アガサ株式会社
医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha（アガサ）』を日本を中心にグローバルに提供しています。
会社カテゴリー：ＩＴソリューション
主サービス提供地域：日本
セミナー詳細
開催日：2025/04/18
開催日：2025/04/18
【Webinar】データインテグリティの課題と対応例 ―企業が直面する困りごととその解決策―
検査、製造、データ処理、教育、訓練サービス
本Webinarでは、DIに関する主要なガイダンスの重要ポイントを整理するとともに、企業が直面する課題や具体的な対応策について、実際のコンサルティング事例を交えながら解説します。
【概要】
近年、データ改ざんやデータ偽装など、データの信頼性を揺るがす問題が国内外で相次いで発生しています。 医薬品産業も例外ではなく、2015年3月にはMHRA（イギリス医薬品・医療製品規制庁）がデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスを発行し、紙記録・電子記録におけるデータの完全性確保を厳しく求めました。 その後、WHO、FDA、PIC/Sなどの規制機関からも同様のガイダンスが次々と発行され、医薬品・医療機器業界ではDI対応の徹底が強く求められるようになりました。
それから10年が経過し、多くの企業が実践的なDI対応へと移行しつつあるものの、いまだに試行錯誤を続ける企業も少なくありません。
本Webinarでは、DIに関する主要なガイダンスの重要ポイントを整理するとともに、企業が直面する課題や具体的な対応策について、実際のコンサルティング事例を交えながら解説します。
さらに第二部では、DI対応を支援するソリューションとして、弊社アガサの「Agathaソリューション」をご紹介します。
データインテグリティ（DI）対応の最前線で活躍する専門家が、実践的なノウハウをお届けします。
「今、何をすべきか」が明確になる貴重な機会です。ぜひご参加ください。
【開催概要】
| 日程 | 4月18日（水）14:00~15:40 |
|---|---|
| 申込締切 | 4月17日（火）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | ①GMP、GDP、GLPなどの規制に準拠し、DI対応を求められる企業 ➁ISO 13485やFDA 21 CFR Part 820の規制対応のため、設計・製造・品質管理データの完全性を確保する必要がある企業 ③クライアント企業のGMP監査や規制当局の査察を受ける際、DIの遵守が必須となる企業 ※上記の以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
ご挨拶：14:00～14:05 第一部：14:05～15:05 ご講演要旨： 弊社（シー・キャスト）はPart11やCSVそしてDIに関する「管理規程ひな形モデル」を提供してきた。これらのご支援と並行して、製造現場や試験室等の現場監査を行いデータインテグリティに関する実践的な支援も多数行ってきた。これらの取組みを通じて企業におけるDI取組みの問題点や課題も見えてきている。 本セミナーでは主要なDIガイダンスの重要点を踏まえて、データインテグリティに関する実践的な取組みについてコンサル事例を交えながら解説する。 第二部：15:05～15:25 第三部：15:25～15:40 |
| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
【登壇者プロフィール】
荻原 健一（オギハラ ケンイチ）
■略歴
横河電機製作所（現 横河電機株式会社）入社
プロセスコンピュータ、分散型制御システム開発・マーケティング担当
全社Part11プロジェクトリーダ
医薬システムコンサルティング部長歴任
2006年より野村総合研究所
ヘルスケア事業戦略研究室 上席コンサルタント
NRI認定ビジネスアナリスト
株式会社シー・キャスト代表取締役、現在に至る
■委員会
厚生労働省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
ISPE/GAMPジャパンフォーラム オフィサ（前委員長）
日本PDA製薬学会電子記録・電子署名委員会 副委員長
製剤機械技術学会 役員
■研究活動
厚生省医薬品品質確保に関する検討WG委員（1999～2001） （原薬）
厚生労働省医薬品品質確保に関する検討WG委員（2002～03） （固形製剤）
通産省/バイオインダストリー協会バイオ製品等における安全性確保技術に関する調査研究（2000）
日本医薬品原薬工業会コンピュータバリデーション検討委員（2001）
日本製薬団体連合会・製剤機械技術研究会合同電子署名PJTサブリーダ（2002～03）
ISPE（国際製薬技術協会）日本本部理事（2003～2009）