった、紙のSOPが古い版のままになって
いた、というような人為的ミスを防ぎ、品質管理
システム(QMS)を向上します。

監査・査察への対応

SOP教育訓練受講状況の把握と
eラーニング作成機能

日本語・英語に対応

監査や査察への対応時にも使用できます。監査や
査察の際の準備時間を大幅に削減できます。自動
化により人為的なミスが生じないことを確保でき
ます。

SOP受講状況は、リアルタイムにSOP毎、個人毎に
表示することができ受講状況を一覧を印刷すること
が可能です。また教育訓練にeラーニング（クイズ
・テスト）で、手軽にクイズをを作成でき、受講者
の理解度確の確認、業務理解の向上、サービス品質
の底上げが可能となります。

Agatha SOP管理・教育記録は、日本語・英語に
対応していますので、グローバル試験や海外拠点
でも利用できます。 Agathaは、文書管理クラウ
ドサービスの日本発のグローバルサービスを目指
しています。

SOPの公開・維持管理　　　　　　　　　　

• 最新SOPを公開
• 有効期限の管理
• 定期レビュー
• 日本語と英語対応

文書の作成・ワークフロー　　　　　　　　

• 登録・編集
• レビュー・承認
• 電子署名

コンプライアンス

• 教育訓練
• eラーニング（クイズ・テスト）の作成・実施
• 署名のプロセス
• 教育記録　

公開SOPの閲覧

ダウンロード制御

SOP原本 登録/編集

レビュー/承認

Part11/ERES指針対応電子署名

各SOPに関連する教育訓練
（受講状況、SOP毎表示等）

eラーニング（クイズ・テスト）
の作成・実施

教育訓練受講者画面・受講依頼メール

CROでのeTMF導入を低コストで実現

コスト面だけでなく、「使いやすさ」「柔軟な治験文書リスト」「高いセキュリティ要件」を評価いただきました。

新薬開発の申請プロセスを文書共有で効率化

ER/ES指針に対応して真正性・見読性・保存性を担保してCTDを作成できるようになりました。

臨床研究の文書共有・管理を効率化

他大学の先生からの紹介でAgathaのことを知り、「MACで使える」「使いやすい」「手軽」な点から採用しました。

コアの機能が備わった
文書管理システム

医療業界に知見のある
スタッフによるサポート

手順書とトレーニング

法規制対応

Atathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。