野村マイクロ・サイエンス株式会社
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- 迅速・簡便・世界初！オンラインエンドトキシンモニター
当社は半導体、フラットパネルディスプレイ業界に最高純度の「超純水」水処理システムを提供する超純水専業メーカーです。そこで培った豊富な経験と技術を活かし、製薬業界にも高品質な製薬用水を提供します。
会社カテゴリー：製造機械・装置、プロセス測定・検査、滅菌・クリーン関連機器・サービス、プラント・設備・エンジニアリング、医療機器製造、化粧品製造、食品関連製造(食品、健康食品、医薬部外品）、化成品製造、動物薬
主サービス提供地域：日本、中華人民共和国、大韓民国、台湾、シンガポール、欧米
製品・サービス詳細
エンドトキシンとは
グラム陰性菌が死滅して溶菌するときや機械的に破壊されたとき、また菌が分離するとき等に放出される
パイロジェン(発熱物質)の一つで、グラム陰性菌外膜の構成成分LPS(リポ多糖)のことをいいます。
エンドトキシンが血液中に侵入すると、発熱やショック症状などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
そのため直接体内に入り込む注射用水は、製造段階でエンドトキシン濃度を規定された基準値以内に
管理することが求められており、安全性確保のためにエンドトキシン試験が実施されます。
注射用水で求められるエンドトキシンの基準値
日本薬局方 0.25EU/mL未満
USP-NF 0.25EU/mL未満
EP 0.25IU/mL未満
近年の注射用水製造時の水質モニタリング
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注射用水では、導電率およびTOC（全有機炭素）がオンライン分析によって リアルタイムで監視されています。近年では、微生物汚染をリアルタイムで 検出するためのオンライン微生物モニタリング技術の導入が進んでおり、 品質管理のさらなる強化が図られています。 こうした流れを受けて、無菌管理の一環として、弊社はエンドトキシンを リアルタイムでオンライン監視するための取り組みを進めています。 |
現在薬局方で認められているエンドトキシン試験
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発熱性物質試験 …ウサギに試験液を静脈注射し、 |
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リムルス試験(LAL試験)…カブトガニの血中成分とエンドトキシンが反応して |
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近年では、動物由来の試薬を使用しないrFC法（遺伝子組換え因子C法）が注目されています。
しかし、これらの試験はいずれもオフラインでのモニタリングであり、
測定には準備なども含めると相応の時間を要します。
世界初！LAL試薬を用いないオンラインエンドトキシンモニター
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エンドトキシンモニター
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製薬用水設備設置イメージ
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上智大学と野村マイクロ・サイエンスの共同研究によりLAL試薬を用いない、迅速なエンドトキシン検出が
可能になりました。新規蛍光試薬(特許取得済)がエンドトキシンと特異的に結合し、生じる蛍光変化を
連続流れ分析器(FIA法)で検出します。
サンプリングから結果出力まで30分かつ全自動でエンドトキシンを検出可能です。
【フロー図】
【仕様】
測定範囲 0.1EU/mL～10EU/mL
測定時間 30分未満
対象サンプル エンドトキシン管理を要求されている精製水
エンドトキシン管理を要求されている注射用水
本体寸法 500mm(W)x295mm(D)x700mm(H)
電源 100-240V
※製品・サービスの品質向上のため、予告なく仕様を変更する場合がありますので、あらかじめご了承ください。
【試薬ボトル交換イメージ】
エンドトキシンモニターでサスティナブルな社会に貢献
現在薬局方で認められているLAL試験ですが、上述にある通りカブトガニの血液を使用しています。
そのためカブトガニは乱獲され、個体数が大幅に減少し、絶滅危惧種に認定されています。
血液の抽出後、カブトガニは放流され、海に戻されますが、元々生息していた海域ではない場所に
瀕死の状態で放されるため、その後の生存率は著しく低いと言われております。
弊社の開発したエンドトキシンモニターはカブトガニの血液を使用しないため、
生物多様性の保全と持続可能な利用に大きな役割を果たすことが可能です。