株式会社BioDX
各種FDA(Food and Drug Administration)登録サービス 、FDAに関するコンサルティング事業 、米国向けE-Commerceのサポート 、EPA、USDA、米国州規制等の各種規制対応コンサルティング 、米国市場への新規参入に関するアドバイス
会社カテゴリー：コンサルティング
主サービス提供地域：日本
製品・サービス詳細
FDA 医薬品 登録（2023年度）
サービスカテゴリー：
米国国外の医薬品が米国薬品市場に参入するためには、品質、安全性、有効性においてFDAの基準を満たしている必要があります。
薬品工場や施設の登録、リスティングの提出、医薬品のラベルや薬品の成分チェック等ご相談ください。
米国FDAの医薬品規制
よくある質問
薬品工場の登録とは？
以下に該当する企業は薬品工場・施設の登録が必要です。
登録する必要のある施設（薬品工場・施設登録）：
● アメリカ国内および海外製造業者または加工業者
● アメリカ国内および海外梱包業者
● アメリカ国内および海外倉庫業者
● ラベラー
● 販売元
OTC医薬品リスティングとは?
医薬品、または医薬品原料をＦＤＡに製品として登録することです。
ＤＭＦとは？
ＤＭＦ＝Drug Master Fileと呼ばれます。製造メーカーが医薬品の申請を行う際、原料メーカーの情報が必要となります。その時に原料メーカーが詳細を機密情報として非公開の場合、原料メーカーの情報無しでもＦＤＡに提出が出来ます。
医薬品ラベルレビューとは？
市場に出る医薬品にはFDAの規制通りに作成されたラベルの表示が必要です。通称「Drag Fact」とも呼ばれます。ラベル作成には文字の大きさや線の太さ、種類など表示方法に細かい規制があるため、弊社では医薬品のラベルを専門家が確認します。
OTC医薬品成分FDA準拠チェックとは？
OTC薬品として販売する前に医薬品の成分がFDAに認可されているかを確認します。
USエージェントとは？
米国代理人ともいわれる。米国FDAは米国で消費される食品・飲料・サプリメントの製造、加工、梱包、保存に関わる海外の全企業に対し食品生産施設登録を義務付けており、そのために発生するFDAとコミュニケーションが出来るUS現地のエージェント指定を義務付けています。アメリカ国外の企業向け。
