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グロービッツコーポレーション

FDAコンサルティング/米国規制コンサルティング 、米国進出コンサルティング、ISO認証/FDA査察企画 、上記に関する執筆・出版・セミナー

会社カテゴリー:コンサルティング、翻訳、通訳

主サービス提供地域:日本、アメリカ合衆国、インド

製品・サービス詳細

掲載日:2022/07/15

掲載日:2022/07/15

FDA医療機器コンサルティング・FDA510k

サービスカテゴリー:その他

日本の医療機器を米国で販売するには、FDA規制に則った届出や承認申請をする必要があります。複雑なFDA510k申請やその他米国食品医薬品局への医療機器届出・申請手続きは、FDA医療機器申請・取得に実績のあるのグロービッツにご相談ください。

FDA医療機器 市販前認可

FDA医療機器 市販前認可、FDA 510(k)、De Novo、IDEやFDA事前相談制度(Pre-Submission)等、米国での医療機器規制対応。Breakthrough Program(ブレイクスルー・プログラム)もご相談ください。

 

医療機器施設・機器登録・CFG証明書

FDAへ医療機器を登録する際には米国内で連絡のつく、通称USエージェントが必要になります。グロービッツは米国に本社を構えており、医療機器を専門とする日英バイリンガルが在籍しています。

 

UDIシステム

2013年に制定された医療機器個体識別に関する法令。制定されたのが比較的最近のため対応に躊躇していませんか?グロービッツはUDIシステムへの対応やコンサルティングを行っています。

 

製造施設コンプライアンス

米国FDAへ医療機器を登録するために製造施設に関する規制対応も出来ていますか?グロービッツは医療機器を得意としたFDA査察対応、FDA GMPシステム構築、ISO取得コンサルティング、そして万が一に備えたMDR対応も行っています。

 

米国医療保険償還

米国で医療機器販売において、米国医療機器保険償還を計画していますか?グロービッツはコンサルティング会社としては唯一戦略的な保険収載プラン策定サービスをご提供させていただきます。

 

医療機器開発

米国医療機器に長年携わってきた経験からグロービッツは米国市場へ向けた医療機器開発サポートを多方面から行うことが出来ます。

 

市場調査・上市・マーケティングについて

日米に拠点があることを生かし、御社の医療機器米国進出の準備もお手伝いします。

 

MAF提出

MAF(Master File for Device:デバイスマスターファイル)制度とは、「申請者」(例: 医療機器メーカー)と、「情報提供者」(例: 部材等の製造者)が異なる場合、FDA申請に必要な「情報提供者」の情報を、あらかじめFDAに登録することが出来る制度です。

 

その他海外医療機器規制や規格への対応サポート

グロービッツでは、各種専門家との連携により、米国外の規制にも対応可能です。ご希望の場合は、欧州やインドの海外規制を含む、下記全ての対応について日本語でサポートいたします。

  • 米国医療機器規制(FDA)
  • 欧州医療機器規制(MDR)
  • 日本薬事申請(PMDA)
  • インド医療機器規制(DCR)
  • カナダ医療機器規制(CMDR)
  • ISO 13485認証取得及びコンサルティング
  • QMS省令コンサルティング

 

薬事翻訳サービス

米国での薬事申請には必ず英語文書の準備が必要となります。その他にも、販促資料やラベル等、様々な文書を英語にする必要があります。グロービッツでは翻訳のプロと米国医療機器市場の専門家が協力する事で、単に英訳するだけでなく、FDAや現地の顧客目線でより正確な翻訳サービスをご提供できます。

  • 薬事申請文書(製品情報、仕様書、データなどの提出書類)
  • GMP関連文書(マニュアル、手順書、記録など)
  • FDA査察時の通訳・提出文書翻訳
  • ラベルやウェブサイトの表示
  • 取扱説明書
  • 販促資料など