アガサ株式会社
医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha（アガサ）』を日本を中心にグローバルに提供しています。
会社カテゴリー：ＩＴソリューション
主サービス提供地域：日本
セミナー詳細
開催日：2025/05/21
開催日：2025/05/21
【Webinar】健康食品業界のためのGMP管理ガイド：製造・品質管理のポイントと実践例
検査、製造、データ処理、教育、訓練サービス
本Webinarでは、これらの新たなGMP要求事項の全体像を概説するとともに、従来の「健康補助食品GMP管理基準」との違いや実務上の対応ポイントについて解説いたします。
【概要】
近年、有害な副作用が確認された指定成分等含有食品や、昨年K製薬で発生した紅麹を含む健康食品による死亡例を含む多数の健康被害などを背景に、「食の安全性」への社会的関心が一層高まっています。
こうした状況を踏まえ、2024年3月11日付で、健康食品に対する新たな指針として「健康食品のガイドライン（錠剤・カプセル剤等食品の製造管理および品質管理（GMP）の指針）」が厚生労働省より発出されました。
本ガイドラインでは、「出荷管理」「バリデーション」「製造手順からの逸脱管理」「製造手順の変更管理」「品質情報の管理」など、従来の自主基準には含まれていなかったGMP管理項目が新たに盛り込まれ、医薬品に準じた、より厳格な品質管理および製造工程管理が求められる内容となっています。
健康食品の製造業者には、本ガイドラインに基づいたGMP管理体制の強化が期待されています。
本Webinarでは、これらの新たなGMP要求事項の全体像を概説するとともに、従来の「健康補助食品GMP管理基準」との違いや実務上の対応ポイントについて解説いたします。
講師には、長年にわたり医薬品・健康食品分野における品質保証業務に携わってこられた、NPO-QAセンター 理事・事務局長 高平正行 様 をお迎えし、実務に即した視点からわかりやすくご説明いただきます。
また、第2部では、本テーマに関連する弊社のAgathaソリューションについてもご紹介いたします。
ぜひこの機会にご参加いただき、最新のGMP動向を踏まえた実践的な知見を、貴社の品質管理体制強化にお役立てください。
【開催概要】
| 日程 | 5月21日（水）14:00~15:30 |
|---|---|
| 申込締切 | 5月20日（火）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | １．健康食品・サプリメントの製造・品質管理ご担当者様 GMP体制の見直しや出荷管理・逸脱管理・バリデーションなどの実務対応に関心のある方 ２．品質保証・信頼性保証部門の管理職・ご担当者様 GMP強化を受けた品質保証体制の整備・見直しを検討されている方 ３．健康食品OEM・受託製造企業の経営層・技術担当者様 委託元からのGMP対応要請に備え、ガイドラインへの理解を深めたい方 ※上記の以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
ご挨拶：14:00～14:05 第一部：14:05～14:55 有害な副作用が確認されている指定成分等含有食品、昨年K製薬で発生した紅麹を含む健康食品により死者を含む多数の健康被害が発生した問題なども踏まえ、「食の安全性確保」の観点から、健康食品に対して「健康食品のガイドライン」（錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）の指針ガイドライン）（令和6年3月11日）が発出された。 第二部：14:55～15:15 第三部：15:15～15:30 |
| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
【登壇者プロフィール】
高平 正行 氏 略歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP 統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表
2018年4月 NPO-QAセンター理事兼事務局長、現在に至る
資格：薬剤師、薬学博士