ケルバー・ジャパン株式会社
- HOME
- ケルバー・ジャパン株式会社
- 製品・サービス詳細
- リスクを最小限に、コンプライアンスを確実に： 患者様の安全を第一に考えた無菌処理ソリューション
会社カテゴリー：プロセス測定・検査、供給・搬送関連機器・サービス、プラント・設備・エンジニアリング、包装関連資材・機械・サービス、ＩＴソリューション、コンサルティング
主サービス提供地域：日本
製品・サービス詳細
リスクを最小限に、コンプライアンスを確実に： 患者様の安全を第一に考えた無菌処理ソリューション
サービスカテゴリー：モダリティ、レギュレーション
リスクを最小限に、コンプライアンスを確実に：
患者様の安全を第一に考えた無菌処理ソリューション
汚染リスクへの不安や、複雑なcGMP規制への対応にお悩みではありませんか？
ケルバー社が提供するエコシステムの中の無菌処理ソリューションは、最先端のアイソレーター技術とクリーンルームソリューションを通じて、cGMPに確実に準拠し、卓越した無菌性を実現します。
他のソリューションとのシームレスな統合が可能で、製薬・バイオ医薬品の生産効率と品質を飛躍的に高めます。
お客様ごとのニーズに合わせたコンプライアンス支援を、弊社のエキスパートがご提案いたします。
アイソレータ & RABS ラミナーフローシステム 無菌材料移送ソリューション ラボサービス GMP準拠支援サービス グローブテストソリューション
変化の激しい製薬業界において、効率的なプロセスとソリューションの最適化は極めて重要です。
ケルバー社はFranz Ziel社との戦略的パートナーシップにより、より最適な無菌製造ソリューションを構築します。
ケルバー社の無菌処理ソリューションは、他システムとシームレスに統合でき、常に安定した無菌環境・高効率な生産・シンプルな運用が可能です。
複数ベンダーによる煩雑な統合は不要となり、時間とコストを大幅に削減できる、統一されたソリューションをご提供します。
お客様のニーズに合わせて、弊社のエキスパートが製薬・バイオ医薬品の製造工程における各種法規制（cGMPなど）への準拠をサポートいたします。
 |
変化の激しい製薬業界において、効率的なプロセスとソリューションの最適化は極めて重要です。 ケルバー社はFranz Ziel社との戦略的パートナーシップにより、より最適な無菌製造ソリューションを構築します。 ケルバー社の無菌処理ソリューションは、他システムとシームレスに統合でき、常に安定した無菌環境・高効率な生産・シンプルな運用が可能です。 複数ベンダーによる煩雑な統合は不要となり、時間とコストを大幅に削減できる、統一されたソリューションをご提供します。 お客様のニーズに合わせて、弊社のエキスパートが製薬・バイオ医薬品の製造工程における各種法規制（cGMPなど）への準拠をサポートいたします。 |
柔軟な無菌処理ソリューションで、汚染リスクを最小限に
製薬・バイオ医薬品の製造において、無菌環境の確保、作業者の安全、そして規制への準拠は欠かせません。
ケルバーが提供する複数の対策を組み合わせた無菌処理ソリューションは、こうした要件をすべて満たします。
アイソレータやRABS（制限アクセスバリアシステム）に加え、最先端のラミナーフローシステムや材料搬送ソリューションもご用意しています。
無菌製造に必要なすべての要素を、ケルバー社の製品ポートフォリオの中でご提供しています。
- アイソレータ & RABS
- ラミナーエアーフローシステム
- 材料搬送ソリューション
アイソレータ＆RABS
常に、安全性を最優先に
ケルバーでは、あらゆる製造要件に対応した多様なアイソレータおよびRABS（制限アクセスバリアシステム）を取り揃えています。
作業者の保護、製品の保護、あるいはその両方の目的に応じて、標準仕様から特注設計まで柔軟に対応いたします。
作業者保護用アイソレータ(PPI: Personal protection isolator)
|
作業者保護用アイソレータは、有害物質や高薬理活性原薬（HPAPI）などの取り扱い時において、オペレータの安全を確保するために設計されたシステムです。 オペレータと製品の間には、アイソレータ筐体とグローブによる物理的なバリアが設けられており、直接の接触を防止します。さらに、アイソレータ内部には設定された陰圧環境が維持されており、外部への漏洩やオペレータへの曝露リスクを最小限に抑えます。 製品：PPI（作業者保護用アイソレーター、Personal Protection Isolator） 特長：
|
コンパクト設計で製品保護を実現
 |
無菌工程に適した、省スペース型アイソレータ COMPACTLineは、充填、凍結乾燥機の出し入れなどの無菌工程において、製品の無菌性と安全性を確保するために設計されたコンパクト型アイソレータです。 高さはわずか3,000mmで、上部に追加の技術スペースを必要としない設計となっています。 作業者と製品の間にはグローブポート付きのアイソレータ筐体がバリアとして機能し、製品を確実に保護します。 さらに、制御された陽圧環境を備えたラミナーフローシステムにより、無菌状態が維持され、高い製品安全性が確保されます。 製品例:
主な特長:
|
製品保護用アイソレータ（Product Protection Isolator）
 |
無菌工程における製品の安全性を確保 PROLineは、充填や凍結乾燥機の出し入れなど、無菌プロセスにおいて製品を汚染から守るために設計された製品保護用アイソレータです。 作業者と製品の間には、グローブ付き筐体による物理的なバリアが設けられており、製品の無菌性を確実に維持します。 製品例:
特長:
|
作業者・製品両対応型アイソレータ（Personal and Product Protection Isolator）
 |
無菌工程における作業者と製品の両方を保護 PROcLineは、充填や凍結乾燥機の出し入れなどの無菌工程において、作業者と製品の両方を保護するために設計されたアイソレータです。 グローブ付きの筐体が作業者と製品の間に物理的なバリアを形成し、製品の無菌性を確保すると同時に、オペレータの安全も守ります。 製品:
特長:
|
無菌試験アイソレータ(Sterility testing isolators)
 |
無菌・有害環境下における無菌試験に対応した製品保護型アイソレータ STIは、無菌環境または無菌・有害物質環境下での無菌試験（Sterility Test）に対応した製品保護型アイソレータです。 製品と作業者の間にはグローブ付き筐体によるバリアが設けられており、製品をコンタミネーションから確実に保護します。 また、ラミナーフローシステムと制御された陽圧管理により、無菌状態を安定的に維持し、製品の安全性を確保します。 さらに、オプションでRapid Decon Hatch（RDH）*を接続することも可能です。 製品:
特長:
|
製品保護を目的とした無菌プロセス用バリアシステム
 |
製品保護を目的とした無菌プロセス用バリアシステム Closed RABSは、充填や凍結乾燥機の出し入れなど、無菌工程に対応した密閉型バリアシステムです。 オペレータと製品の間にグローブ付き筐体（cRABSハウジング）を設けることで、製品を外部環境から確実に隔離し、無菌状態を維持します。 また、制御された陽圧環境とラミナーフローシステムによって、製品の無菌性と安全性を高いレベルで確保します. 製品:
特長:
|
オープンRABS (RABS)
 |
製品保護を目的とした開放型バリアシステム Open RABSは、充填や凍結乾燥機の出し入れなどの無菌工程に対応する開放型のバリアシステムです。 オペレータと製品の間にはグローブ付き筐体（oRABSハウジング）がバリアとして機能し、外部からの汚染を防止します。 さらに、ラミナーフローシステム（アクティブ型）を採用することで、製品の無菌性と安全性を高いレベルで維持します。 製品:
特長:
|
ラミナーフローシステム（LAFシステム）
ケルバーのラミナーフローシステム（LAFシステム）は、製薬業界のニーズに応える包括的な無菌環境ソリューションです。
■ 無菌環境における汚染リスクの最小化
■ 空気中の有害物質から作業者を保護
■ 製品安定性を維持するための温度・湿度管理の最適化
これらの機能を通じて、作業者保護の強化、コンプライアンス対応の効率化、プロセス全体の生産性向上を実現します。
ラミナーエアーフローシステム（LAFシステム）
 |
作業エリア全体で製品を守る、安定した気流制御 LAF（Laminar Air Flowラミナーエアーフロー）システムは、サンプリング、一般的な製造工程、無菌充填などの用途において、さまざまなサイズの作業エリアで製品保護を実現します。 製品保護は、ターゲットを絞った一方向の気流によって行われます。 清浄な空気が上部から垂直に作業空間へ流れ込み、床付近から排出されることで、空中の浮遊粒子を効率的に捕集・除去し、清浄度を維持します。 製品:
特長:
|
LAFダウンフローブース
 |
粉体秤量・サンプリング時の製品および作業者保護を実現 LAFダウンフローブースは、粉末状の原料などを秤量・サンプリングする作業時に、製品と作業者の両方を保護するために設計されたユニットです。 この保護環境は、制御された気流循環によって実現されます。 清浄な空気は、作業空間上部から下方へと一方向に流入し、床付近で吸引されることで、空気中に舞う粉体を確実に捕集・除去します。 さらに、内部には排気システムが組み込まれており、作業空間内にわずかな陰圧を生じさせることで、周囲環境への汚染拡散を防止します。 このシステムは施設側の給気・排気設備との接続が不要で、単独で高い清浄度と安全性を維持できます。 製品:
特長:
|
材料搬送ソリューション
無菌性への架け橋：制御された材料移送
ケルバーは汚染リスクを最小限に抑えながら、標準的な移送からカスタム対応まで柔軟に対応可能な材料搬送ソリューションを提供します。
クリーンルームゾーン間での搬送においても、効率性と無菌性の両立を実現します。
ケルバーは、無菌・非無菌いずれの材料移送にも対応可能な柔軟なソリューションを取り揃えており、
革新的なコンテインメント技術と専門的なサポートにより、搬送プロセス全体にわたって製品の完全性を保証します。
Rapid Decon Hatch（高速除染ハッチ）
 |
無菌環境下での資材搬入を安全かつ確実に実現 Rapid Decon Hatchは、クリーンルームやアイソレーター内への資材搬入を無菌条件下で実施するための除染ハッチです。 資材は、ハッチ内に搭載されたバイオ除染システム「FZ-BDS 12/60」によって、蒸発型過酸化水素（vH₂O₂）を用いて確実に除染されます。 |
LAF トランスポートトロリー
 |
無菌環境を維持したまま、安全に資材を搬送 LAFトランスポートトロリーは、ネットワーク接続を必要としないバッテリー駆動式で、クリーンルームの清浄度が劣る区域（インフェリアクリーンルーム）を通過する際でも、製品保護と無菌条件下での搬送が可能です。 たとえば、凍結乾燥機へのマニュアルでの搬入といった工程において、製品の無菌性を維持しながら確実に搬送できます。 |
ホットエア滅菌トンネル（Hot Air Sterilization Tunnel）
 |
製薬用ガラス容器の連続除熱・無菌搬送を実現
ホットエア滅菌トンネルは、洗浄後のバイアルやシリンジなどの製薬用ガラス容器を、充填前に連続的に除熱・滅菌するための装置です。 トンネルは、入口ゾーン・滅菌ゾーン・冷却ゾーンで構成されており、各ゾーン間には適切な圧力カスケードが設定されています。 また、電気制御装置を一体化したコンパクト設計により、限られたスペースでも効率的な運用が可能です。 |
ラボサービス：無菌処理支援
規制対応をシンプルに、市場投入までの時間を短縮
ケルバーのエキスパートチームは、GMP原則に関する深い知識と豊富な実務経験を活かし、
お客様の無菌処理プロセスの最適化を包括的にサポートします。
複雑になりがちなコンプライアンス対応を効率化し、製品のより迅速な市場投入を実現します。
 |
|
🔹 環境モニタリング リスクアセスメント汚染リスクを最小限に抑える、最適な管理戦略をご提案 製造プロセスにおける汚染リスクを低減するために、 ケルバーのエキスパートが、リスク評価から機器の最適配置まで、各ステップを丁寧にご案内。 |
🔬 ラボサービス＆分析：vH₂O₂除染の専門検証過酸化水素除染の信頼性を最大化する、実証済みのラボ支援 ケルバーのラボサービスでは、蒸発型過酸化水素（vH₂O₂）による除染プロセスの最適化を専門的に支援しています。
|
 |
|
 |
🔬 H₂O₂サイクル開発支援FDA・GMP対応への不安を解消し、確実な除染を実現 バイオ除染のFDA／GMP準拠に不安はありませんか？ リスクを最小限に抑え、安心して導入いただけるサイクル設計をご提案します。 |
🧑🏫 GMP準拠トレーニング（エキスパート指導）チームのスキルを強化し、GMP対応力を高める GMP要件を自信を持って満たせるよう、ステップバイステップの実践的トレーニングを提供しています。 |
📦 No-Touch搬送のバリデーション支援接触のない搬送でも、確実なバリデーションを CFDシミュレーション、スモークスタディ、LRチャレンジテストなどを活用した包括的なバリデーションプログラムにより、 確実な検証を通じて、無菌性と効率性の両立を支援します。 |
🔹 コンプライアンスの最大化とグローブテストの効率化
 |
 |
✅ 完全なGMP準拠を実現：プロジェクト成功を支えるトータルサポートケルバーのエキスパートチームは、施設設計から無菌コンテインメント戦略まで、あらゆる側面でGMP準拠を支援し、
|
✅ グローブテストの効率性を最大限に最新の**Glove Testing System（GTS）**は、作業フローに柔軟に適応し、
|