2022に年に改訂されたPIC/S GMP Annex1は、患者に安全な医薬品を提供するための方向性であり、無菌医薬品の製造における微生物制御の考え方を大きく進化させました。

無菌性を確立・維持するため、製品汚染のリスクを科学的に評価・管理するCCS(汚染管理戦略)の策定が求められています。

『空気清浄』、『環境モニタリング』、『除染』

3つの事業からCCSに取り組む皆様の活動をサポートいたします。

『空気清浄』

ニッタではクリーンルーム構築に欠かせないHEPAをはじめとするエアーフィルタやケミカルフィルタを長年製造してきた経験と実績があります。

お客様のニーズを清浄度環境に応じて、空調・機器用のエアフィルタ、分子汚染対策用のケミカルフィルタを設計・提案いたします。

『環境モニタリング』

常時モニタリングシステムや清浄度クラス分類などお客様のニーズに合わせた製品をラインナップしております。

また、微生物迅速試験法のひとつである、『バイオパーティクルカウンタ　BioTrak』 のグレードAへの導入が進んでいます。

『除染』

殺芽胞剤である過酢酸系薬剤を使用した『過酢酸除染システム』で短時間でより安全な除染を実現します。

日々の清掃で使用できるエタノールやワイパーも取り揃えています。

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医療製薬向けクリーンソリューション | ニッタ株式会社

半導体・電子部品工場向けクリーンソリューション | ニッタ株式会社

 
掲載記事「PIC/S GMP ANNEX１における清浄化と消毒に関わる要求事項について」
（GMP Platformへリンクします）