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ライフサイエンス企業情報プラットフォーム
ニッタ株式会社
ライフサイエンス部門
会社カテゴリー：ラボ用測定・分析、滅菌・クリーン関連機器・サービス、再生医療関連
主サービス提供地域：日本、大韓民国、台湾、アジア
製品・サービス詳細
過酢酸除染バリデーションツール （バイオロジカルインジケーター：BI）
サービスカテゴリー：
バイオロジカルインジケーター（BI）
過酢酸除染バリデーションツール 販売開始
》特長
▶PIC/S GMPや日本薬局方準拠の評価方法
▶ニッタ過酢酸除染システムでの除染評価で性能を確認済み！※1
▶冷蔵保存不要！※2
▶培地の色の変化で除染効果を簡単判定
》仕様
☑芽胞菌使用※3
☑保管条件：室温15℃～30℃
☑菌数：2段階（106cfu、もしくは104cfu）
☑成績証明書：あり
※1 ニッタ除染システムでの試験済み（自社検証）
※2 室温保存
※3 日本薬局方準拠
指標菌:Geobacillus stearothermophilus Cell Line (ATCC) 12980
バイオロジカルインジケーター（BI）は、除染効果を評価するために使用される微生物を含む試験体です。
除染剤に対して高い抵抗性を持つ菌を担持させたBIを、除染対象の空間や設備内に配置し、除染後に回収して培養します。生菌の有無を確認することで、除染の有効性を科学的に判定できます。
除染剤に対して高い抵抗性を持つ菌を担持させたBIを、除染対象の空間や設備内に配置し、除染後に回収して培養します。生菌の有無を確認することで、除染の有効性を科学的に判定できます。
高品質な製品 & 信頼性の高い製品
- 製造メーカーであるTrue Indicating社の製造施設は以下の認証を取得
- ISO 13485認証
医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格 - ISO 11138-1認証
「滅菌プロセス用バイオロジカルインジケーターの一般要求事項」を定めた国際規格
- ISO 13485認証
- FDA登録番号：3017524825
- 日本薬局方準拠
指標菌：Geobacillus stearothermophilus Cell Line (ATCC) 12980
使用方法
- バイオロジカルインジケーター（BI）を除染対象エリアに設置する。
- 対象エリアの除染を行う。
- BIを滅菌したピンセット等を用いて密閉が可能な袋に回収する。
- BSC、クリーンベント等のクリーンな環境内でBIのタイベック袋からステンレス皿を取り出して培地に入れ、55～60℃で7日間培養する（図１.）。
- 未滅菌のスポアディスク1個を陽性対照として使用する。
- 7日後に、培地の色が黄色く変化すれば陽性、紫色であれば陰性判定。
〈商品詳細・問い合わせはコチラ〉
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