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アルマック・ファーマシューティカル・サービス株式会社

医薬化合物の受託合成 CDMO

会社カテゴリー:原薬・添加剤・中間体、製造受託機関(CMO)、分析、試験受託サービス、医薬品製造、化成品製造

主サービス提供地域:日本、アメリカ合衆国、大韓民国、台湾、ヨーロッパ(イギリス以外)、イギリス

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ニュースリリース

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製品・サービス

2022/06/23

原薬(API)の開発と製造

原薬

当社の高い技術力と豊富な製造設備により、医薬品開発ライフサイクルのすべての段階で、あらゆる原薬の受託合成の契約が可能です。さらに、合成部門には、この部門に特化した分析チームとレギュラトリーのチームがあり合成部門をサポートしています。

合成部門をサポートする機能の例:
 •迅速なクロマトグラフィー精製
 •高活性化合物の封じ込め装置
 •粒子サイズを制御するための微粉化(Micronisation)

当社のダイナミックなチームは、多くの複雑なプロジェクトの課題に真摯に取り組みます。現場での 生体触媒(酵素)技術の適用は、当社が取り組んだ解決策の一例です。

 

治験の初期開発段階

当社は、原薬製造における初めてのスケールアップに関し豊富な経験を有しております。当社の豊富な知識と経験を持つケミストが、初期の合成ルート(Medicinal chemistry route)を眺めながら、プロセス開発において最も取り組まなければならないところを迅速に特定します。

当社ケミストは、分析法開発の担当者および製造チームと緊密に協力し、適切なコントロールが 工程試験(IPC)や中間体の品質規格・製造手順書に組み込まれることを確認します。塩や結晶多形は当社のPhysical Sciencesチームが検討し、原薬の単離プロセスの開発を推進します。また、粒子サイズは専用の微粉化室において制御されます。

治験の後期開発段階

後期臨床開発段階における当社のプロセス開発には定評があります。開発初期からプロセスバリデーションに至る過程において、低分子化合物の合成およびペプチド合成の両方に豊富な経験を有しております。

原薬が初期の治験段階から後期に移行するにつれて、プロジェクトの重点が変化します。初期の治験薬供給では、目的に合った無駄のない (a lean fit-for-purpose)アプローチが適切ですが、後期段階になると、プロセスの効率化や知見習得などその他の要因が重要になってきます。当社では、開発および製造戦略の基本として、リスク管理および設計による品質確保(QbD)など規制ガイドライン(FDA、ICH、USP)の原則を取り込んでおります。

高活性原薬の製造

当社は 、細胞毒性のある化合物を含めて増大する高活性原薬の製造・取り扱い需要に対して、専用の封じ込め製造ルームで対応してきました。当社の評価プロセスは、EHS、毒性学およびオペレーションなどの専門家がおこなう、原薬とその中間体に関するその時点での情報の徹底的なレビューから始まります。既知化合物との比較検討を行い、必要に応じて追加試験を行います。この徹底的なレビューに基づいて、明確なSOPと操作手順を作成します。 当社は、ヨーロッパで最初にSafeBridge認証を取得した企業のひとつです。当社の封じ込めおよび隔離設備により、OEL 0.1μg/m3までの化合物取り扱いが可能になりました。 GMPクラス100,000の施設内でアイソレーターを使用しており、加圧された前室、ドアインターロック、機器と人員がそれぞれ別ルートで移動できるようにしています。

 

何故、原薬(API)の開発と製造にAlmacを選択するのか?

候補化合物を見いだしてから市販に至るまで総合的な新薬開発サービスを求める製薬およびバイオテクノロジー企業から、原薬の開発と製造に関してAlmacの評判と長所をよく耳にします。当社の高い技術力と豊富な設備は、新薬開発ライフサイクルのすべての段階を通じて、総合的な原薬受託製造サービスをひとつのサイトで提供することを可能にします。

また、この原薬サービスを補完するサービスとして、non-GMPおよびGMP製造プロジェクトに必要な生体触媒(酵素)を安定供給するための、世界をリードする生体触媒プラットフォームをサポートしています。さらに、14C放射性標識、Pre-formulation、ソリッドステートサービス、分析サポートなどの各専門部門によるサポートを提供することにより、時間とコストを節約しながら、お客様の医薬品開発プログラムのニーズを全て満たします。

 

お客様の声
Almacとは良好なビジネス関係を維持しています。Almacの技術的アプローチ・専門知識・プロジェクトマネージメントによるコミュニケーションは他では得られないからです。」
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2022/06/23

ペプチド&タンパク質テクノロジー

原薬

Almacのペプチド&タンパク質テクノロジー(PPT)グループは、1994年以来、リサーチコミュニティと治験開発向けにペプチドを製造してきました。 ペプチドの合成法に重点を置き、リサーチコミュニティ向けには優に10,000を超える数のペプチドを製造してきました。高品質製品をお届けすることに焦点を当てることで、高度な他では見られないスキルセットを習得することができました。その結果、長いペプチド(> 100mers)、大環状(Macrocyclic)、コンジュゲートなどの困難なプロジェクトにも問題なく挑戦しています。 

Almacには英国を拠点とする2つのサイトがあります。スコットランドのエジンバラにあるサイトでは、主にnon-GMPの研究向けのハイスループット製品の製造。北アイルランドのCraigavonにあるグローバル本社では、主にGMP製品の製造を行っております。

 

non-GMPカスタム合成

当社のハイスループットのnon-GMPグループは、最新のペプチド製造法と装置を使用して、世界中の研究者向けにペプチドを迅速にカスタム製造しています。 1回限りの実験に使う単一ペプチドの供給、タンパク質マッピング或いは臨床候補品の探索プログラムのための数百のペプチドの製造、いずれもAlmacは対応可能です。私たちのサービスは完全にカスタマイズされており、ミリグラムからグラムのスケールで、直鎖、環化、通常ペプチド、修飾ペプチドを問わず製造が可能です。

 

お客様の声
「私たちはこの医薬分子を15年近く研究してきました。にも関わらず、私たちがまだ知らなかったことをアルマックは教えてくれました。」

 

当社では、ペプチド配列にあらゆる範囲の修飾を導入することが可能です。

•ビオチンや蛍光標識体(フルオロフォア)などのプローブ
•環化ペプチド:大環状、側鎖ステープル、単一または複数のジスルフィド架橋
•メチル化、リン酸化、グリコシル化などの翻訳後修飾

簡単なプロジェクトであっても、Almacはお客様に製造と納期の進捗状況を逐次報告し、お客様が効果的に実験を計画できるように致します。

 

コンジュゲーションの専門知識

アルマックは、コンジュゲーション技術に長年関心を持っており、15年以上の経験を有しています。安定性、受容体標的化、または半減期延長などの好ましい品質を付与するために、ペプチドをタンパク質または脂肪酸やPEGなどの他の部分に結合させることがますます求められています。特に、VeltisRプラットフォームを介したペプチドとアルブミンの結合において、当社はAlbumedix社とのコラボレーションを成功させています。

Almacは、制御と選択性を確保するために、さまざまなコンジュゲーションの経験があります。
•チオール – マレイミド
•チオール – ブロモアルキル
•チオール – チオエステル(ネイティブケミカルライゲーション)
•アミン –  NHS
•アルキン – アジド(「クリック」ケミストリー)
•アミノオキシ – アルデヒド
•ヒドラジド – アルデヒド

スペシャリストカタログ試薬

Almacは、基礎研究で使用するためのさまざまな専門家のためのカタログ製品も提供しています。これらの試薬は在庫を保持しており、注文から24時間以内に発送可能です。

ケモカイン(野生型、ビオチン、AlexaFluor®647ラベル付き):

ケモカインは、70〜80のアミノ酸を含み、2つ以上のジスルフィド架橋を含むサイトカインのファミリーです。それらは免疫応答に関与しており、炎症、がん、抗ウイルスなどのさまざまな治療分野に関係しています。

ヒストン:このファミリーのタンパク質は、120〜150のアミノ酸からなり、Lys/Argメチル化やSerリン酸化などの高度な翻訳後修飾を伴います。ヒストンはDNAを構造単位(ヌクレオゾーム)にパッケージ化することに関与し、この試薬は広範囲の酵素活性を調査するために使用されます。

ユビキチン:ユビキチンはさまざまな基質タンパク質に結合して、分解のマークを付けたり、表面のLysまたはCys残基を介してそれらの活性に影響を与えたりします。Almacでは、酵素経路を調査するプローブとして機能するユビキチン化された基質を幅広く持っております。

Almacは、60を超えるWild typeおよび修飾されたケモカイン、20のヒストンおよびユビキチン試薬を在庫として持っており、特注となる試薬のカスタム合成品を提供することもできます。

GMPペプチド製造

Almacは2007年からGMPペプチドを製造しており、専門知識とサービス提供において高い評価を得ています。私たちのお客様は、ヨーロッパ、北米、アジアのアカデミア、バイオテクノロジー、製薬セクターにまたがっています。すべてのcGMPプロジェクトは、経験豊富なプロジェクト管理や分析部門、品質保証部門のサポートを受けられるようになっています。

First in Human

Almacは 最初の臨床試験(First in Human)用にこれまで多数のペプチド原薬を製造してきました。提供するパッケージは、クライアントの経験とニーズに応じて調整変更が可能です。内容物が何であれ、パッケージの目的は、迅速に最初の患者様にcGMP管理下で治験薬が提供されるようにすることです。各ペプチドが適切な製造プロセスで実施されるように、堅牢なプロセス開発手法を用います。そして、新しいプロセスを設定したり、既存プロセスを移行したりすることを多く経験しています。Almacでは、供給を継続しながら、大手製薬会社にプロジェクトのライセンスを供与している複数の中小規模のお客様(SME)の支援もしてきました。

ペプチドワクチンカクテル

がんやアレルギー領域などの治療用ワクチンとして、複数のペプチドを使用するアプローチが盛んになってきました。このようなアプローチでは、複数のペプチド原薬が製造され、ワクチンとして使用するためにそれらを組み合わせて医薬品カクテルにします。医薬品カクテルには、複数の技術的およびロジスティック上の課題がありますが、Almacでは複数のプロジェクトを通じてこれらの課題を克服してきました。

後期開発段階および商業段階

Almacでは、商業生産に向けた後期開発プログラムへのサービス提供も経験しています。ここで重要となるのは、製造工程での変動に影響を与えるパラメータを十分に理解し、製品のコスト目標を達成することにあります。Almacでは、最新のQuality by Design手法を利用して、プロセスバリデーションに関する業界ガイドラインに従う方法をとっています。ここで重要なのは、製造プロセスや分析方法、施設の適格性、洗浄手順を完全に理解することです。当社では、独自のプロセスバリデーション・ロードマップを通じてこれを実現しています。

NeoPeptides

NeoPeptidesTMは、腫瘍由来の変異(ネオ抗原)に由来するペプチドで、個別化された癌ワクチンに組み込むために製造されます。個別化癌ワクチンの分野では、新しい製造方法のパラダイム構築が必要で、そこでは、臨床試験に求められる適切な品質と規制基準を満足させながら、複数のNeoPeptidesTMを迅速かつハイスループットでの製造を確保することが必要です。必要とされる製造方法と品質システムは、従来のAPI製造とは大きく異なり、Almacは数年かけてそれに応じたプロセスを改良してきました。当社はこの長年の経験を 、特別に設計された堅牢なNeoPeptidesTMの製造方法を構築に生かしてきました。実際に、これらの方法は、臨床試験に使用される複数の患者セットのための製造に適用されました。さらに最近では、NeoPeptideTM製造用に新しく建設された専用GMP施設をサポートするために、完全に特別仕様の品質システムを作成しました。それぞれのお客様の必要条件は異なるため、Almacでは幅広い範囲のパラメーターを使って製造操作を行っています。また、AlmacではIND申請をサポートするサービスも提供しており、世界中のさまざまな規制当局へスポンサーが治験申請届け出をするサポートをしてきました。

 

何故、ペプチドサービスにAlmacを選択するのか?

アルマックは、優れた技術力と優秀な顧客対応スキルで定評があります。これは、体系化された知識管理と企業カルチャーとなっているプロジェクト管理哲学によるものです。これにより、多分野のチームが協力しあい、原薬製造プログラムを遂行します。常に上を目指そうとする私たちのチームは、お客様の要望に応えるプロジェクトを提供するためにたゆまぬ努力をしています。

 

お客様の声:
Almacが施設へのプロセストランスファーに使用した方法論は本当によく体系化されたものでした。そこで、弊社でも社内プロジェクトに同じアプローチを使用し始めました。」

 

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2022/06/23

分析サービス

分析

Almacでは、英国、ヨーロッパ、米国にある最新のFDAおよびMHRAの監査を受けた研究所から、150人以上の高度な訓練を受けた分析サイエンティストを迎えています。彼/彼女らは、低分子、ペプチド、コンジュゲート、高活性化合物など、医薬品開発のあらゆる分野での専門知識を持っています。当社ヨーロッパの研究所は、アイルランドで有数なGMP、GLP(INAB)、GCP分析サポートプロバイダーであり、完全な認証を受けた受託研究所です。膨大な科学的知識の蓄積を利用することで、薬剤開発において頻繁に発生しうる分析上の課題を大幅に減らすことができます。Almacでは、分析要件を満たすために様々な機器を利用して、目的に合ったソリューションを提供します。

EUおよび米国で原薬と医薬品の両方の出荷を受けるお客様は、科学情報と手順が途切れないことで、輸送時間の短縮、コスト削減、中断の最小化の恩恵を受けています。 Almacの治験薬製造と分析サポート提供の能力は比類のないものです。

 

お客様の声
「アルマックの分析チームは、約束どおりのタイムラインと信頼できるサービスを継続的に実践しています。」

 

原薬と製剤 試験 治験薬の分析サポート cGMPケミストリーとバイオ医薬品分析
物理と化学 キャラクタライゼイション メソッド開発とバリデーション cGMP微生物試験
ICH安定性試験 市販薬製品のリリース試験 GLP生物分析と薬物動態

 

何故、分析サービスにAlmacを選択するのか?

分析要件が、単独プロジェクトであるか、医薬品開発または商業生産プロジェクトの一部分であるかにかかわらず、コミュニケーションと科学的継続性が成功の鍵となります。私たちの分析サイエンティストは、原薬および製剤設計のサイエンティストと協力して働き、プロジェクトチームに不可欠です。プロジェクトチームは、データを共有し、企画とスケジューリングを簡単に調整し、最大の効率を実現します。

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2022/06/23

ソリッドステートサービス

原薬

私たちのフィジカルサイエンスグループは、化学者、アナリスト、製剤設計者を1つのチームにまとめ、その相乗効果により価値を増幅させます。彼らは、塩・共結晶・結晶多形に関するスクリーニングと選択の幅広い専門知識/技術を有し、適切なタイミングで適切な決定を下すアドバイスをすることができます。

スケールアップの中で、所望の結晶形を制御・生成するプロセスと方法を開発しバリデーションを行います。また、既存の問題を解決し、知的財産のサポートも提供いたします。

  固体キャラクタライゼイション 固体スクリーニングとAPI製造サポート Pre-formulation・Enabling formulation 安定性
低分子化合物

結晶性
吸湿性
粒径サイズ
表面積
水分・溶媒含量

結晶多形スクリーニング
塩・共結晶スクリーニング
アモルファス分散スクリーニング
最安定フォーム評価
結晶化開発

pH溶解度プロファイル
pKa/logP
透過性
BSCクラス評価
医薬溶剤と生体内バッファへの溶解度
Formufastスクリーニング

安定性を確認するLC-MSメソッドの開発
固体安定性(熱・湿度・光)
液体安定性(pH・酸化・熱・光)

ペプチド

LC-MS
吸収と蛍光分光法
円偏光二色性
NMR

塩スクリーニング実現化

医薬溶剤と生体内バッファへの溶解度
析出アセスメント

安定性を確認するLC-MSメソッドの開発
固体安定性(熱・湿度・光)
液体安定性(pH・酸化・熱・光)

 

Almacの高度なスキルを持ったサイエンティストは、日常的な分析からGMP下で難易度の高い特性評価に至るまで、何千もの研究を行ってきました。

 

FormufastTM

早期製剤実現化のためのformufastTM

多くの場合、薬剤候補は初期の動物研究において不十分なバイオアベイラビリティーを示す可能性があり、これは従来の塩形成または粒径サイズ縮小だけでは常に克服できるとは限りません。新薬開発の早い段階で理解を深めることは、よくある失敗の原因を未然に防ぎ、最大限の結果を出す製剤を製造するための鍵となります。当社の初期製剤プラットフォームであるformufastTMでは、さまざまな賦形剤に対して少量のAPIを用い、個別対応による迅速なスクリーニングが可能です。 formufastTMスクリーニングの長所として、以下が挙げられます。

•潜在的なバイオアベイラビリティ問題の迅速な特定
•化合物特有の課題を克服するため、それぞれの化合物に合ったアプローチ
•最適な結果を達成するための合理的な製剤設計アプローチ
•製剤への影響を十分に理解し、in vivoの予測を行う。
•少量の化合物から最大限の情報を提供

 

何故、ソリッドステートサービスにAlmacを選択するのか?

私たちは固体化学の専門家です。最適な物理的フォームを見いだし、再現性よくそれを製造することが新薬開発プログラムの成功に不可欠であることを理解しております。また、当社のサービスがお客様のニーズに合致した仕様になっていることの確認を行います。今日まで、医薬品のライフサイクル全体にわたるスクリーニング、トラブルシューティング、および分析ソリューションの提供において、150を超えるバーチャル、バイオテクノロジー、および大手製薬会社様との実績があります。

 

お客様の声
「原薬と医薬品開発に関する専門性の点で、アルマックのフィジカルサイエンスチームは、貴重な知的財産となる物理的形態を特定する分野では特に優位に位置しています。」
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2022/06/23

14C放射性標識

原薬

Almacは、お客様が望まれる品質や納期、コストに沿うべく、業界をリードする14Cラベルの原薬および医薬品サービスを提供します。安定標識体や14C標識体の合成と分析における豊富な経験により、MHRAが承認した施設で、単純な分子から低分子原薬、ペプチド、バイオコンジュゲートなどの複雑な構造まで、あらゆる化合物に標識を付けることが可能です。

14Cは、ラベル交換や放射性崩壊によるラベルの喪失などのトリチウム標識で起こる問題を回避できるのため、前臨床および臨床ADME研究用の放射性同位体で使用されます。 同位体標識では、通常の化学合成を超える多くの合成上の課題があり、同位体が放射性である場合はさらなる安全性および規制要件が追加されます。同位体ラベリングプロバイダーとしてAlmacを選択することで、安定標識体と放射性ラベル標識体に関する当社の豊富な経験をご活用いただけます。

お客様のニーズに対応して、non-GMPおよびGMPでの放射性標識や安定標識、バイオコンジュゲート標識、品質管理および分析サポート(メソッド開発、バリデーション/トランスファーおよび安定性試験を含む)、保管および再精製などのサービスを提供します。

 

何故、14C放射性標識にAlmacを選択するのか?

合成と精製における当社の実績にシームレスな分析およびQC機能を併せることで、バリデーションされた機器を使用して厳密に分析し、ラベル付けされた製品は目標の化学的および放射化学的純度で確実に製造されます(若しくは: 合成と精製における当社の実績は、シームレスな分析およびQC機能に裏打ちされており、バリデートされた機器により厳密に分析することで、ラベル化された製品を目標の化学的および放射化学的純度で確実に製造いたします)。品質を重視するという私達のカルチャーによって、製品が関連する規制当局の要件を満たしていることを確実にしています。

 

お客様の声
「私は、ターゲットのGMP合成プロジェクトにおいて、Almac 14Cチームが行った計画と実行に非常に感銘を受けました。タイムラインと目標は達成され、絶えず変化するニーズに対応する柔軟性を示してくれました。」
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2022/06/23

生体触媒 (酵素)

原薬

アルマックは、生体触媒の研究や開発、数トンスケールで生体触媒を利用したアキラル・キラル製品の商業供給の分野でキープレーヤーとして世界的に認められています。私たちの専門知識は、酵素の発見、エンジニアリング、スクリーニングから、複雑なキラル生成物の酵素応用合成まで幅広く、すべてがAlmacのselectAZymeTMテクノロジーに基づいています。

Almacは、お客様のnon-GMPおよびGMP製造プロジェクトにselectAZymeTM生体触媒を確実に供給することを目的にプラットフォームテクノロジーを確立してきました。生体触媒は現在、化学合成に不可欠なツールとなり、複雑なアキラルおよびキラル化合物を合成するための直接的で簡単な方法です。当社独自のselectAZymeTMテクノロジープラットフォームは、複数の組換え酵素パネルで構成されており、合成プロセスにおいて複数の官能基置換に利用できます。酵素は、化合物の魅力的で新しい合成経路を提供し、廃棄物の削減、処理工程の削減、高純度、低コストなど、従来の化学に比べて多くの利点がある最も優れた合成法をもたらします。

専門エリア
•酵素発見とエンジニアリング
•活性部位モデルと酵素デザイン
•酵素キットとバルク供給
•発酵開発とスケールアップ
•酵素固定化開発と供給
•バイオプロセスとプロセス開発
•化学触媒およびバイオ触媒利用のバルク製造
•代謝物合成

 

何故、生体触媒にAlmacを選択するのか?

プロジェクトの構想からスケールアップまで一貫したお手伝いをいたします。 私たちの生体触媒グループは、コンピュータ研究者や分子生物学者、微生物学者、酵素学者、有機化学者、分析研究者で構成されており、遺伝子同定、活性化、発現、酵素の改良、発酵、酵素製造、および酵素による変換反応のスケールアップなどの専門分野で活躍しています。

私たちのチームは、プロセス化学および製造化学グループと緊密に連絡を取り、酵素の発見と開発はスクリーニングおよびルート選択と協働して進めています。チームの各メンバーは、複雑なプロセスと方法に対して、専門知識を持ち寄り、複数工程ある合成の歩留まりとタイムラインを大幅に向上させる酵素合成プロセスを迅速に実施します。

 

お客様の声
「私は、バイオプロセシングや酵素固定化、化学合成スケールアップの分野で、アルマックをパートナーとして選択することを全面的に推奨します。」
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2022/06/23

エキスパート支援サービス

原薬

Almac Sciencesと提携することで、お客様の複雑なプロジェクトの実施と納入に不可欠なAlmacサポートチームのご利用が可能になります。

プロジェクト管理

私たちは、お客様のプロジェクトをよりスマートに、より速く、費用対効果の高い方法で進める必要があることをよく理解しています。プロジェクト管理チームは、業界で重要で豊富な経験を持つサイエンティストからなり、プロジェクトの優先順位を予測し、対応するためにお客様と緊密に連携しています。
専任のプロジェクトマネージャーが契約時に割り当てられ、プロジェクトマネージャーはすべての重要な成果物とタイムラインが守られてることを確認し、プロジェクトの全期間を通じてお客様と定期的に緊密なコミュニケーションを取る単一の連絡窓口として機能します。
お客様が必要とするそれぞれのニーズに合うようにサービスを変更・調整し、提携している多くの製薬会社やバイオテクノロジー企業から信頼されるアドバイザーとしての役割を果たしています。

 

品質保証

私たちは、最高水準の品質と安全性を満たすことに誇りを持っています。 FDAおよびMHRAの検査を受けた施設は定期的な監査を受けており、品質認定によって十分に基準を満たしていることが証明され、お客様より完全な信頼を得ています。

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キャンペーン

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セミナー

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ホワイトペーパー

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