ニッタ株式会社
ライフサイエンス部門
会社カテゴリー：ラボ用測定・分析、滅菌・クリーン関連機器・サービス、再生医療関連
主サービス提供地域：日本、大韓民国、台湾、アジア
製品・サービス詳細
医薬品製造におけるニトロソアミン対策 ～窒素酸化物（NOx）除去方法のご提案～
サービスカテゴリー：原薬
Ⅰ．製薬製造におけるニトロソアミン対策の新提案
～空気由来NOxを抑えてリスク低減～
ニトロソアミン対策とは
・ニトロソアミン類：NDMAなどの発がん性不純物
・生成条件：二級アミン ＋ NOx ＋ 酸性条件
・国際的な規制強化：EMA、FDAがAI（許容摂取量）設定
・原因の一つ：製造装置供給空気中のNOx汚染
●なぜ今、問題となっているのか
1. 2018年以降、医薬品からの検出事例が相次いだ
2. 製造工程の複雑化・高反応性化
3. 分析技術の進歩
4. 国際的な規制強化と情報共有
製造工程におけるNOxリスクと対策
・製造装置へ供給される圧縮空気にppbレベルのNOxが含まれることがあり
・NOx（NO2）はニトロソアミン生成のリスクを高める
・製造工程における空気品質確保が新たなリスク管理に不可欠
NO₂（気中）水分と反応 → HNO₂（亜硝酸）酸性条件下→ NO⁺（ニトロソニウムイオン）二級アミンと反応 → ニトロソアミン生成
Ⅱ．製薬製造におけるニトロソアミン対策の新提案
製造装置用フィルタでのNOx低減
製品名：
コンプレッサエア用「TUBESCLEANER」「エニルソーブ」
大気用ケミカルフィルタ「ギガソーブ」
・特殊吸着剤が反応性NOxを吸着除去
・配管設置型で簡単導入／装置改造不要
・工具不要でメンテナンスも容易
活用例（導入装置）
・流動層造粒機：空気供給ラインに設置し、造粒工程のNOx由来汚染を抑制
・コーティング装置：反応性NOxによる表面変質・副反応の抑制に効果
Ⅲ．窒素酸化物(NOx)除去フィルタ
【TUBESCLEANER】
【エニルソーブ】
Ⅳ．実測データに基づく NOx 除去効果
（コンプレッサエア用ケミカルフィルタによるNOx対策）
測定概要 半導体製造装置における実装実績
半導体製造装置のコンタミネーション除去「TUBESCLEANER」「ENILSORB」採用実績
・アミンと微量な反応性NOx、SOxの反応聖性物質が異物となり製品不良が発生
・エア中の微量反応性NOxは、水に溶け込むガスが主な対象、NOは対象外
・ニッタ（株）製の吸着剤は反応性NOxを選択的に吸着除去
・反応性の低いNO等は除去しないことで寿命長期化
＜実装時の分析測定データ＞
測定対象：製造用圧縮エア（2系統）
測定方法：純水サンプリング＋イオンクロマトグラフィによるNOxイオン定量
（常時モニタリングは不可で、装置監視には不向き、一時データ取得用）
測定位置：フィルタ前後
測定期間：約1.5ヶ月使用後の状態を評価
| 成分 ／ 測定位置 | フィルタ前（最大値） | フィルタ後（下流側） |
| NO2-（亜硝酸イオン） | 2.3μg/㎥ | N.D.（＜0.02μg/㎥） |
| NO3-（硝酸イオン） | 0.12μg/㎥ | N.D.（＜0.03μg/㎥） |
※N.D.：定量下限未満（Not Detected）を示します。
【分析環境】
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