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シンテゴンテクノロジー株式会社

15か国以上に拠点をもつ包装機械メーカー シンテゴンの日本法人。1982年に設立され、2022年に40周年を迎えます。 医薬品業界向けには、シリンジ、バイアル、アンプル、カートリッジなどの注射剤の充填から外観検査まで、 日本で唯一、一貫ラインのご提供が可能です。 経口製剤については、世界で実績のあるハイクラスの造粒装置やカプセル充填装置を取り揃えています。 さらに、お客様のさまざまなニーズに合った包装資材も各種ご提供しております。

会社カテゴリー:製造機械・装置、プロセス測定・検査、プラント・設備・エンジニアリング、包装関連資材・機械・サービス、医薬品製造関連資材

主サービス提供地域:日本

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ニュースリリース

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製品・サービス

2022/05/31

第24回 インターフェックス ジャパンに出展します

製造、包装、検査

弊社ブースでは、CCIT対応・注射剤の外観検査装置とカプセル自動充填機を実際にご覧いただきながら、シンテゴンのソリューションについて詳しくご紹介いたします。


出展概要


【開催展名】第24回 インターフェックス Week 東京

【会期】  2022年7月13日(水)~15日(金)10:00~18:00
     (最終日のみ17:00終了)

【会場】  東京ビッグサイト 西ホール1F

【小間番号】18-19(医薬・化粧品包装 ゾーン


PRポイント


弊社ブースでは、リークテスター一体型のバイアル・アンプル自動外観検査装置とカプセル全自動充填機を実際にご覧いただきながら、シンテゴンのソリューションについて詳しくご紹介いたします。実機ではお見せできない技術やメカニズムについては、弊社独自のバーチャルファクトリーで、わかりやすくご紹介します。注射剤の充填一貫ラインも、経口製剤の連続生産なども、細部まで再現したアニメーションをご覧いただけます。


出展製品およびサービス


バイアル・アンプル自動検査機 リークテスター一体型モデル 
AIM 3000 シリーズ

全自動ハードカプセル充填機 
GKF 705 Capsylon(カプシロン)

ロンドレーション成型機
ろ過フィルター関連
注射剤・経口剤一貫ラインソリューション 
―シンテゴン独自のバーチャルファクトリー

 
詳細はこちら

2022/05/30

容器完全性試験(CCIT)のトレンドとシンテゴンのソリューション

包装、製造

容器完全性の欠陥は人間の目には見えませんが、発見されずに放置されると、医薬品の有効性と保存期間に大きな影響を与えます。
医薬品と患者の安全性をより高い水準で確保していくために、注射剤の容器完全性試験(CCIT: Container Closure Integrity Testing)に対する世界的ニーズはますます高まり、日米欧の三薬局方も国際調和を目指しています。
2021年6月に施行された第18改正日本薬局方(JP18)では、米国薬局方USP<1207>に合わせて、容器完全性の評価やリークの試験方法について、参考情報に収載されました。
包装の漏れについて、製品の有効性や安定性に影響を与えない「最大許容漏れ限度」以下であるとし、具体的な数量データが得られる定量的試験についても記載されています。
挙げられた定量的試験方法のなかでも「ヘッドスペースガス・レーザー分析法(以下、HSA)」は、全数完全非破壊の検査で、試験後サンプルをラインに戻せることが注目されています。
当社では、レーザー式ヘッドスペース分析のパイオニアであるライトハウス社(米国)と提携し、HSAを用いたバイアル向け全数測定装置KHS(ケー・エイチ・エス)シリーズをご提供しています。
アメリカ・ヨーロッパでは既に納入実績があり、日本向けにも現在納入に向けてプロジェクトが進行しています。

製品紹介


KHSシリーズ~ バイアルのヘッドスペース部の残存酸素・水分量、圧力を自動測定し、非破壊・スピーディーに容器完全性を検査


特長
 
  • 薬局方JP18、USP<1207> 準拠
  • 100%全数検査を維持しながら、1時間あたり最大25,800本のバイアルを測定
  • 非破壊かつ迅速な測定方法であり、一時的リークも恒久的なリークも確実に検出
  • 特許取得済みの高感度HSAシステムは、レーザー光の酸素・水分吸収波長を測定し、内部の酸素、圧力、水分濃度を分析。バイアルにリークがある(酸素・圧力レベルの上昇がみられる)場合、対象の容器を不良判定し排除
  • バイアルのヘッドスペースの物理的条件を測定するために使用されるセンサーは、オペレーターの介入なしで、生産中に継続的に再キャリブレーションを実施
  • 計測結果を全数記録(オプション)

 

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2022/05/20

バイアル液剤用設備ラインアップ

開発、製造、レギュレーション、包装

豊富な実績をもとにバイアル充填におけるあらゆるソリューションをご提供します。充填から検査まで、ワンストップで一貫ラインの構築も可能です。

・バイアルおよび輸液ボトル用設備における60年以上の経験
・1,500台を超えるバイアル充填機納入実績
・単体機から、製薬用水設備および調製設備、凍結乾燥、二次包装機を含むトータル生産ラインまで提供可能
・高価値医薬品および24時間体制で医薬品を生産するお客様より信頼を得たグローバル顧客基盤

バイアル充填一貫ラインの例

 


バイアル充填機ラインアップ 


FLC 3000

中~高能力のバイアル充填・打栓機

FLCは、安全かつ効率的にバイアル・輸液ボトルへ充填する 
信頼性の高い充填・打栓機です。
最大充填量は500ml と幅広い容器に対応し、フォーマット
替えも短時間で切り替えができます。

ALF 5000

中~高能力の充填・打栓機

600本/分の高能力に加え、生産速度での全数計量システム
(100%IPC)が可能であり、清掃性を考慮したシンプルな設計が
特徴です。バイアル用、アンプル用、またはバイアル・ アンプ
ルの兼用機としての提供が可能です。

その他の特長

• フォーマット部品点数をおさえたクリーンな機械設計
• 清掃性が高く、特に高薬理活性物質の充填に最適
• ウォッシュダウンにも対応可能

MLF 2000/3000/4000

フレキシブルな中能力機

バイアル・輸液ボトル用充填・打栓機MLFシリーズは、モジュラー設計
と広い充填量範囲(2~500 mL)を特徴とし、フレキシビリティと 汎
用性を備えた理想的な設備です(最大能力:200本/分)。 巻締め工程
を含むモノブロック型もご用意しています。

ARF

小バッチ・治験薬に適したフレキシブルな充填・打栓機

ARF 1000は小バッチ生産に適したロータリー型充填・
熔閉機です(最大能力:6000本/時)。充填、100%IPC、
打栓、キャッピングを行います。アンプルとバイアルの
兼用機としても提供可能です。最小限の設置面積で
さまざまな可能性を実現します。

MHI

治験薬生産・パイロット生産用

最も安定した単独搬送方式と高い能力を同時に実現しま
した。血漿製剤、ホルモン製剤その他の生物製剤など、
新規開発された効果の高い医薬品では、工程に関して 
特別な要求事項があります。MHIはこのような需要の高まり
に対する技術的解決策として開発されました。

FLT

フレキシブルな極小バッチ用充填・打栓機

リニア型充填機FLTは、小型機ながら中能力機の多くの機能を  
備えています。30バイアル/分で小バッチ生産を行う本機は、
あらゆる充填室環境に適応可能です。


兼用機ラインナップ


ARF & ALF

バイアル・アンプル用充填機

MRD & MLD

バイアル・カートリッジ用充填・閉塞機

フレキシブル充填機

バイアル・カートリッジ・シリンジ 
(バルクまたは滅菌済み容器)用充填打栓機


すべての工程において最高品質の設備を提供します


洗浄滅菌乾燥システム  

RRU/RRN 

製薬用汎用型洗浄機

特長

• 省スペースでフレキシブルなレイアウトにより、特殊な要望にも対応可能
• 再現性あるサイクルタイム
• 清掃性を考慮した高品質の表面仕上(Ra<0.6 μm)
• シンプルですばやいフォーマット替え:洗浄針の交換不要
 サーボ制御による洗浄針ストローク調整

HQL

モジュラー設計
滅菌トンネル(パイロジェンフリー)

特長

• 長年にわたる実績と信頼高い技術を兼ね備えた
乾熱滅菌方式を採用
• お客様の仕様に適合したトンネル設計が可能な
モジュラーシステム
• エネルギー効率に優れ、ユーティリティ消費を
削減
• 全自動搬送システムによる丁寧な容器ハンドリン グ
• フレキシブルな圧力ゾーンコンセプトで無菌安全性を確保


アイソレーター技術 

25年以上の経験を活かし、ワンストップ 
サプライヤーとして安全性に優れた高性能
アイソレーターを提供します

特長

• インターフェースによる連携ではなく統合
型システムとして構築
• 無菌製剤、高生理活性物質用設備
• 高速バイオディコンタミネーションサイクル
• 微生物学的ノウハウの蓄積
• バリアシステムにおける専門知識

 器具滅菌機/最終製品滅菌機

高品質・安全で汎用性に優れた高速サイクルタイムの湿熱
滅菌機です。ファンと内部の熱交換器を用いたスチーム/
エア混合プロセスの拡張も可能で、冷却時間を短縮します。
無菌エリアで使用する器具および最終製品を効率よく 
滅菌します。

特長

• 革新的なチャンバー設計と堅牢な構造
• 高い稼働率と工程信頼性を実現
• エネルギーやメディアの消費量を節約するオプションをご用意
• 使いやすいレシピ編集機能により、追加コスト不要でレシピの変更・作成が可能
• クリーンルームに対応した完全分離型ドア駆動  
 (メンテナンスフリー・異物フリー)
• 高品質の標準部品が世界中どこでも入手可能
• 速やかなバリデーションや承認取得につながる総合的
ドキュメンテーション


製薬用水設備および調製設備

SVP/LVP 

モジュール方式の注射液剤用プロセスシステム

特長

• 豊富な実績のあるプロセスシステムの設計
とエンジニアリング
• お客様の生産チェーンに貢献する最高の
品質とフレキシビリティを提供
• SVP:モジュラー方式を採用した少容量
医薬品用調製システム
• 調製システムと充填ラインの完全な統合

MWFI

コールドメンブラン処理を採用し、効率性の高い製造処理能力を兼ね備えたWFI製造設備

特長

• コンパクトに統合されたシステム基盤
• 必要に応じてコールド/ホットジェネレーター
を採用
• あらゆる通常メディアに対応した保存・ 
分配システム
• 事前設定から高度なカスタマイズまで
• お客様固有のプロセスに適合するフレキシ
ブルなモジュラー構造


医薬品の安定化・保存の凍結乾燥機

凍結乾燥システムは、抗癌剤、ワクチンや抗体など、熱不安定性で温度の影響を受けやすい製剤に適しています。縦型・横型ともに  
モジュラーコンセプトを採用し、治験薬などの少量生産から大規模バッチ生産まで、GMPに準拠した幅広い設備を提供します。

特長

• レーザー溶接で構造体を軽量化し、エネルギー消費量を低減
• シェルフの温度分布を最適化し、工程を安定化
• シェルフの打栓圧力を自在に調節可能
• バリアシステム~凍結乾燥庫間の空気交換を低減するため、スロットドア開口部の高さを一次包装の高さまで無段階で調節
• ソフトウェアでの広範なモニタリングにより、柔軟なレシピ編集とシンプルなトラブルシューティングを実現
• 最適なドアロックシステムがリークをごく低レベルにおさえ、高い工程信頼性に貢献
• 総合的に試験を行ったモジュラーソフトウェアにより、エラーを低減しバリデーション期間を短縮
• コンパクトな全自動フィルター完全性試験(WIT)装置
• スペースを効率よく使用。モジュラー設計により短納期を実現


定評ある巻締め技術による容器の最終閉塞

VRK

巻締機:回転速度を調節できる巻締め方式を採用 (能力:670本/分)

特長

• 洗練された堅牢な設計と実績ある構成機器により、高い信頼性
を実現
• さまざまなゴム栓・キャップの組み合わせに対応するよう中央で微調整が可能
• 衛生設計:優れた清掃性と安全性
• シンテゴンのバリアシステムを使用した生産ラインへ柔軟に 
統合可能
• フォーマット部品点数を低減。フォーマット替えは工具不要
• 共通部品の活用によりスペアパーツの在庫を効率化

VRT

巻締機:巻締め中に搬送システムからバイアルを解放することにより異物発生をおさえる巻締め方式を採用 (能力:140バイアル/分)

特長

• 異物発生をおさえた巻締め方式
• アイソレーター内での使用に最適
• ゴム栓の位置調整のため、キャップ巻締めステーション前に  
排出部を設置
• 生産ラインへ柔軟に統合可能
• 幅広いバイアルサイズに対応

VRK・VRTのオプション

• フレキシブルなレイアウトに対応した仕様
• 入口部・出口部は多様なオプションをご用意
• バリアシステム(RABS、cRABS、Isolator)との組み合わせ
• キャップ供給システム
• 生菌/異物モニタリング
• さまざまな検査システムの搭載が可能(ゴム栓浮きカメラ検知等)

• 巻締機の前/後に不良品排出部を設置
• OCR/OCV検査システムなどの印刷モジュールの搭載


製品の安全性を向上させるラベリング・インプロセスコントロール

KIV

充填・閉塞済みの各バイアルの追跡や同定を行う工程横断的な 
ソリューションは、製品の安全性向上と偽造防止に貢献します。

特長

• コンパクトな省スペース設計
• 既存ラインへの統合に最適
• 英数字、2Dマトリックスコード(DMC)などの印字が可能
• プリンターやカメラを配置
• スターホイール技術により、確実・丁寧で正確な搬送システムを実現 

 

インライン検査システム

製品の安全性と品質の向上を保証:個々の工程段階の確認に加え、
インライン検査システムを導入することにより、ごく小型の成形ガラス容器でも検査が可能になります。

アプリケーション

• 空容器の異物、フレーク、ヒビ、その他外観検査
 • 底
 • 開口部
 • 側壁
• ゴム栓位置の検査
• 凍結乾燥製剤の検査
• 巻き締め品質の検査

一次包装の最終工程

RAN 

オペレータの安全確保とスムーズな工程を実現する外洗機
高薬理活性物質や凍結乾燥製剤では、充填後容器の外洗工程が特に重要です。

特長

• 高圧ノズルによる優れた洗浄・乾燥システム
• 容器表面のほぼ全体を洗浄
• キャップを確実に保護
• さまざまな洗浄剤の使用が可能
• サーボ技術の使用により、手順の調整が可能。フォーマット替え
も短時間で完了
• 衛生設計:優れた清掃性と安全性
• 生産ラインにシンテゴンのバリアシステム(RABS、アイソレータ
ー)をフレキシブルに搭載可能
• サイズパーツの兼用性を考慮した設計

GLT

効率性重視、GMP準拠の理想的なトレー収容装置

独特のトレー投入プロセスを採用することにより、さまざまなトレー配置に柔軟に対応するとともに、生産の安全性、丁寧な容器ハンドリング、使いやすさにおいて新たな基準を打ち立てました。

特長

• マガジンで6角形の投入パターン(容器径を半分ずつずらして
整列)が可能
• サイドガイドを排除して衝撃を防止した独自のローディング
コンセプトでエラーを低減
• 短時間で容易なフォーマット替え:フォーマット部品数を低減。
レシピのローディングが容易(すべての動作をサーボ制御)
• トレー・フレームを1カ所から投入できます
• トレー・フレームの除去と、後工程機の容器集積を同じ位置から
行います
• 省スペースのコンパクト設計

 

詳細はこちら

2022/05/20

プレフィルドシリンジ用設備ラインアップ

包装、製造、開発、検査

豊富な実績をもとにシリンジ充填におけるあらゆるソリューションをご提供します。充填・検査・カートニングまでワンストップでご提供できます。

・120台を超えるネスト式シリンジ充填ライン納入実績
・ネストシリンジ用設備における15年以上の経験
・真空充填、真空打栓、ガス置換など必要なすべての充填およびストッパーシステムが利用可能

 シリンジ充填一貫ラインの例

 


シリンジ充填機ラインアップ


 

FXS 5100 シンテゴンが誇る高速機
滅菌済みネストシリンジの高速・超高速生産に特化した充填打栓機(最大能力600本/分)

特長

• 省スペースで清掃が容易なスリム設計
• 片側から操作:インラインレイアウトや壁付け仕様に最適
• 正確で適応性に優れた搬送システム
• ネスト替え中も連続充填・打栓が可能
• 柔軟性と適応性に優れた充填針動作

オプション

• シンテゴン製ペリスタルティックポンプ
• 兼用充填ステーション
• 充填中・打栓中のガス置換
• 真空打栓と真空充填
• 全自動IPC
• 不良品排出ステーション
• バリアシステム(RABS、cRABS、アイソレーター)

FXS 2052

滅菌済みネストシリンジ用全自動充填打栓機。
低速・中速での全自動生産に最適です。

特長

• インラインレイアウトに最適な省スペースのコンパクト設計
• シンテゴンが提供する高品質の製薬向け表面処理技術:清掃や
消毒/滅菌が容易
• 特殊設計のネスト供給部を採用。ネスト交換時間を短縮し、
生産性が向上
• 実績あるゴム栓挿入技術: 丁寧なハンドリングにより異物発生
を低減
• スリーブ打栓から真空打栓へのサイズ部品交換が容易
• MBO/ABOおよびMTO/ATOとともにラインへの統合が可能
• バリアシステム(RABS、cRABS、アイソレーター)

オプション

• ペリスタルティックポンプ、ゴム栓ホッパー、ガス置換、真空打
栓、全自動IPC
• 全自動インプロセスコントロール(IPC)
• シングルユースの充填システムも提供可能

FXS Combi フレキシビリティに優れた兼用機
ネストシリンジ・バイアル・カートリッジ用充填打栓機

特長

• 1台ですべての包装形態(ネストシリンジ、ネストバイアル、ネストカートリッジ)に対応
• シンテゴンが提供する主要な充填技術の搭載に適した設計
• 高速運転でも高精度の充填動作
• 品種替えも短時間でスピーディ
• 巻締めステーションを設置:医薬品製造に求められる最高の安
全性を提供
• 柔軟性に優れ、一貫ラインコンセプトへの統合が可能
オプション

• 全自動IPC
• 真空充填と真空打栓
• 手動または全自動のバッグ、タブオープナー
• フレキシビリティが求められる医薬品開発で有用な単回使用
充填システム
• RABSやアイソレーターとの組合せ
• シリンジ、プラスチックシリンジ、カートリッジ、バイアルまたは兼用設備として提供可能

FXS Combi – ガラスビーズ投入

ネスト入りカープル用ビーズ投入ステーション       

• 懸濁液対応
• ガラスビーズ・金属製ビーズ
• 挿入工程を光学技術により監視
• ビーズ数は設定可能

FXS 3100 シンテゴンの定評あるオートメーション技術搭載機
滅菌済みネストシリンジ用全自動充填打栓機
中速・高速生産に最適(最大能力:355本/分)

特長

• 省スペースで清掃性に優れたスリム設計
• 片側からの操作が可能
• 高速機へのアップグレードが可能
オプション

• シンテゴン製ペリスタルティックポンプ
• 兼用充填ステーション
• 充填中・打栓中のガス置換
• 真空打栓
• 真空充填
• 全自動IPC
• 不良品排出ステーション
• バリアシステム(RABS、cRABS、アイソレーター)

FXS 2052

滅菌済みネストシリンジ用全自動充填打栓機。
低速・中速での全自動生産に最適です。

特長

• インラインレイアウトに最適な省スペースのコンパクト設計
• シンテゴンが提供する高品質の製薬向け表面処理技術:清掃や
消毒/滅菌が容易
• 特殊設計のネスト供給部を採用。ネスト交換時間を短縮し、
生産性が向上
• 実績あるゴム栓挿入技術: 丁寧なハンドリングにより異物発生
を低減
• スリーブ打栓から真空打栓へのサイズ部品交換が容易
• MBO/ABOおよびMTO/ATOとともにラインへの統合が可能
• バリアシステム(RABS、cRABS、アイソレーター)

オプション

• ペリスタルティックポンプ、ゴム栓ホッパー、ガス置換、真空打
栓、全自動IPC
• 全自動インプロセスコントロール(IPC)
• シングルユースの充填システムも提供可能

FLS 3000

個別シリンジ充填機のトレンドセッター           

特長

• 使いやすいスリム設計
• アイソレーター技術に最適
• すべての動作はサーボ制御
• 最大容器Ø 30 mmまで幅広く対応
• 容易でスピーディなフォーマット替え

オプション

• ハンドリングユニット
• 全自動IPC
• 充填前後のガス置換
• 真空打栓


あらゆる工程に 最高品質の設備を提供します

アイソレーター技術

25年以上の経験を活かし、ワンストップ  サプライヤーとして安全性に優れた高性能 アイソレーターを提供します

• インターフェースによる連携ではなく統合型システムとして構築
• 無菌製剤、高生理活性物質用設備
• 高速バイオディコンタミネーションサイクル
• 微生物学的ノウハウの蓄積
• バリアシステムにおける専門知識

全自動バッグオープナー(ABO) 非接触搬送(NTT:No-Touch-Transfer)
ネストシリンジ・バイアル・カートリッジ用タブの内袋全自動開袋除去装置
(最大能力:タブ6個/分)

特長

• 袋の保護特性を利用してコンタミネーションのリスクを最少化
• 優れた再現性により袋を確実にハンドリング
• ラインヘの統合で、高い安全性を確保
• クリーンルームエリアを明確に分離
• タブの表面と袋の外表面を接触させず、袋とタブを安全に分離
可能
オプション

• 多種多様のインフィード仕様

全自動タブオープナー(ATO)
ネストシリンジ・バイアル・カートリッジ用タブのタイベックシート・ライナーを全自動で除去
(最大能力:タブ6個/分)

特長

• 特殊な予熱方式を採用し、蓋とライナーの除去・処理動作を
最適化することにより、異物発生リスクを低減
• 安全に蓋材をはがすための前処理工程を設定
• アイソレーター仕様に適したロボット搭載機
オプション

• 蓋・ライナーの有無検知

器具滅菌機/最終製品滅菌機 (ADV/SDR)

高品質・安全で汎用性に優れた高速サイクルタイムの湿熱
滅菌機です。ファンと内部の熱交換器を用いたスチーム/
エア混合プロセスの拡張も可能で、冷却時間を短縮します。
無菌エリアで使用する器具および最終製品を効率よく 
滅菌します。

特長

• 革新的なチャンバー設計と堅牢な構造
• 高い稼働率と工程信頼性を実現
• 使いやすいレシピ編集機能
• クリーンルームに対応した完全分離型ドア駆動
(メンテナンスフリー・異物フリー)
• 速やかなバリデーションや承認取得につながる総合的
ドキュメンテーション

プレフィルドシリンジ対応
ディネスター(USD)

プレフィルドシリンジをラインの後工程へ送るため、 
ネストから取り出します。ネストは手動でタブから取り出
され、インフィードコンベアで搬送されます。

オプション

• インフィードコンベアの拡張による収容ネストの追加
• タブとネストの分離工程の自動化
• ネストとタブの自動集積
• タブ上の印字を確認するカメラセンサー

外観異物自動検査機 (AIM)

製品品質を損なう異物、外観異常やリークを検知し、 
汚染や有効成分の分解、変色などのリスクを低減します。
注射製剤向け自動検査機で世界で初めて実用化された
AIによる検査もオプションで選択可能で、より高い生産 
効率の達成をサポートします。

アプリケーション

• ニードルシールド
• 液面高さ
• 胴部 (上側、下側)*
• 液中異物
• 浮遊異物*
• 液色
• ゴム栓有無
• ゴム栓 (上面、側面)*
• フランジ*
*AI搭載可(オプション)

ロッド挿入・ラベル貼付機(RIL)

プランジャーロッドをシリンジへ挿入し、ラベルを貼付する高速機 (最大能力400本/分)

特長

• セグメントホイールの採用により、間欠動作でのプランジャー
ロッド挿入が可能
• 高速による製品ハンドリング、プランジャーロッド挿入とラベル
貼付
• 挿入ヘッドはサーボ駆動で個別に制御
• 総トルクをコントロールし、ゴム栓の動きを防止

オプション

• ラベル貼付不良を検知・排出して製品ロスを防止
• 不良排出シリンジ用サンプルトレー
• プランジャーロッドとバックストップをコンスタントに供給する
昇降式供給装置(40~300 L)

 

詳細はこちら

2022/05/17

コンテインメント仕様カプセル充填機のご紹介

製造、包装、開発

オペレータの安全、暴露の頻度、APIの特性と濃度、粒子サイズ、機器の柔軟性やハンドリングをもとに、洗浄方法や周辺機器も含めて、お客様の製品ごとに最適なソリューションをご提供します。


コンテインメント仕様カプセル充填機ラインアップ


  GKF 2600ライトコンテインメント     GKF 702 ProTect      GKF 720 ProTect    GKF 720 HiProTect    GKF 1700 HiProTect

  ProTect → OEB 3 / 4 変更可能   ProTect → OEB 4  対応可能  ProTect → OEB 4 対応可能 HiProTect → OEB 5 対応可能 HiProTect → OEB 5 対応可能

              ドライコンテインメント                              ウェットコンテインメント(WIP)

  手動プロセス                          半自動プロセス                           全自動プロセス

オペレータの安全、暴露の頻度、APIの特性と濃度、粒子サイズ、機器の柔軟性やハンドリングをもとに、洗浄方法や周辺機器も含めて、お客様の製品ごとに最適なソリューションをご提供します。


カプセル充填機 一例


初のサーボ駆動採用と多彩なオプションを提供する
最新型全自動高速カプセル充填機 

GKF 2600

• 50年以上の実績と最新の技術が融合
• cGMPに準拠し、製薬における高い要求に対応
• コンテイメント仕様可(OEB4)
• 自動トラブルシューティング(ASB)機能搭載
• KKEとの連動により100%重量チェックおよびフィードバックが可能


特 長
• 最大156,000カプセル/時の生産能力
• 組み合わせ充填を含む多様な製品の充填が可能
• 直感的な操作ができるディスプレイデザイン
• 充填品種の切り替えが短時間で容易
• 全方向からアクセス可能で清掃性が高い
• 品質管理(QC)用のさまざまなPAT 技術を使用可能
• 高収率/高OEE 
• 少ないメンテナンスで安定稼働
• ピンによる不良カプセル個別排出(オプション)

 

 

初のサーボ駆動採用と多彩なオプションを 提供する
最新型全自動カプセル充填機

GKF 720

• 50年以上の実績と最新の技術が融合
• コンテイメント性能OEB3を標準装備(OEB5まで対応可)
• 充填部のモジュール化により多様な製品を1台で対応可
• 自動トラブルシューティング(ASB)機能搭載


特 長
• 全ステーションウォッシュダウン可能
• 品質管理(QC)用のさまざまなPAT 技術を使用可能
• 高収率/高OEE 
• 特殊機能:実験計画法(DoE)に基づくAPD(自動化工程開発)技術    
• 汎用性の高いオプション
• 組み合わせ充填を含む多様な製品の充填が可能
• 直感的な操作ができるディスプレイデザイン
• 切り替えが短時間で容易

• 生産能力 3,000~43,500カプセル/時

 

研究開発向け最新型カプセル充填機
GKF60

1台で9種の充填方式をOEB5レベルで実現
よりフレキシブルに、スピーディーに 新薬開発をサポート


特 長

• 充填量0.1㎎対応の新開発充填方式を含め、全9種類の充填方式から
   選択可能
• 省スペースなボディに、最大3つの充填ステーションを設置
• OEB3~OEB5レベルの高薬理活性製剤まで柔軟に対応
• 100%重量測定システム(オプション搭載)
• 製品特性に合わせ、最適な充填パラメータを自動算出
• 操作性を考慮した、アクセスしやすい扉設計


ドイツの ODSセンター(高活性薬対応テストセンター)のご案内


• バイブリンゲン本社敷地内に、約600m2を誇る最先端テスト設備が開設
• お客様要求に従ってカプセル充填、打錠、連続生産におけるプロセス開発・プロセス最適化を
   実現
• 粉末製品の解析、トライアルテスト、研修など開発段階から量産までお客様をサポート
• OEB5製品対応可能 

詳細はこちら

2022/05/17

高生理活性物質用無菌充填ラインの課題と解決策

製造、包装、開発

高生理活性物質用無菌充填ラインの課題と解決策をご紹介します。


OEB6が要求される高生理活性物質


 がんの領域では新たな医薬品が次々と開発されており、今後も市場規模は拡大すると予想されている。がんにおける新たなバイオ医薬品の一つに抗体薬物複合体(ADC)がある。ADCは、抗体によってがん細胞を認識し、がん細胞において活性化する薬物を付与したものである。ところがADCは非常に強い毒性を有するため、OEB 5よりもさらに厳重な管理のもと製造されなければならない。その製造条件がOEB 6であり、OELは0.1 μg/m3未満である。このような高生理活性物質の充填ラインにおいては、エアロゾル汚染を回避するために適切なフィルターを設置する必要がある。また、クリーニングおよびウォッシュダウンについても、廃水量の最小化など、最適な手法を考慮しなければならない。オペレータへの暴露を避けるためには、陰圧管理も必要である。これらのリスクマネジメントは、プロジェクトの早い段階から始めるべきである。


設計における課題と解決法


 高生理活性物質を扱うラインでは、様々な設計上の課題がある。アイソレーターの設計では、まず、ドアはシングルウォールが適している。ダブルウォールドアはクリーニングの手順が複雑になるためである。ドアシーリングについては、特にオペレータの保護を念頭に置き、アイソレーターシステム全体の気密性を考慮してインフレータブルまたはバキューム方式から選択する。
 次の課題はフィルターシステムである。アイソレーターチャンバー内にはHEPA 14のフィルタを使用し、機械エリアにもバッグイン/バッグアウト方式でHEPA 13または14のフィルタシステムを追加する(図1)。



2重フィルタシステムを設置することでアイソレータ全体を保護するのである。フィルタ交換においては使用箇所のみの交換とすることで簡略化およびコスト削減に努めている。
 クリーニングの観点からは、アイソレーターと充填機などの機械間のインターフェイスを可能な限りシンプルにすることでウォッシュダウンの手順を簡略化する。また、ロボットを導入してウォッシュダウンの自動化を図ることもできる。
 上記の課題を解決した製造ラインを我々はすでに複数の顧客に提供してきた。その中にはADC専用ラインも含まれている。例えば、定置洗浄(CIP)スプレーボールを固定して搬送システムを自動洗浄したり(図2)、アイソレーターの縦・横方向の自動ウォッシュダウンを行ったりするなどの設計を取り込んでいる。また、バックアップのために廃水用バルブをダブルにしたり、排気エアーのフィルタシステムでHEPA 14フィルターを2重に設けたりするラインもある。オペレータへの暴露を避けるため、洗浄では陰圧コンセプトを導入する場合もある。



 どのような設計を行うにせよ、重要なことは、コンテインメントのコンセプトが背景にあることを理解することである。クリーニングおよびバリデーションのコンセプトに重点を置き、プロジェクトの早期段階でリスク評価を行うべきである。これにより、ライン全体で必要な設備を適切に選択することができるだろう。


ハザード対応バイアル充填ラインの実例ご紹介
液剤・凍結乾燥製剤ライン (高活性製剤OEB5 対応)


構 成

  • アイソレーター4台+cRABS2台+コンテインメント2台
  • 凍結乾燥機(GEA)
  • 高速除染ユニットISS
  • 外洗機 RAN

特 長

  • 処理能力:最大 200本/分 (100%IPC対応)
  • ワイヤレス・グローブ・テスター
  • 自動ウォッシュダウン
  • ライン全体で真空(バキューム)使用なし
  • Syntegon バッグインバッグアウト機能
    H2O2 発生装置 SafeVAP


ハザード対応バイアル充填ラインの実例ご紹介
注射製剤一貫ライン(高活性製剤)


構 成

  • 洗浄機 RRU 3085
  • 乾燥滅菌 トンネル HQL 4680 S
  • 充填打栓機  FLC 3080
  • 巻締機 VRK 4010

特 長

  • 処理能力:最大 400本/分
  • 自動IPC計量装置ランダムサンプリング
  • タイムプレッシャー充填システム / ピストンポンプ充填
  • 他メーカーのアイソレータに対応

 

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2022/03/14

注射剤の検査技術 

製造、包装、検査

体内に直接入る注射剤において、不具合品の市場流出は許されず、厳格な品質管理が求められます。そこで、容器を一つ一つ検査し、
外観不良や混入異物を検知する技術が重要となります。


外観異物検査技術のご紹介


注射剤は、洗浄、シリコン塗布、滅菌、充填、巻締めなど、さまざまな工程を経て製造されます。
その間、異なる温度・圧力にさらされ、高速で扱われるため、容器には、ヒビ、欠け、折れといった損傷が生じることがあります。
また、充填、打栓・熔閉などの段階で汚染物質が混入するリスクもあります。そこで、容器を一つ一つ検査し、外観不良や混入異物を検知する技術が重要となります。





幅広い製品の検査に対応します(透明容器だけでなく、褐色容器にも対応)


あらゆる注射剤を最高水準で検査するためには、ひとつの技術では対応できません。
製品ごとに最適な技術を見つけ出すことが重要です。

シリンジ

バイアル(液剤)

 

カートリッジ

 

バイアル(凍結乾燥製剤)

 

アンプル

 

 

外観異物検査の技術


カメラ検査:革新的で高精度

当社の高解像度カメラシステムは、低~高粘度製品の混入異物や外観欠陥を高精度に検知します。

 

SD(Static Division)方式による検査:信頼性が高く検証が容易

透過光を利用した安定性の高い技術で、液内で動く異物の検査に最適です。

検査の難易度が高い注射剤(Difficult to Inspect Parenteral: DIP)への対応

製品の特性によって、異物の検知が難しく、検査精度が低く制限されるものもあります。
当社は、長年の実績と技術力をベースに、最適なソリューションを提供します。

乳白色・懸濁液

乳液のような不透明な液剤では、内部の異物が見えません。そのため、異物を容器内壁の表面に動かして検知します。
 

低容量充填製品(液面高さ3〜5mm以下)

異物がメニスカスの内側に入ってしまい、見えません。視覚領域に異物を動かし「見える化」することが鍵となります。
 

凍結乾燥製剤

凍乾剤のケーキ表面にある白色の粒子や繊維、ガラス片は、背景とのコントラストが低く、識別が困難です。複数のカメラを最適に組み合わせ、異物を撮像する技術が必要です。

AIによるソリューション

ディープラーニング技法で検査精度がパワーアップ

注射剤用 自動検査機搭載 AI+ (エーアイプラス)

検査精度がさらに進化

  • 検知率 100%までアップ
  • 良品の誤検知率 0%までダウン

実証された信頼性

  • 製薬メーカーの生産ラインで実用
  • GMP準拠のクオリフィケーションアプローチ

簡単設定

  • 検査機のシステムへスムーズにインテグレート
  • わずか3つのツールで検査レシピを作成

コスト削減

  • 良品廃棄や良品誤検知に伴う再検査のコストを低減(数百万米ドル/年)
  • 画像処理レシピの調整を簡易化・迅速化し、機械ダウンタイムを最小限化

 

容器および施栓の完全性試験 (Container Closure Integrity Testing: CCIT)

容器のリークは、医薬品の有効成分に変化をもたらし、薬の効力が失われたり、予期せぬ副作用が発生したりする可能性があります。

容器の不具合(例):

レーザー光を用いたヘッドスペース分析

酸素、水分または二酸化炭素分子による吸収量を測定し、恒常的リークと一時的リークを検出

  • 非破壊検査手法の中でも特に製品にやさしい光学的方法
  • 真空下または不活性化ガス置換のもとで充填された製品に最適

高電圧法によるリーク検知(HVLD)

導電性の液体を対象とし、電流の増加によってリークを検出

  • 導電率が低く、充填量が少ない製品にも対応
  • 容器表面全体をカバーする全方位測定システム

 

製品ラインナップ

 

 

 

ネスト式シリンジ用検査機・供給回収ライン
『DIR (De-nester + Inspection + Re-nester)』

供給から回収まで、製品同士を非接触のまま搬送し、
高精度に検査します。
バイアル自動検査機『AIM5023V』
高精度な検査能力×納期短縮を実現!独自のSDシステムで液中の異物をダブルチェック
バイアル自動検査機(凍乾剤・液剤兼用)『AIM5023VL』
凍結乾燥剤製剤と液剤の検査を1ラインに集約し、生産性の向上に貢献します。
カートリッジ用自動検査機・ラベラー高速ライン
高性能・高精度な外観異物自動検査機AIM 2023Cと、
LK-T型ラベラーを一体化したラインでご提供します。バイアル・シリンジ・アンプル でもラインとして導入可能
レーザーによる ヘッドスペース 全数測定装置『KHSシリーズ』
非破壊かつ迅速な計測方法で、100%容器完全性(CCI)を検査します。
バイアル・アンプル自動検査機
『AIM3000シリーズ』

外観異物検査に高電圧リーク検査の一体化を実現しました。

製品動画 

ネスト式シリンジ用検査機 ライン 「DIR」

供給から回収まで、一貫して製品同士を非接触に保ちながら搬送 。シリンジの外観異物検査にはAI技術を搭載し、検査精度をさらに向上します。

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カートリッジ・バイアル自動検査機「AIM 2000シリーズ」

歯科用カートリッジやインシュリンカートリッジで長年にわたる実績あるマシンです。最大400本/分で、バイアル検査にも兼用できます。

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ヘッドスペースリーク検査装置「KHS シリーズ」

シンテゴンと米国ライトハウス社の提携で生まれたリーク検査機。

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バイアル・アンプル自動検査機「AIM 3000シリーズ」

外観異物検査に高電圧リーク検査を一体化。最大400本/分で、異物、外観不良、リークを検知します。

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