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日本無機株式会社

・フィルタ・クリーン機器及びその応用製品の製造及び販売　・ガラス繊維及びその応用加工品の製造及び販売　・建設工事の設計、工事監理、施工及び請負

会社カテゴリー：滅菌・クリーン関連機器・サービス、プラント・設備・エンジニアリング

主サービス提供地域：日本、アメリカ合衆国、中華人民共和国、大韓民国、台湾、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム、ヨーロッパ(イギリス以外)、インド、他の国々

製品・サービス詳細

NOx除去ケミカルフィルタシステム

サービスカテゴリー：原薬、製造

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ニトロソアミン類生成対策
NOx除去ケミカルフィルタシステム

アミン類と窒素酸化物が反応してニトロソアミン類を生成することは医薬品製造業界において広く知られています。
また生成されるニトロソアミン類は発がん性を有する可能性のある物質であり、
健康リスクを増加させると考えられることから、医薬品における規制が厳しくなっています。

　対象となる医薬品一例　

▶サルタン系　　　　　　　　▶メトホルミン
▶ラニチジン　　　　　　　　▶リファンピシン
▶ニザチジン　　　　　　　　▶有効成分由来のニトロソアミン
※ 高血圧治療薬、制酸剤、経口糖尿病治療薬など

ニトロソアミンの医薬品混入原因は様々で、合成過程における生成、共用設備からの交差汚染、
回収溶媒や試薬中への混入、一部包装資材の使用、保存時の生成などがその要因と考えられています。

【原薬・固形製剤製造プロセス】

日本の某製薬会社様にて弊社ケミカルフィルタによる製造工程の窒素酸化物の除去検証を実施、その優位性が確認されました。

検証内容の詳細につきましてはOPR&D（Organic Process Research & Development）に投稿された論文をご参照ください
（詳細は右記QRコードより）

FDA、EMA、厚生労働省などが製造販売業者によるニトロソアミン類の混入リスク評価の通知を発出しており、
限度値を超えるニトロソアミン類が確認された品目については速やかに報告が必要です。
また、限度値を超える場合は製造方法の変更など行い低減措置を講じることが求められています。

▶FDA：2025年8月まで　　▶EMA：2023年10月まで　　▶JAPAN：2025年8月まで

テスト機によるNOx除去フィルタの有無で原薬中のNDSRIs（ニトロソアミン不純物）含有量の変化を確認