【PIC/S GMP Annex1】

汚染管理戦略（CCS）の取り組みにおける微生物迅速試験法(RMM)導入

 

Bio-Fluorescent Particle Counting (BFPC)『BioTrak』

微粒子数と微生物数をリアルタイム・連続で測定でき、エアーサンプラー等従来法からの代替法としてグレードAへの導入・検討が進んでいます。

　

・汚染リスクの低減

　培地不使用、遠隔操作により人の介在低減

　(アクティブエアサンプラー、落下菌、パーティクルカウンタの代用)

 

・人件費・コストの削減

　ライン停止時間の削減(24時間365日連続生産可能)

  省人化・ヒューマンエラー低減

　設備・資材のハード面でのコスト低減

　(培地不要、グローブ削減による)

 

・リリース時間の短縮

　リアルタイムで検出

　一過性異常の検知や影響期間の特定

 

・自動化(DI強化)

　リアルタイムで継続的なデータ取得

 

   内部構造  

 

【ゼラチンフィルタの活用】