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ニッタ株式会社

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製品・サービス詳細
医薬品製造におけるニトロソアミン対策～窒素酸化物（NOx）除去方法のご提案～

ライフサイエンス部門

会社カテゴリー：ラボ用測定・分析、滅菌・クリーン関連機器・サービス、再生医療関連

主サービス提供地域：日本、大韓民国、台湾、アジア

製品・サービス詳細

医薬品製造におけるニトロソアミン対策～窒素酸化物（NOx）除去方法のご提案～

サービスカテゴリー：原薬

医薬品製造企業の皆さま必見！

ニトロソアミン類対策の新情報

窒素酸化物（NOx）除去方法のご提案

近年、国内外において医薬品から発がん性物質であるニトロソアミン類が検出された。
2018年以降、分析技術の進歩に伴い医薬品からの検出が相次ぎ、国際的に規制強化へEMA（欧州医薬品庁）やFDA（アメリカ食品医薬品局）が先行してAI（許容摂取量）を設定。
日本国内においても医薬品製造工程の複雑化や高反応性化が進む中で厚生労働省で有識者を中心に制定を進めている。

ニッタのケミカルフィルタが選ばれる
4つの理由！

1 . 50年以上の経験と1万件以上の実績

50年以上の安定した製品提供で、多くの企業様にご利用いただいております。「ケミカルフィルタ」の開発、設計、製造、分析は全て自社奈良工場で行っており、国内生産です。全国各地へ、安心・安全・迅速に対応しています。

2 . フィルタの長寿命化を実現

お客様の要求、要望に応じた「ケミカルフィルタ」をオーダーメイドで製作しています。また、お客様の施設環境を調査し、原因分析も実施。適した「ケミカルフィルタ」の構成にすることで、長寿命化を実現しています。

3 . ランニングコストを半分以下に削減

「ケミカルフィルタ」は、特殊吸着剤と除去効率を高める金属製のフィルタシステムで構成。ニッタのフィルタシステムは再利用することができ、吸着剤の交換だけでOK。お客様のランニングコストの削減につながります。

4 . 安心と信頼のサポート体制

空気中の窒素酸化物(NOx)を抑えて
リスク低減へ

ニトロソアミン類は二級アミンに窒素酸化物（※以降、NOxと表記）が結びつき生成されると考えられます。生成条件や前駆物質の一つであるNOxは空気中に存在しており、製造環境や原料由来のNOx汚染により生成されることがあります。空気中のNOxを除去することでニトロソアミン類の生成そのものを抑制する方法をご提案します。

医薬品製造工程における
NOxリスクと対策

医薬品製造装置への供給される圧縮空気にppbレベルのNOxが含まれることがあり、NOxの中でもNO2はニトロソアミン生成のリスクを高める傾向にあります。製造環境における換気やガス管理、適切なフィルタリングはリスク低減に不可欠です。

						NO2 + H2O → HNO2

						HNO2 + O2 → NO+

						NO+ + CH2NHCH2CH2CH3 → R1R2N-N=O

NOx種類	反応性	ニトロソアミン生成への関与
NO (Nitric Oxide)	比較的安定	直接的なニトロ化反応には関与しにくい
NO2 (Nitrogen Dioxide)	酸化性が高い	水と反応して亜硝酸を生成しニトロ化に寄与
HNO2 (亜硝酸)	高反応性	酸性条件下でニトロソニウムイオンを生成し反応に寄与
NO+ (ニトロソニウムイオン)	求電子剤	二級アミンと反応してニトロソアミンを生成

医薬品製造装置での
NOxの低減

活用の一例（導入装置）

▶ 流動層吸着装置：空気供給ラインに設置し、製造工程のNOx由来汚染を抑制
▶ コーティング装置：反応性NOxによる表面変質・副反応の抑制に効果

空調システムでの
NOxの低減

「コンプレッサエア用ケミカルフィルタによるNOx対策」の効果検証を実施

活用の一例（循環型空調システム）

▶ 循環型空調機：室内の空気を循環させ、3種類のフィルタでNOxを除去
▶ 中高性能フィルタ：ろ材交換型で省エネ設計

実装時の分析条件

▶ 測定対象：製造用圧縮エア（2系統）
▶ 測定方法：純水サンプリング＋イオンクロマトグラフィによるNOxイオン定量（常時モニタリングは不可で装置監視には不向き、一時データ取得用）
▶ 測定位置：フィルタ前後
▶ 測定期間：約1.5ヶ月使用後の状態を評価

NOx除去効果検証結果

▶ 2級アミンと微量な反応性NOxが反応しニトロソアミン類が生成
▶ エア中の微量反応性NOxは水に溶け込むガスが主な対象、NOは対象外
▶ ニッタ（株）製の吸着剤は反応性NOxを選択的に吸着除去
▶ 反応性の低いNO等は除去しないことで寿命長期化

成分 / 測定位置	フィルタ前（最大値）	フィルタ後（下流側）
NO2-（亜硝酸イオン）	2.03μg/m3	N.D.(<0.02μg/m3)
NO3-（硝酸イオン）	0.12μg/m3	N.D.(<0.03μg/m3)

半導体製造装置のコンタミネーション除去で「Tubescleaner」「ENILSORB」を採用

このような物質も
同時に除去が可能

窒素酸化物（NOx）の他にも以下の酸性物質も同時に除去ができます

| 酸性物質

▶ 窒素酸化物(NOx)

▶ 硫黄酸化物(SOx)

▶ 硫化水素

▶ 塩化水素

▶ フッ化水素

▶ 硝酸

▶ リン酸

▶ ボロン

▶ オゾン

▶ 塩素

▶ アルデヒド類

▶ 過酸化水素

▶ 過酢酸

▶ ギ酸

▶ 酢酸

実績は豊富にございます。
気になる業種・業界の事例があれば、お気軽にお問い合わせください。
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