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アガサ株式会社

医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha（アガサ）』を日本を中心にグローバルに提供しています。

会社カテゴリー：ＩＴソリューション

主サービス提供地域：日本

セミナー詳細

開催日：2026/03/17〜2026/03/17

開催日：2026/03/17〜2026/03/17

【webinar】データインテグリティ時代に改めて問うPart 11の基本 ― 電子記録・電子署名対応 ―

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【概要】

近年、GMP環境下におけるデータインテグリティ（DI）対応が強く求められる中で、21 CFR Part 11への適切な対応は改めて重要性を増しています。

1997年にFDAが公布したPart 11は、電子記録・電子署名を紙の記録および手書き署名と同等と認めた画期的な規則です。
しかし当時のコンピュータシステムはセキュリティ面で十分とは言えず、多くの企業がPart 11対応に苦慮しました。
その後、2003年の「Part 11、範囲と適用」ガイダンス発出を経て運用の方向性は整理されましたが、その本質が十分に理解されないまま形式的な対応に留まっているケースも少なくありません。

さらに近年、FDAが発出したCSA（Computer Software Assurance）ガイダンスにおいても、Part 11の基本原則の重要性が改めて示されています。
データインテグリティ時代において、Part 11は“過去の規則”ではなく、電子記録管理および査察対応の土台となる考え方です。

本Webinarでは、株式会社シー・キャスト 荻原 健一 氏をお迎えし、

  • 21 CFR Part 11の成立背景と本質
  • データインテグリティ（DI）との関係
  • CSA時代におけるPart 11の位置づけ
  • 電子記録・電子署名対応で押さえるべき基本要件

を体系的に整理し、「なぜ今、Part 11を改めて確認すべきなのか」を実務視点で解説します。

第二部では、Agathaソリューションのご紹介およびデモンストレーションを実施いたします。
実際の運用を想定した具体例をご覧いただけます。

基礎から体系的に学び直したい方から、ベテラン実務者の再整理まで、電子記録・電子署名対応を実務レベルで見直す機会としてぜひご参加ください。

【開催概要】

日程 3月17日（火）14:00~15:40
　申込締切　 3月16日（月）16:00
　開催形式　 Webセミナー（Zoomでの配信）
参加費 無料
対象
  • GMP環境下で電子記録・電子署名（21 CFR Part 11）の運用を担当している方
  • Part 11対応やデータインテグリティ（DI）対応の整理に課題を感じている方
  • 監査証跡・アクセス管理など電子記録の管理体制を見直したい方
  • CSV／CSA対応におけるPart 11の位置づけを改めて確認したい方
※上記の対象以外の方もご参加いただけます。
 
プログラム

ご挨拶：14:00～14:05
アガサ株式会社
 
第一部：14:05～15:05
「データインテグリティ時代に改めて問うPart 11の基本
― 電子記録・電子署名対応 ―」
株式会社シー・キャスト
代表取締役 荻原 健一 氏

【講演要旨】
1997年、FDA（米国食品医薬品局）は医薬品業界からの要請を受け、電子記録･電子署名に関する規則を公布した。
連邦規則第21条第21章（21CFR Part11、以下Part11）と称する本規則で、これにより電子記録･電子署名が紙の記録及び手書き署名と同等である認めた画期的な法律であった。
しかし、当時のコンピュータシステムはセキュリティに対する考えも技術も希薄であり、電子記録や電子署名は改ざんされやすいという問題を抱えていた。Part11は電子化を認めるにあたって電子記録や電子署名の弱点を解決する条件を提示した。
当時のシステムではPart11の取組みは困難を極めた。その後、FDAは産業界からの要望に応える形で2003年に一部のPart11要件を施行裁量した「Part11、範囲と適用」ガイダンスを発出するに至った。
迷走したPart11であったが、その重要性は変わることなく、近年のデータインテグリティにおいてもPart11対応は不可欠である。また、昨年FDAから発出された新しい「CSAガイダンス」においてもPart11の重要性が訴求されている。
本講演でもう一度Part11を再確認することができれば幸いである。


第二部：15:05～15:25
「Agathaソリューション紹介およびデモンストレーション」
アガサ株式会社
セールス＆マーケティング部　クオリティグループ

 

第三部：15:25～15:40
Q＆Aセッション
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。
その他 ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。

 

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