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 クリーンルーム清浄度分類概要：パーティクルカウンターを使った測定方法 

クリーンルームの「清浄度分類（Classification）」は、部屋の性能基準が国際標準に適合しているかを測定するものであり、日常的な「モニタリング（Monitoring）」とは異なる目的と方法で行われます。

　清浄度分類の目的と重要性　

• クリーンルームの清浄度分類の主な目的は、施設全体の管理状態を文書化し、汚染リスクを低減することです。これは「測定なしに制御なし (Without measurement there is no control)」という原則に基づきます。

• 清浄度分類は、クリーンルームが特定の性能基準（ISOクラス）を満たすことを証明するために行われます。

　適用される国際標準の理解　

ISO 14644-1:2015

•  クリーンルームの空気清浄度を粒子濃度によって分類する世界的に認められた唯一の標準です。
• 分類の対象となる粒子サイズは、0.1 µmから5 µmの範囲です。
• 清浄度クラスは"ISOクラスN"として指定され、最大許容粒子濃度が定義されています。

EU/PICS GMP Annex1

• 医薬品、特に無菌医薬品の製造に特化したガイドラインです。
• ISO 14644-1に準拠していますが、分類と日常のモニタリングを明確に区別しています。
• 特にGrade Aエリアにおける5.0 µm粒子の「NOT SPECIFIED」という表記は、ISO 14644-1の統計的要件を満たすための「ゼロ」という以前の制限が技術的に不可能であったために削除された結果ですが、実質的にはこのサイズの粒子が存在しないべきであるという意図が込められています。

　清浄度分類の測定手順　

清浄度分類は、以下の手順で実施します。

1．測定状態の選択 分類は、以下のいずれかの状態で実施します。

• 静止時（At Rest）: クリーンルームが完成し、設備が設置・稼働しているが、人員が不在で生産活動が行われていない状態。

• 稼働時（In Operation）: クリーンルーム内で設備が稼働し、指定された人員が通常の機能を実行している状態。

2．サンプリング場所の決定

• ISO 14644-1:2015の表に基づき、クリーンルームまたはクリーンゾーンの面積から最小サンプリング場所数（NL）を算出します。

• 部屋全体をNLの等しい面積のセクションに分割し、各セクション内にサンプリング場所を配置します。これにより、95%の信頼度で少なくとも90%のエリアがクラス制限に適合していることが保証されます。

3．サンプリング量と時間

• 各サンプリング場所では、指定されたISOクラスの上限粒子濃度において、選択された最大粒子サイズで最低20個の粒子を検出するのに十分な空気量をサンプリングします。

• この最低20個となるサンプリング容量または測定時間1分または2リットルの中で最も大きいものが最小サンプリング容量となります。

• 高流量（例: 28.3 L/min以上）のパーティクルカウンターを使用すると、より短時間で統計的に有意なサンプル量を確保できます。

4．サンプリングプローブの配置とチューブの注意点

• プローブの向き

　　　　​​​​​​​サンプリングプローブは、気流の方向に向ける必要があります。気流の方向が制御されていない（非単方向流）場合は、プローブの入口を垂直上向きにしてください。

• 等速吸引（Isokinetic sampling）

​​​​​​​　　　　サンプリングプローブの入口における空気の平均速度が、その場所の気流の平均速度とほぼ同じである（±20%以内）ことを目指します。これにより、特に大きな粒子のサンプリングロスを最小限に抑え、代表的なサンプルを得ることができます。

• サンプリングチューブ

         可能な限り短く、曲がりを最小限にすることが推奨されます。チューブが長すぎたり曲がりが多すぎると、特に5 µmを超える粒子において顕著な粒子損失が発生する可能性があり長さは1m以下が望ましい。

         チューブの材質は、ステンレス鋼や導電性ポリマーなど、静電気を帯びにくく、粒子の付着や剥離が少ないものが推奨されます。

5．測定結果の評価

• 各サンプリング場所で測定された粒子濃度（粒子数/m³）の平均値が、指定されたISOクラスの濃度制限を超えないことを確認します。

• 基準値を超過した場合は、原因調査と是正措置を直ちに実施し、その結果を文書化する必要があります。

6．その他の重要な考慮事項

• マクロ粒子（Macroparticles）

　　　　5.0 µmを超える粒子は「マクロ粒子」と呼ばれ、ISO 14644-1では「Mディスクリプタ」を用いてその濃度を記述できます。ISO Class 5において、EU GMP Annex 1 (2022) では5.0 µm粒子は「NOT SPECIFIED」ですが、これは技術的にゼロが不可能という理由で削除されたものであり、実質的には存在すべきでないという意図があることを理解する必要があります。

• 排気フィルターの重要性

　　　　パーティクルカウンターの排気は、HEPAフィルターを通して排出するように設計することで、測定器自体が環境を汚染することを防ぎます。

• 機器の交差汚染防止

　　　　ポータブルカウンターを異なるクリーンエリア間へ移動させる際は、交差汚染を避けるための対策の有効性を実証する必要があります。特に汚染リスクの高いエリアには、専用の機器を使用することが推奨されます。

• リスクアセスメントとの関連

　　　　清浄度分類で得られたデータは、継続的な環境モニタリングプログラムにおけるアラートレベルやアクションレベルの設定の基礎となります。

• 校正の有効性

　　　　清浄度分類で使用するパーティクルカウンターは、ISO 21501-4に準拠した校正が義務付けられています。

 

 

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