シンテゴンテクノロジー株式会社

拡大するRTU容器市場

RTU容器市場はここ数年で急速に成長しています。RTU容器の使用によって、市場投入までの時間と総所有コスト（Total Cost of Ownership、TCO）の削減、製造プロセスにおける柔軟性向上、医薬品の完全性向上といったメリットがあります。医薬品メーカーが小バッチ製造に移行するにつれて、バイアル、シリンジ、カートリッジといったRTU容器の数は着実に増加しています。最近の市場調査（※）によると、2020年にはRTUバイアルの市場規模だけで3億650万米ドルに到達。今後10年間におけるRTUバイアルの市場成長率は年平均14.5％と推定されることから、2030年には市場収益が全世界で11億8,340万米ドルに達すると予測されています。

新たな搬送方法に対するニーズが増加

多くの医薬品メーカーがRTUバイアルに注目する一方で、適切な搬送方法については課題が残っています。現在、トレイやタブに詰められたRTUバイアルを滅菌エリアに搬送するための標準的な方法は、いわゆる「非接触搬送（no-touch-transfer）」です。バイアルは、ガラス容器メーカーにてトレイまたはタブ／ネストに詰められ、密封後に袋詰めされます。トレイやタブは、1層、2層、またはさらに多層の（多くの場合は）タイベック（DuPont de Nemoursが開発した特殊不織布）で保護されます。これらのタイベック層は、乾熱や放射線、ガスを用いた最終的な滅菌プロセスに必要なものです。

H₂O₂蒸気による除染

私たちの着眼するH₂O₂蒸気は、大きな可能性を秘めており、既存ラインでガラス製バイアルを生産する際、アイソレーター内部の除染に広く使用されています。ライン内のアイソレーターは通常、除染サイクルの後、新鮮な空気で、または触媒コンバーターを使用して内部のH₂O₂濃度が1ppmまたは0.5ppmに達するまでエアレーションされます。これは、アイソレーターが「生産準備完了」となる典型的な値です。バイアルはトンネルを通って充填－無菌エリアに入り、この微量ながらも残存する空気中のH₂O₂濃度に曝されます。その結果、充填－仕上げプロセス中にH₂O₂ガス分子が容器を透過し、バイアル内側のガラス表面に蓄積します。しかし、詳細な研究で示されているように、蓄積するH₂O₂量は極わずかのため製品の品質に影響を与えることはありません。

業界初となる一連の実験

この方法が滅菌済みバイアル外面の除染にも適用できるかを判断するためには、広範なデータの収集が必要です。新しいプロセスを選択する前に、医薬品メーカーは様々な疑問点を検討しなくてはなりません。「バイアルのパッケージ外側を除染中に、微量のH₂O₂蒸気が包装を透過することはあるのか？」「バイアル内部に残留するH₂O₂により、最終製品の品質が損なわれる可能性はあるのか？」

H₂O₂チャンバーを用いてRTUバイアルを充填－最終エリアに搬送する場合、H₂O₂法の安全性を証明する十分なデータはありませんでした。2021年、シンテゴンとStevanato Groupは協力して、小バッチ製造におけるH₂O₂法の可能性をより深く理解するため、H₂O₂がRTUバイアルに及ぼす影響を調査しました。この調査では、外装だけでなく滅菌済み容器にも微量のH₂O₂が吸収されると想定されていました。RTUバイアルに対してH₂O₂法を安全に実施するには、容器に吸収されるH₂O₂の量が、内部の製品にネガティブな酸化作用を及ぼさない程度に十分に少なくなければなりません。