株式会社野村総合研究所

『Perma Document』は医薬品や医療機器業界において2008年から運用、60社以上が利用する文書管理クラウドサービスです。

GMP、ER/ES、データインテグリティ等の規制対象ドキュメントの長期保管やバージョン管理、発効管理、ワークフロー、配布・教育履歴の管理、および逸脱・変更管理を容易に実現できます。
文書ごとの表示、印刷、ダウンロード等のアクセス制御も可能です。
また、逸脱・変更管理機能では、ユーザーが業務フローのテンプレートを作成できるため、運用コストの削減も可能です。
そのほか、監査証跡管理、万全のバックアップやセキュリティを備えています。
これらにより規制文書の管理に関わる課題を解決し、業務の効率化が可能です。

スムーズかつ短期間での導入のため、ＣＳＶ（コンピュータ化システムバリデーション）を支援する雛型文書のオプションも用意されています。

【導入メリット】
１）一度登録されたファイルは削除・改ざんが不可能
２）社内外との情報共有を迅速に実現
３）法規制に対応したCSV済のシステム
４）高い信頼性を有するサービス基盤

 

1.Perma Documentの特徴

• ER/ES、CSV、データインテグリティに対応した文書管理クラウドサービス。システムを持たない、作らない
• GxPで文書/記録の保管が求められている業務に関する機能が豊富
• 単なるファイル管理ではなく、関連文書の検索が簡単なので、無通告立入検査に柔軟に対応
• NRIが国内で開発・運用し、データも国内で管理。利用者の負担は月額利用料のみ
• 2023年2月時点で国内60社の利用実績

 

２．文書に係る業務の全体像

• 文書のライフサイクル全体を適切に管理し、品質保証や改ざん防止が可能
  ・上書き禁止、バージョン管理、監査証跡、電子署名、配布、教育、文書有効期限、保存期間を管理
• 手順書管理、進捗管理（不適合、変更、苦情処理等）を容易に実現
• 文書ごとに表示、印刷、ダウンロード等のアクセス制御も可能

 

３．画面イメージ

• Windowsのエクスプローラーで使い慣れたフォルダー体系により管理
• 直感的にわかりやすいメニュー、構成

 

4.業務シーン別の使い方イメージ
4-1. 複数ファイルで構成される手順書等の適切な管理

• 課題：
  • 手順書や製品標準書等は複数ファイルで作成されることが多く、1文書として管理できないことが多い
  • ファイル単位で承認、バージョン管理をすると、署名回数が多くなる上、却下バージョンが全員に見えてしまう

• 解決策：
  • 複数文書のリンクを一つにまとめて管理が可能(パッケージ文書機能)
    • バージョン管理、電子署名、ステータス管理（発効待ち、有効、有効期限切れ、保管期限切れ）
  • 参照者には有効なバージョンのみを参照させることが可能

 

4.業務シーン別の使い方イメージ
4-2. 手順書、外部研修などの教育管理

• 課題　：手順書などの新規作成、更新の際は、理解度も含めた教育記録の適切な管理が重要。当局も重視している
• 解決策:手順書ごとにテスト問題を設定し、合格しない限り参照できないように制御することも可能(教育履歴管理機能)

 

4.業務シーン別の使い方イメージ
4-3. 最新・有効な文書の確実な利用、漏洩対策

• 課題　：「PCに保存した古い文書を使って業務をした」「参照させたいが漏洩しては困る」などのニーズがある
• 解決策：最新・有効な文書をブラウザ上の参照に限定することが可能。権限により印刷可否、ダウンロード可否を制御可能(文書保護機能)

 

4.業務シーン別の使い方イメージ
4-4. 変更申請や逸脱報告、記録等の書類作成の効率化と規制対応

• 課題　：紙の運用だと紛失リスク等のデメリットがあるので電子での運用に移行したいが、コストがかかる
• 解決策:ユーザがフォーマットを簡単作成、SE不要でコスト低減。各担当者が順番に記入・署名
  ALCOA+に準拠した管理が可能。変更履歴も記録され、データの改ざん不可(カスタム申請機能)

 

 

4.業務シーン別の使い方イメージ
4-5. ブランクフォーム(記録用紙)の適切な管理

• 課題　：紙に出力されたブランクフォームを規制適合させるための管理には膨大な手間が掛かる
• 解決策:管理者がブランクフォームを簡単に作成し、担当者が電子署名付き/改ざんできない形で記録を入力(カスタム申請機能)

 

 

4.業務シーン別の使い方イメージ
4-6. 逸脱・変更管理などで発生する一連の業務の進捗を簡単に管理

• 課題　：逸脱・変更が発生すれば、複数の文書を順序立てて、確実に作成・承認し、教育まで管理する必要あり
• 解決策：複数文書の進捗状況を一元管理。ステータスは自動反映され全体管理が容易(テーマ管理機能)

 

 

４．業務シーン別の使い方イメージ
4-7. 外部のパートナー会社とセキュアに文書を共有

• 課題　：外部と文書を共有し、双方の確認の記録（署名）をシステム上に残したい。セキュリティも不安
• 解決策：外部パートナー会社のユーザを作成し、セキュアに文書を共有（IP制限、暗号化、権限設定）。ワークフローを使用し双方の署名を記録

 

４．業務シーン別の使い方イメージ
4-8. eCTD準拠したレンディションPDFの作成・管理

• 課題　：元ファイル(Word等)をアウトソーサーに連携後、再度PDFをレビューするのは非効率
• 解決策：元ファイルを自社のレンディションサーバに自動連携、管理することでPDFのレビューがタイムリーに可能となる（レンディション管理機能）

 

５．運用・保守・サポート

• 24時間365日。ただし、定期保守時間（毎週月曜日3:00~4:00）を除く
  ※上記以外に、緊急時のメンテナンス等でサービス停止あり
• 万全のセキュリティ
  ・WAF、IP制限、SSL、定期的なセキュリティ診断
• バックアップ・災害対策・障害対策
  ・複数拠点のデータセンターに分散
  ・サーバ、ネットワークの多重化
  ・遠隔地バックアップ
• ヘルプデスクによるサポート （平日9:00～17:00）

 

６．サービスメニュー

• Perma Documentの導入に係る様々なサービスメニューをご用意しています。
  
  ・個別コンサルティング
  ・教育トレーニング
  ・教育動画配信サービス
  ・CSV雛形文書の提供
  ・書面監査対応