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株式会社BioDX

各種FDA(Food and Drug Administration)登録サービス 、FDAに関するコンサルティング事業 、米国向けE-Commerceのサポート 、EPA、USDA、米国州規制等の各種規制対応コンサルティング 、米国市場への新規参入に関するアドバイス

会社カテゴリー:コンサルティング

主サービス提供地域:日本

製品・サービス詳細

掲載日:2022/09/16

掲載日:2022/09/16

FDA 放射線 機器

サービスカテゴリー:その他

放射線を使う医療機器は勿論のこと、レーザーを放出する機械にも米国規制対応が求められます。米国放射線機器規制のご相談はこちらのページからお問合せください。

米国FDA放射線発生機器規制

 よくある質問


放射線機器もFDAへの登録が必要?
必要です。X線、レーザー機器など放射線を発生する「放射線発生機器」にも登録義務があり、毎年アニュアルレポートの提出も必要です。


USエージェントとは?
米国FDAは米国で使われる放射線発生機器、レーザー機器の製造、加工、梱包、保存に関わる海外の全企業に対し化粧品工場・生産施設登録を義務付けており、そのために発生するFDAとコミュニケーションが出来るUS現地のエージェント指定を義務付けています。アメリカ国外の企業向け。