アルマック・ファーマシューティカル・サービス株式会社

当社の高い技術力と豊富な製造設備により、医薬品開発ライフサイクルのすべての段階で、あらゆる原薬の受託合成の契約が可能です。さらに、合成部門には、この部門に特化した分析チームとレギュラトリーのチームがあり合成部門をサポートしています。

合成部門をサポートする機能の例：
 •迅速なクロマトグラフィー精製
 •高活性化合物の封じ込め装置
 •粒子サイズを制御するための微粉化（Micronisation）

当社のダイナミックなチームは、多くの複雑なプロジェクトの課題に真摯に取り組みます。現場での 生体触媒（酵素）技術の適用は、当社が取り組んだ解決策の一例です。

治験の初期開発段階

当社は、原薬製造における初めてのスケールアップに関し豊富な経験を有しております。当社の豊富な知識と経験を持つケミストが、初期の合成ルート（Medicinal chemistry route）を眺めながら、プロセス開発において最も取り組まなければならないところを迅速に特定します。

当社ケミストは、分析法開発の担当者および製造チームと緊密に協力し、適切なコントロールが 工程試験（IPC）や中間体の品質規格・製造手順書に組み込まれることを確認します。塩や結晶多形は当社のPhysical Sciencesチームが検討し、原薬の単離プロセスの開発を推進します。また、粒子サイズは専用の微粉化室において制御されます。

治験の後期開発段階

後期臨床開発段階における当社のプロセス開発には定評があります。開発初期からプロセスバリデーションに至る過程において、低分子化合物の合成およびペプチド合成の両方に豊富な経験を有しております。

原薬が初期の治験段階から後期に移行するにつれて、プロジェクトの重点が変化します。初期の治験薬供給では、目的に合った無駄のない （a lean fit-for-purpose）アプローチが適切ですが、後期段階になると、プロセスの効率化や知見習得などその他の要因が重要になってきます。当社では、開発および製造戦略の基本として、リスク管理および設計による品質確保（QbD）など規制ガイドライン（FDA、ICH、USP）の原則を取り込んでおります。

高活性原薬の製造

当社は 、細胞毒性のある化合物を含めて増大する高活性原薬の製造・取り扱い需要に対して、専用の封じ込め製造ルームで対応してきました。当社の評価プロセスは、EHS、毒性学およびオペレーションなどの専門家がおこなう、原薬とその中間体に関するその時点での情報の徹底的なレビューから始まります。既知化合物との比較検討を行い、必要に応じて追加試験を行います。この徹底的なレビューに基づいて、明確なSOPと操作手順を作成します。 当社は、ヨーロッパで最初にSafeBridge認証を取得した企業のひとつです。当社の封じ込めおよび隔離設備により、OEL　0.1μg/m3までの化合物取り扱いが可能になりました。 GMPクラス100,000の施設内でアイソレーターを使用しており、加圧された前室、ドアインターロック、機器と人員がそれぞれ別ルートで移動できるようにしています。

何故、原薬（API）の開発と製造にAlmacを選択するのか？

候補化合物を見いだしてから市販に至るまで総合的な新薬開発サービスを求める製薬およびバイオテクノロジー企業から、原薬の開発と製造に関してAlmacの評判と長所をよく耳にします。当社の高い技術力と豊富な設備は、新薬開発ライフサイクルのすべての段階を通じて、総合的な原薬受託製造サービスをひとつのサイトで提供することを可能にします。

また、この原薬サービスを補完するサービスとして、non-GMPおよびGMP製造プロジェクトに必要な生体触媒（酵素）を安定供給するための、世界をリードする生体触媒プラットフォームをサポートしています。さらに、14C放射性標識、Pre-formulation、ソリッドステートサービス、分析サポートなどの各専門部門によるサポートを提供することにより、時間とコストを節約しながら、お客様の医薬品開発プログラムのニーズを全て満たします。