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グロービッツコーポレーション

FDAコンサルティング/米国規制コンサルティング 、米国進出コンサルティング、ISO認証/FDA査察企画 、上記に関する執筆・出版・セミナー

会社カテゴリー:コンサルティング、翻訳、通訳

主サービス提供地域:日本、アメリカ合衆国、インド

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ニュースリリース

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製品・サービス

2022/07/15

米国進出、 FDA 申請コンサルタント業務

その他

医療機器、医薬品、食品、化粧品、放射線機器の米国FDA申請や登録、その他米国EPAやProp65等の米国規制対応はお任せください。
また米国進出を最初から最後まで日本語でサポート。ビジネスも規制対応もワンストップで行います。
 

グロービッツは米国FDA規制、EPA規制、USDA規制、及び各州規制(Prop65、カリフォルニア州State Cosmetics Program他)を始めとする各種米国規制のコンサルティングを行っております。また、FDA規制対応や各種FDA申請に必要な安全性・品質管理試験、ISO認証取得など、日米両拠点の窓口からサポートを行っています。

会社設立、経営コンサルティング、販路開拓サポート、契約交渉など、グロービッツが米国進出事業パートナーとして米国進出コンサルティングを行うことで、日本企業の米国進出実現に向けてサポート致します。

米国進出の成功に向け、販売事前調査、フィジビリティスタディ、競合調査等、グロービッツの幅広いネットワーク、専門的なリサーチ力を活かし、米国市場調査を行います。また、既に米国進出している方々に向けては、米国市場の拡大に向け、新規開拓の市場ポテンシャルをご提案致します。

米国において、食品、健康食品、医療機器、医薬品、化粧品の製造や販売を行う事業者は、FDAの求める品質管理システムや基準に準拠し、FDA査察に対し事前に備える事が求められています。グロービッツでは、品質管理システム構築サポートの一環として、一般財団法人 日本品質保証機構(JQA)との提携を通じ、ISO認証取得サポートを行っております。また、FDA査察に関しては、FDAアドバイザーとしての長年の経験と、専門性の高い社員により、査察前の準備から査察後の対応まで日米双方国よりトータルサポートをご提供致します。

 

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2022/07/15

FDA医療機器コンサルティング・FDA510k

その他

日本の医療機器を米国で販売するには、FDA規制に則った届出や承認申請をする必要があります。複雑なFDA510k申請やその他米国食品医薬品局への医療機器届出・申請手続きは、FDA医療機器申請・取得に実績のあるのグロービッツにご相談ください。

FDA医療機器 市販前認可

FDA医療機器 市販前認可、FDA 510(k)、De Novo、IDEやFDA事前相談制度(Pre-Submission)等、米国での医療機器規制対応。Breakthrough Program(ブレイクスルー・プログラム)もご相談ください。

 

医療機器施設・機器登録・CFG証明書

FDAへ医療機器を登録する際には米国内で連絡のつく、通称USエージェントが必要になります。グロービッツは米国に本社を構えており、医療機器を専門とする日英バイリンガルが在籍しています。

 

UDIシステム

2013年に制定された医療機器個体識別に関する法令。制定されたのが比較的最近のため対応に躊躇していませんか?グロービッツはUDIシステムへの対応やコンサルティングを行っています。

 

製造施設コンプライアンス

米国FDAへ医療機器を登録するために製造施設に関する規制対応も出来ていますか?グロービッツは医療機器を得意としたFDA査察対応、FDA GMPシステム構築、ISO取得コンサルティング、そして万が一に備えたMDR対応も行っています。

 

米国医療保険償還

米国で医療機器販売において、米国医療機器保険償還を計画していますか?グロービッツはコンサルティング会社としては唯一戦略的な保険収載プラン策定サービスをご提供させていただきます。

 

医療機器開発

米国医療機器に長年携わってきた経験からグロービッツは米国市場へ向けた医療機器開発サポートを多方面から行うことが出来ます。

 

市場調査・上市・マーケティングについて

日米に拠点があることを生かし、御社の医療機器米国進出の準備もお手伝いします。

 

MAF提出

MAF(Master File for Device:デバイスマスターファイル)制度とは、「申請者」(例: 医療機器メーカー)と、「情報提供者」(例: 部材等の製造者)が異なる場合、FDA申請に必要な「情報提供者」の情報を、あらかじめFDAに登録することが出来る制度です。

 

その他海外医療機器規制や規格への対応サポート

グロービッツでは、各種専門家との連携により、米国外の規制にも対応可能です。ご希望の場合は、欧州やインドの海外規制を含む、下記全ての対応について日本語でサポートいたします。

  • 米国医療機器規制(FDA)
  • 欧州医療機器規制(MDR)
  • 日本薬事申請(PMDA)
  • インド医療機器規制(DCR)
  • カナダ医療機器規制(CMDR)
  • ISO 13485認証取得及びコンサルティング
  • QMS省令コンサルティング

 

薬事翻訳サービス

米国での薬事申請には必ず英語文書の準備が必要となります。その他にも、販促資料やラベル等、様々な文書を英語にする必要があります。グロービッツでは翻訳のプロと米国医療機器市場の専門家が協力する事で、単に英訳するだけでなく、FDAや現地の顧客目線でより正確な翻訳サービスをご提供できます。

  • 薬事申請文書(製品情報、仕様書、データなどの提出書類)
  • GMP関連文書(マニュアル、手順書、記録など)
  • FDA査察時の通訳・提出文書翻訳
  • ラベルやウェブサイトの表示
  • 取扱説明書
  • 販促資料など

 

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2022/07/15

FDA医薬品コンサルティング

その他

グロービッツでは、各種OTC医薬品、処方箋医薬品の米国展開に関して、事前の調査からFDA登録、FDA申請、FDA査察のサポートまで、ワンストップにて承っております。専門的な打合せからドキュメントのレビュー、報告書まで、全てのやりとりを日本語にてサポートいたしますので、お気軽にご相談下さい。詳細は下記のプロジェクト事例をご確認下さい。

動物用医薬品の規制に関しましてはFDA動物のページをご確認ください。

登録・規制対応

  • 医薬品製造施設登録、ラベラーコード取得
  • OTC医薬品のリスティング
  • 医薬品のパッケージ・ラベルレビュー、Drug Fact Sheetの作成
  • 米国・カナダにおけるドラッグマスターファイル(DMF)登録サポート、アニュアルレポート提出

各種調査

  • 医薬品(OTC医薬品、処方箋薬)のFDA規制調査、及び米国での販売可否調査
  • 各種医薬品に対する規制の調査
  • 医薬品の米国市場におけるマーケティング調査、及びフィールド調査
  • 米国におけるパートナーのリサーチ、契約交渉のアドバイス

各種申請

  • 新薬承認申請(NDA)、ジェネリック医薬品の承認申請(ANDA)サポート
  • FDA申請に向けたギャップ分析、承認申請に向けた戦略立案
  • FDAとの直接協議
  • 承認申請資料(CTD、eCTD)の作成

臨床試験・各種試験

  • 各種試験機関の選定、試験実施サポート
  • CROの選定、IRBとのコミュニケーションサポート、臨床試験マネジメント
  • 臨床試験プロトコールの作成サポート
  • 臨床試験実施先(病院、クリニック、研究機関)の選定
  • 治験計画届(Investigational New Drug: IND)の作成サポート

GMP・査察

  • cGMP対応コンサルティング
  • ギャップ分析、模擬査察の実施
  • FDA査察対応(FDAとのコンタクト、担当査察官の調査、ドキュメントの英訳、査察当日立ち合い、Form 483への対応等)

 

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2022/07/15

FDA食品コンサルティング

その他

食品(一般食品、飲料、酸性・低酸性食品、健康食品等を含む)、動物用の飼料・ペットフードを米国販売するに為は、FDA(アメリカ食品医薬品局)に適切な通知・登録・申請、またはFDAからの許可取得が販売前に必要です。

FDA食品、FDAペットフード コンサルティング

食品(一般食品、飲料、酸性・低酸性食品、健康食品等を含む)、動物用の飼料・ペットフードを米国販売するに為は、FDA(アメリカ食品医薬品局)に適切な通知・登録・申請、またはFDAからの許可取得が販売前に必要です。

FDA規制の対象には、食品のみならず、食品や飲料に使われるお皿やコップ、またこれらを販売するために使われている容器など、食品とに接触している全てのものが含まれます。 グロービッツは、直接FDA、USDA(アメリカ農務省)、州政府、業界団体へ交渉・申請を行い貴社のアメリカでのビジネスをサポートします。 また、GMP (Good Manufacturing Practice)やHACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point)、及びFSMA(Food Safety Modernization Act) の対応に関するコンサルティングも行います。

FDA 食品施設登録(FDA Registration of Food Facilities)

食品、飲料、ダイエタリーサプリメント等の製造、包装、保管等に関連する施設は全てFDAへ登録が必要です。 FDAへの登録・更新手続きをグロービッツは代行致します。

酸化食品・低酸性食品 (Acidified Foods and Low-Acid Canned Foods)

加熱滅菌後、常温で保存され、密閉容器に入れられている食品に対し、FDAでは安全性を確認するために、食品缶詰施設(FCE)登録と低酸性缶詰食品の殺菌工程申請(SID)を行うことを定めています。グロービッツでは、FDAへの登録・申請書類の作成から代行まで、サポート致します。

FDA U.S. エージェント (FDA US Agent : 米国代理人)

食品生産施設をFDAへ登録する際、海外の施設は米国内で随時連絡可能なU.S. エージェント (米国代理人)を設置することが義務付けられています。

FDA U.S. エージェントとは、米国内で普段より連絡の付く先であり、留守番電話などの対応は含まれません。

グロービッツでは、FDA対応の経験と実績をもとに、御社の米国代理人として、FDAとの窓口を代行いたします。

食品・飲料・ダイエタリーサプリメントのラベル・パッケージレビュー

グロービッツでは、FDAの規定に沿って、食品・飲料・ダイエタリーサプリメントのラベル・パッケージレビューを行います。ラベル・パッケージは、通関時にFDAで検査を受ける項目の一つであり、多くの製品が、間違ったラベル・パッケージ表記が原因となり、輸入不可とみなされています。

FDAでは、食品ラベルに表示する必要項目を定めており、グロービッツでは、表記方法やサイズ等のレビューを行います。

食品・飲料・ダイエタリーサプリメントの内容成分確認

FDAで禁止されている成分が含まれていないか、添加物、成分や着色料などがFDAの規準を満たすか確認致します。FDAでは特に、食品に使用可能な着色料を定めており、禁止成分を使用していた場合や、間違った成分名を表示した場合には、FDAから輸入差止めや、警告書を言い渡される場合があります。 ペットフードの成分内容確認、認定も米国FDAの管轄内です。グロービッツはヒト、動物用の食品(FDAペットフード)、飲料、ダイエタリーサプリメントの内容成分確認を行います。

GRAS Notification Program:GRAS 通知プログラム

GRASはFDA許可の対象外ですが、FDAでは1997年から「GRAS 通知プログラム」を運用しており、製造業者等が「ある物質が定められた使用方法ではGRAS の定義に当てはまる」ことを、FDAへ任意(自主的に)通知できるシステムです。 グロービッツはGRAS通知を行うことのできるGRAS専門家として、また、FDAコンサルタントとして御社のお力になります。

 

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2022/07/15

FDA化粧品コンサルティング:化粧品について

その他

米国で販売される化粧品は、FDA規制及び、必要に応じて各州の規制に準拠する必要があります。使用可能な化粧品の成分や禁止成分、及びラベル・パッケージの表示内容について規制が設けられているため、米国販売前にはFDA化粧品規制を確認する必要があります。

米国への化粧品輸入で対応すべきFDA規制及びその他規制例:

  • 成分内容、禁止成分の確認
  • ラベル/パッケージ表記内容、その他の表示義務
  • FDAで許容されたクレームや広告
  • FDA化粧品自主登録(Voluntary Cosmetic Registration Program:VCRP)
  • その他の規制(EPA, Prop 65, CPSIA、各州規制など)

FDAコンサルタントであるグロービッツでは、大手の化粧品メーカーから、材料メーカーまで多くの企業へのFDA化粧品コンサルティングを行っております。禁止成分や着色料の確認、及びFDA化粧品規制に基づいたパッケージレビュー等を行っておりますので、化粧品の米国販売を検討されている方はお気軽にご相談ください

FDA化粧品登録のメリット

FDAへの化粧品登録は食品や医薬品、医療機器などの登録のように義務ではありませんが、化粧品製造業者、梱包業者、配送業者は市場流通後に化粧品自主登録プログラム (Voluntary Cosmetic Registration Program:VCRP)への自主登録が推奨されています。同プログラムへ登録することのメリットとしては、FDA VCRPのデー タベースに化粧品成分内容が登録される事で、安全性を判断する化粧品科学者団体 (Cosmetic Ingredient Review: CIR)に研究されるため、商品の安全性価値向上を目的に、FDAでは登録を推奨しています。

化粧品?医薬部外品?医薬品?

日本では化粧品として扱われている製品でも、内容成分や効果効能等の表示内容によっては、FDAによって医薬品とみなされる場合があります。

例として、サンスクリーン成分を含む化粧品や、薬用シャンプー等は、処方箋が不要なOTC医薬品(Over the Counter)に分類され、FDA化粧品規制とFDA医薬品規制の両方に準拠する必要があります。米国販売後のリコール回収や通関差し止め、FDA指摘を避ける為にも、FDA専門家による事前の確認や、米国輸出前のコンサルティングによって、リスク回避する事が重要です。

グロービッツではFDA医薬品、またはFDA化粧品へ分類されるかの調査・アドバイス、そしてFDA医薬品・化粧品規制への対応サポートも行っております。
自社製品が医薬品に該当する可能性がある、または米国輸出前に分類カテゴリを確認しておきたい方々は、お気軽にご相談下さい。

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2022/07/15

米国進出コンサルティング

その他

米国進出を最初から最後まで日本語でサポート。ビジネスも規制対応もワンストップで。

米国営業活動支援

弊社は日本企業の海外進出プロジェクトのパートナーとして、米国グロービッツ本社、日本グロービッツ社と連携をとり、様々な課題の解決策を提供します。

米国進出に営業活動や契約交渉は避けられません。市場の参入方法はものによって様々であり、文化に合った参入や流通方法が必要です。
アメリカのビジネス文化や交渉術を得意としているグロービッツは日本企業に代わって営業サポートや契約交渉を行います。

営業活動支援サポートメニュー

  • 市場調査、米国販売前のフィージビリティスタディー、レポート作成
  • 販売代理店のリストアップ、販売交渉、セールスネットワークの構築
  • インポーター、販売代理店の代行
  • 共同投資事業、米国医療機器会社とのM&A、投資先に関するアドバイス
  • 会社設立、銀行口座開設、ビザ取得サポート、弁護士や会計士などの紹介
  • 会社住所、インキュベーションオフィスの貸し出し
  • 対日投資

米国マーケティング支援・市場調査

市場、ビジネス文化、慣習、トレンドといった要素によって、製品の売り上げは大きく左右されます。特に米国ではその傾向が強く、販売戦略の策定が大きな鍵となります。品質や技術力の高さに自信がある企業であっても、米国での製品販売に苦戦するといった事例も多くみられます。事前の市場調査から販売戦略の策定まで、グロービッツはトータル・サポートを提供しています。

米国マーケティング支援サポートメニュー

  • 市場調査、米国販売前のフィージビリティ・スタディー、レポート作成
  • 販売代理店のリストアップ、販売交渉、セールスネットワークの構築
  • インポーター、販売代理店の代行
  • 共同投資事業、M&A、投資先に関するアドバイス
  • 会社設立、銀行口座開設、ビザ取得サポート、弁護士や会計士などの紹介
  • 会社住所、インキュベーションオフィスの貸し出し
  • 対日投資

米国事業立ち上げ支援 米国での事業開始時の課題

海外事業立ち上げの策定には、業界展望や競合他社の展開動向、消費者の需要変化等について、タイムリーかつ正確な情報収集が欠かせません。また米国は州によって、法律、規制、人種、慣習が全く異なるので、その地域によって販売のアプローチを変える必要があります。 グロービッツでは米国現地に拠点を構えることから、常に市場、消費者の動向に気を配りタイムリーな情報を提供致します。

米国事業開始ステップ例

ステップ1:米国市場調査、消費者動向の情報提供

ステップ2:米国法人設立

ステップ3:弊社事務所での情報収集及び営業活動

サポートメニュー

  • 会社登記、住所貸出
  • 各種米国事業開始サポート
       事務所貸出、銀行口座開設サポート、ビザ申請代行、
       各種士業の紹介(弁護士、会計士、税理士)
  • 市場調査(競合製品の価格、販売方法調査)
  • 流通構造調査
  • 展示会出展サポート(バイヤーとのネットワーク作り)
  • 展示会視察同行(他社競合の動向調査)
  • 販売代理店企業の検索、契約交渉
  • ビジネスパートナーの選定、契約

グロービッツは貴社の米国進出をワンストップで解決致します。米国事業立ち上げ支援についてお気軽にお問い合わせ下さい。

 

アメリカ医療機器に関するM&A/業務提携

米国での事業スタート時にノウハウが社内に不足している場合には企業買収や業務提携を行うことによって現地のノウハウ、ネットワークを獲得することが可能です。
しかし、実際には買収、提携する際に知っておかなければならない法律・規則・ルール・慣習などがあり、事前に社内で漏れなく把握することは難しいのが現実です。

企業買収後の問題点

また買収が成立した後でさえも買収企業と被買収企業が、日米の文化の差異や言葉の壁、つまり、非常に異なる企業文化を持っているという事実に焦点を当てることはほとんどありません。その結果、お互いの経営を統合することができず、十分な相乗効果を得ることができないことが多くあります。

グロービッツは日米の企業文化の違いを認識し、経営者の視点でリスク回避のアドバイス、経営統合に関するノウハウの提供を致します。

詳細はこちら

キャンペーン

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セミナー

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ホワイトペーパー

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