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グロービッツコーポレーション

FDAコンサルティング/米国規制コンサルティング 、米国進出コンサルティング、ISO認証/FDA査察企画 、上記に関する執筆・出版・セミナー

会社カテゴリー:コンサルティング、翻訳、通訳

主サービス提供地域:日本、アメリカ合衆国、インド

製品・サービス詳細

掲載日:2022/07/15

掲載日:2022/07/15

米国進出、 FDA 申請コンサルタント業務

サービスカテゴリー:その他

医療機器、医薬品、食品、化粧品、放射線機器の米国FDA申請や登録、その他米国EPAやProp65等の米国規制対応はお任せください。
また米国進出を最初から最後まで日本語でサポート。ビジネスも規制対応もワンストップで行います。
 

グロービッツは米国FDA規制、EPA規制、USDA規制、及び各州規制(Prop65、カリフォルニア州State Cosmetics Program他)を始めとする各種米国規制のコンサルティングを行っております。また、FDA規制対応や各種FDA申請に必要な安全性・品質管理試験、ISO認証取得など、日米両拠点の窓口からサポートを行っています。

会社設立、経営コンサルティング、販路開拓サポート、契約交渉など、グロービッツが米国進出事業パートナーとして米国進出コンサルティングを行うことで、日本企業の米国進出実現に向けてサポート致します。

米国進出の成功に向け、販売事前調査、フィジビリティスタディ、競合調査等、グロービッツの幅広いネットワーク、専門的なリサーチ力を活かし、米国市場調査を行います。また、既に米国進出している方々に向けては、米国市場の拡大に向け、新規開拓の市場ポテンシャルをご提案致します。

米国において、食品、健康食品、医療機器、医薬品、化粧品の製造や販売を行う事業者は、FDAの求める品質管理システムや基準に準拠し、FDA査察に対し事前に備える事が求められています。グロービッツでは、品質管理システム構築サポートの一環として、一般財団法人 日本品質保証機構(JQA)との提携を通じ、ISO認証取得サポートを行っております。また、FDA査察に関しては、FDAアドバイザーとしての長年の経験と、専門性の高い社員により、査察前の準備から査察後の対応まで日米双方国よりトータルサポートをご提供致します。