株式会社BioDX
各種FDA(Food and Drug Administration)登録サービス 、FDAに関するコンサルティング事業 、米国向けE-Commerceのサポート 、EPA、USDA、米国州規制等の各種規制対応コンサルティング 、米国市場への新規参入に関するアドバイス
会社カテゴリー：コンサルティング
主サービス提供地域：日本
製品・サービス詳細
FDA 食品 工場 ・ 施設 登録（2023年～2024年度）
サービスカテゴリー：食品
米国FDAへ初めて工場（施設）登録するための食品施設登録フォームです。
(食品工場（施設）の新規登録フォーム)
こちらのボタンをクリックして食品施設登録のフォーム画面へお進みください。
よくある質問
食品工場の登録とは？
以下に該当する企業は食品工場・施設の登録が必要です。 登録する必要のある施設（食品工場・施設登録）：
● アメリカ国内および海外製造業者または加工業者
● アメリカ国内および海外梱包業者
● アメリカ国内および海外倉庫業者
● ラベラー
● 販売元
USエージェントとは？
米国代理人ともいわれる。米国FDAは米国で消費される食品・飲料・サプリメントの製造、加工、梱包、保存に関わる海外の全企業に対し食品生産施設登録を義務付けており、そのために発生するFDAとコミュニケーションが出来るUS現地のエージェント指定を義務付けています。アメリカ国外の企業向け。
ラベルコンサルテーション？
食品を米国輸出するに当たり、食品パッケージなどに記載されている栄養成分表をはじめ、パッケージが米国食品医薬品局の規則に沿っているかコンサルテーションを行います。コンサルテーションには大きく分けて二通りに分かれます。
- 食品パッケージ全体のコンサルテーション (作成は含まれません。）or
- 栄養成分表ラベルの作成
食品接触物質とは？
以下の条件に該当する食品は食品接触物質となります。
食品パッケージ、調理用具、食卓用食器、ナイフ、フォーク、コップ 、など
加工食品器具、生産補助、除菌物質、など
接着、潤滑、及びコーティングなどの目的で利用した化学物質
食品に製造、パッケージ、移動、保持などの理由で付け加えられた物質も食品接触物質となります。（ポリマー、モノマー、コーティング剤、紙やポリマーへ使用された添加物、接着剤、酸化防止樹脂、調理機器や器具など）
FCE-SIDとは？
米国FDAは常温保存、無菌加工、低酸性・酸化食品の製造を行う企業に缶詰食品・加工施設登録（FCE）を定めています。
製造業者は施設とその製品を米国FDAに登録する義務があり、この登録した物質にFCE(Food Canning Establishment)番号が分け与えらます。また、製造業者は殺菌工程をFDAに申請し、認可される必要があります。(SID(Submission Identifier)認可)
