アルマック・ファーマシューティカル・サービス株式会社

Almacのペプチド＆タンパク質テクノロジー（PPT）グループは、1994年以来、リサーチコミュニティと治験開発向けにペプチドを製造してきました。 ペプチドの合成法に重点を置き、リサーチコミュニティ向けには優に10,000を超える数のペプチドを製造してきました。高品質製品をお届けすることに焦点を当てることで、高度な他では見られないスキルセットを習得することができました。その結果、長いペプチド（> 100mers）、大環状（Macrocyclic）、コンジュゲートなどの困難なプロジェクトにも問題なく挑戦しています。　

Almacには英国を拠点とする2つのサイトがあります。スコットランドのエジンバラにあるサイトでは、主にnon-GMPの研究向けのハイスループット製品の製造。北アイルランドのCraigavonにあるグローバル本社では、主にGMP製品の製造を行っております。

 

non-GMPカスタム合成

当社のハイスループットのnon-GMPグループは、最新のペプチド製造法と装置を使用して、世界中の研究者向けにペプチドを迅速にカスタム製造しています。 1回限りの実験に使う単一ペプチドの供給、タンパク質マッピング或いは臨床候補品の探索プログラムのための数百のペプチドの製造、いずれもAlmacは対応可能です。私たちのサービスは完全にカスタマイズされており、ミリグラムからグラムのスケールで、直鎖、環化、通常ペプチド、修飾ペプチドを問わず製造が可能です。

 

 

当社では、ペプチド配列にあらゆる範囲の修飾を導入することが可能です。

•ビオチンや蛍光標識体（フルオロフォア）などのプローブ
•環化ペプチド：大環状、側鎖ステープル、単一または複数のジスルフィド架橋
•メチル化、リン酸化、グリコシル化などの翻訳後修飾

簡単なプロジェクトであっても、Almacはお客様に製造と納期の進捗状況を逐次報告し、お客様が効果的に実験を計画できるように致します。

 

コンジュゲーションの専門知識

アルマックは、コンジュゲーション技術に長年関心を持っており、15年以上の経験を有しています。安定性、受容体標的化、または半減期延長などの好ましい品質を付与するために、ペプチドをタンパク質または脂肪酸やPEGなどの他の部分に結合させることがますます求められています。特に、VeltisRプラットフォームを介したペプチドとアルブミンの結合において、当社はAlbumedix社とのコラボレーションを成功させています。

Almacは、制御と選択性を確保するために、さまざまなコンジュゲーションの経験があります。
•チオール　–　マレイミド
•チオール　–　ブロモアルキル
•チオール　–　チオエステル（ネイティブケミカルライゲーション）
•アミン　–　 NHS
•アルキン　–　アジド（「クリック」ケミストリー）
•アミノオキシ　–　アルデヒド
•ヒドラジド　–　アルデヒド

スペシャリストカタログ試薬

Almacは、基礎研究で使用するためのさまざまな専門家のためのカタログ製品も提供しています。これらの試薬は在庫を保持しており、注文から24時間以内に発送可能です。

ケモカイン（野生型、ビオチン、AlexaFluor®647ラベル付き）：

ケモカインは、70〜80のアミノ酸を含み、2つ以上のジスルフィド架橋を含むサイトカインのファミリーです。それらは免疫応答に関与しており、炎症、がん、抗ウイルスなどのさまざまな治療分野に関係しています。

ヒストン：このファミリーのタンパク質は、120〜150のアミノ酸からなり、Lys/Argメチル化やSerリン酸化などの高度な翻訳後修飾を伴います。ヒストンはDNAを構造単位（ヌクレオゾーム）にパッケージ化することに関与し、この試薬は広範囲の酵素活性を調査するために使用されます。

ユビキチン：ユビキチンはさまざまな基質タンパク質に結合して、分解のマークを付けたり、表面のLysまたはCys残基を介してそれらの活性に影響を与えたりします。Almacでは、酵素経路を調査するプローブとして機能するユビキチン化された基質を幅広く持っております。

Almacは、60を超えるWild typeおよび修飾されたケモカイン、20のヒストンおよびユビキチン試薬を在庫として持っており、特注となる試薬のカスタム合成品を提供することもできます。

GMPペプチド製造

Almacは2007年からGMPペプチドを製造しており、専門知識とサービス提供において高い評価を得ています。私たちのお客様は、ヨーロッパ、北米、アジアのアカデミア、バイオテクノロジー、製薬セクターにまたがっています。すべてのcGMPプロジェクトは、経験豊富なプロジェクト管理や分析部門、品質保証部門のサポートを受けられるようになっています。

First in Human

Almacは 最初の臨床試験（First in Human）用にこれまで多数のペプチド原薬を製造してきました。提供するパッケージは、クライアントの経験とニーズに応じて調整変更が可能です。内容物が何であれ、パッケージの目的は、迅速に最初の患者様にcGMP管理下で治験薬が提供されるようにすることです。各ペプチドが適切な製造プロセスで実施されるように、堅牢なプロセス開発手法を用います。そして、新しいプロセスを設定したり、既存プロセスを移行したりすることを多く経験しています。Almacでは、供給を継続しながら、大手製薬会社にプロジェクトのライセンスを供与している複数の中小規模のお客様（SME）の支援もしてきました。

ペプチドワクチンカクテル

がんやアレルギー領域などの治療用ワクチンとして、複数のペプチドを使用するアプローチが盛んになってきました。このようなアプローチでは、複数のペプチド原薬が製造され、ワクチンとして使用するためにそれらを組み合わせて医薬品カクテルにします。医薬品カクテルには、複数の技術的およびロジスティック上の課題がありますが、Almacでは複数のプロジェクトを通じてこれらの課題を克服してきました。

後期開発段階および商業段階

Almacでは、商業生産に向けた後期開発プログラムへのサービス提供も経験しています。ここで重要となるのは、製造工程での変動に影響を与えるパラメータを十分に理解し、製品のコスト目標を達成することにあります。Almacでは、最新のQuality by Design手法を利用して、プロセスバリデーションに関する業界ガイドラインに従う方法をとっています。ここで重要なのは、製造プロセスや分析方法、施設の適格性、洗浄手順を完全に理解することです。当社では、独自のプロセスバリデーション・ロードマップを通じてこれを実現しています。

NeoPeptides

NeoPeptidesTMは、腫瘍由来の変異（ネオ抗原）に由来するペプチドで、個別化された癌ワクチンに組み込むために製造されます。個別化癌ワクチンの分野では、新しい製造方法のパラダイム構築が必要で、そこでは、臨床試験に求められる適切な品質と規制基準を満足させながら、複数のNeoPeptidesTMを迅速かつハイスループットでの製造を確保することが必要です。必要とされる製造方法と品質システムは、従来のAPI製造とは大きく異なり、Almacは数年かけてそれに応じたプロセスを改良してきました。当社はこの長年の経験を 、特別に設計された堅牢なNeoPeptidesTMの製造方法を構築に生かしてきました。実際に、これらの方法は、臨床試験に使用される複数の患者セットのための製造に適用されました。さらに最近では、NeoPeptideTM製造用に新しく建設された専用GMP施設をサポートするために、完全に特別仕様の品質システムを作成しました。それぞれのお客様の必要条件は異なるため、Almacでは幅広い範囲のパラメーターを使って製造操作を行っています。また、AlmacではIND申請をサポートするサービスも提供しており、世界中のさまざまな規制当局へスポンサーが治験申請届け出をするサポートをしてきました。

 

何故、ペプチドサービスにAlmacを選択するのか？

アルマックは、優れた技術力と優秀な顧客対応スキルで定評があります。これは、体系化された知識管理と企業カルチャーとなっているプロジェクト管理哲学によるものです。これにより、多分野のチームが協力しあい、原薬製造プログラムを遂行します。常に上を目指そうとする私たちのチームは、お客様の要望に応えるプロジェクトを提供するためにたゆまぬ努力をしています。