シンテゴンテクノロジー株式会社

シンテゴンは、バリアシステムの設計・製造において米国で40年、ヨーロッパで25年もの実績をもち、アイソレーター、オープンRABS、クローズドRABS、封じ込めシステムなど、総合的な製品ラインアップをご用意しています。

充填機や除染装置と一体型のシステムとして設計・開発し、現地での据付からバリデーションまで、スムーズでスピーディーな生産立ち上げをサポートします。

システムの統合

充填機、バリア技術と周辺機器をシームレスに
接続

安全性の高い無菌充填

モニタリング付きグローブ、トランスファーポート、
移送用エアロックにより最高の安全性を担保

ライフサイクル全体にわたる
お客様サポート

コンサルティングから機械設備の設計・据付・
バリデーションまで、専門家チームがサポート

包括的な製品ラインアップ

当社はオープンRABS、クローズドRABS、アイソレーター、封じ込めシステムなど豊富なシステムを提供しています。各システムは用途に応じて最大限のフレキシビリティを発揮し、製品やオペレータを最適に保護します。例えば、RABSは既存のクリーンルームにおける多品種生産での品質向上に貢献し、アイソレーターは高活性医薬品の充填ラインでさらなる安全性の強化を実現します。

特長：
■ 無菌製剤、BSLに該当する製品や高活性製剤の安全な充填
■ クオリフィケーション・バリデーションをサポート（サイクルデベロップメントを含む）
■ RABS、アイソレーターおよび関連するバリア技術の集中的なリサーチ

独自の「インテグレーション」アプローチ

充填ラインはさまざまな原理の機器で構成される複雑なシステムであり、高度な専門性を必要とします。充填機、アイソレーター、後続システム（凍結乾燥機、巻締機など）がシームレスに連動することが鍵となり、安全なインターフェースの確立も重要となります。

当社はアイソレーター一体型の充填ラインを、プロジェクトの構想段階から、設計・製造、据付、バリデーションに至るまで包括的にサポートし、スムーズな生産開始を実現します。

特長：
■ アイソレーター・除染装置・エアハンドリングのシステムを一体化して提供
■ アイソレータ充填ライン全体としてスタートアップ（統合FAT）を実施
■ 充填機とアイソレーターの「クリティカル」エリアを最適化

最大限の安全性

高活性製剤の生産において、当社のバリアシステムは生産エリアとオペレータを効果的に分離することにより、最高レベルの衛生・安全基準の維持に貢献します。

独自の設計コンセプトと最先端の技術を活かし、エアマネジメントから除染装置や周辺システム（エアロック、搬送・検査装置など）まで、包括的なアイソレーター技術を提供します。

特長：
■ 特殊なアイソレーター設計と圧力コンセプトでOEB 6まで対応
■ 当社独自のH2O2蒸発システム“SafeVAP”などを活用し、再現性があるバリデーション可能な高速除染サイクルを実現
■ 高活性製剤専用のフィルターシステム

高活性製剤専用のフィルターシステム

統合されたエアハンドリングシステムは、建物へのインターフェースを最小限に抑え、技術フロアへの設置を不要にします。主要な機械に対応しています。

特長：
■ 外部建屋とのインターフェースなし
■ 外部からの影響を受けないルームイン・ルームアウトコンセプト

１：完全統合化へのアプローチ

私たちはアイソレーター充填ラインのすべての構成要素を同じ現場で製造・組立します。

動画では、アイソレーターを充填機と一体化して構築するメリットについてお伝えします。

２：業界最短のH2O2除染サイクル時間

当社のアイソレータ一体型充填ラインは、商用生産フル稼働で、除染サイクル時間を60分未満にまで短縮。非生産時間の短縮により、生産効率の向上に貢献します。

３：エアハンドリング一体型のソリューション

アイソレーターのプレナムにエアマネジメントシステムを統合しました。これにより、完全に分離された充填ラインを天井高さ3メートルのクリーンルーム内に収めることが可能です。外部建屋へのインファーフェースもなく、天井裏機械室などへの配管も不要。スペースを大幅に削減します。

４：コンプリートラインの真価

充填機とアイソレータを統合したアプローチを採用しています。機械・装置の徹底的なテストを実施し、インターフェースの複雑さを最小限に抑え、顧客のサイトへの据付で発生する潜在的な問題を軽減します。お客様のスムーズな生産開始をサポートします。

【資料ダウンロード】

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