株式会社BioDX

FDA 医療機器 登録（2023年度）

医療機器

米国FDAから医療機器と分別されるものの中には日常用品と一般的に考えられているものもあり、米国FDA医療機器規制に熟知している専門家を選び申請方法を考えていくことが必要です。 弊社では医療機器施設登録をはじめ、FDA 510(k)等専門性が必要なコンサルティングも行っております。 米国FDAの医療機

FDA 食品 工場 ・ 施設 登録（2023年～2024年度）

食品

米国FDAへ初めて工場（施設）登録するための食品施設登録フォームです。 (食品工場（施設）の新規登録フォーム) こちらのボタンをクリックして食品施設登録のフォーム画面へお進みください。 よくある質問 食品工場の登録とは？ 以下に該当する企業は食品工場・施設の登録が必要です。 登録する必要のある施

FDA 医薬品 登録（2023年度）

米国国外の医薬品が米国薬品市場に参入するためには、品質、安全性、有効性においてFDAの基準を満たしている必要があります。 薬品工場や施設の登録、リスティングの提出、医薬品のラベルや薬品の成分チェック等ご相談ください。 米国FDAの医薬品規制 製造施設の登録、もしくは他社からのお乗り換えの方

FDA 放射線 機器（2023年度）

医療機器

放射線を使う医療機器は勿論のこと、レーザーを放出する機械にも米国規制対応が求められます。米国放射線機器規制のご相談はこちらのページからお問合せください。 米国FDA放射線発生機器規制 米国FDA放射線機器登録 放射線機器市場調査 放射線機器に関するご相談 よくある質問 放射線機器もＦＤＡへの登録が

FDA コンサルジュ サービス

食品

アメリカFDAの食品施設登録を専門家が代行入力。確実に素早く完了。 英語入力やFDA食品施設登録をご自身で行うことにご不安がある方にはお得なサービスです。 「FDAコンサルジュ」 -- 日英翻訳＋コンサルタント＋コンシェルジュ -- ３つのサービスがひとつに！ FDA食品施設登録を専門としたコンサル

FDA 化粧品

化粧品

化粧品を米国で販売する際にはＦＤＡ規制及び、必要に応じて各州の規制準拠が必要となります。本サービスでは使用可能な化粧品成分や禁止成分、およびラベル・パッケージの表示内容についての規制準拠のサポートを行っております。 FDA化粧品規制対応 化粧品内容成分使用可否チェック 化粧品自主登録（VCRP）・施

EPA 規制 対応

薬品として扱われる殺菌剤、消毒剤や化粧品も時には米国EPA規制対応が求められることがあります。US Regulatory Consultantsでは米国EPA案件も承ります。 こちらのボタンをクリックしてフォーム画面へお進みください。 よくある質問 一般家庭で使われる除菌剤を米国で販売したいのですが

カルフォルニア州 プロポジション 65 対応

化粧品

米国では販売する州に則った規制対応も求められ、米国外から輸入される商品も例外ではありません。カリフォルニア州法Proposition 65に関するご相談も承ります。 こちらのボタンをクリックしてフォーム画面へお進みください。 よくある質問 カリフォルニア州法Proposition 65とは? FDA