アガサ株式会社
医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha（アガサ）』を日本を中心にグローバルに提供しています。
会社カテゴリー：ＩＴソリューション
主サービス提供地域：日本
セミナー詳細
開催日：2025/06/27
開催日：2025/06/27
【Webinar】製薬企業におけるSaMD開発：イノベーションの最前線と今後の展望
研究･開発、臨床、教育、訓練サービス、DX
本Webinarでは、SaMD（Software as Medical Device）が製薬ビジネスにもたらすインパクトの全体像を概説するとともに、従来の医薬品開発との違いや、収益化・規制対応・協業に関する実務上の対応ポイントについて解説いたします。
【概要】
製薬業界はデジタルトランスフォーメーションの波の中で大きな変革を迎えています。
特に「Software as Medical Device（SaMD）」は、医療機器ソフトウェアとして単独で機能し、診断・治療をサポートする新たな医療ソリューションとして注目を集めています。
本講演では、製薬企業の視点からSaMD開発の現状と将来性について解説します。
従来の医薬品開発には10年以上の期間と数千億円規模の投資が必要とされる中、SaMDは比較的短期間かつ低コストで開発できる新たな収益源として大きな可能性を秘めています。
特に慢性疾患管理、治療アドヒアランス向上、リアルワールドデータ収集などの分野では、医薬品と組み合わせたデジタルソリューションにより、付加価値の創出と収益モデルの多様化が期待されています。
また、製薬企業がテクノロジー企業との協業を通じてどのようにSaMD開発の壁を乗り越えているのか、規制当局との建設的な対話をどう構築しているのかといった実践的な知見もお伝えします。
サブスクリプションモデルやバリューベースの償還モデルなど、従来の医薬品ビジネスとは異なる収益化戦略についても考察します。
参加者の皆様には、この講演を通じて、SaMDが製薬ビジネスモデルに与えるインパクトを理解し、自社のデジタルヘルス戦略を再考する機会としていただければ幸いです。
医薬品開発の不確実性とコスト増大に直面する今こそ、SaMDを活用した持続可能な成長戦略の構築が求められています。
【開催概要】
| 日程 | 6月27日（金）14:00~16:00 |
|---|---|
| 申込締切 | 6月26日（木）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | ・製薬企業のデジタルヘルス担当者（デジタルヘルス事業開発責任者、DX推進リーダー、製品戦略担当者） ・製薬企業の研究開発（R&D）担当者（研究開発部門リーダー、臨床開発マネージャー、医療機器開発責任者） ・医療機器メーカーおよびテクノロジー企業のビジネス開発担当者（新規事業開発マネージャー、アライアンスマネージャー、製品開発責任者） ・規制対応・品質保証（QA）担当者（規制対応マネージャー、品質保証責任者、法務担当者） ※上記の以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
第一部：14:00～14:45 第二部：14:45～15:45 第三部：15:45～16:00 |
| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
【登壇者プロフィール】
村山 浩一 氏 略歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG（The Wilkerson Group）でヘルスケア産業に特化したコンサルタントとして研修
・ヘルスケア産業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング担当
2001年7月 主幹コンサルタント認定
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
・製薬・医療機器企業における日米欧の規制要件コンサルティング
・特に米国の規制要件に強み
・FDA査察立会いなど
現在に至る
製薬・医療機器企業における規制要件遵守に関するセミナー・書籍多数