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グロービッツコーポレーション

FDAコンサルティング/米国規制コンサルティング 、米国進出コンサルティング、ISO認証/FDA査察企画 、上記に関する執筆・出版・セミナー

会社カテゴリー:コンサルティング、翻訳、通訳

主サービス提供地域:日本、アメリカ合衆国、インド

製品・サービス詳細

掲載日:2022/07/15

掲載日:2022/07/15

FDA医薬品コンサルティング

サービスカテゴリー:その他

グロービッツでは、各種OTC医薬品、処方箋医薬品の米国展開に関して、事前の調査からFDA登録、FDA申請、FDA査察のサポートまで、ワンストップにて承っております。専門的な打合せからドキュメントのレビュー、報告書まで、全てのやりとりを日本語にてサポートいたしますので、お気軽にご相談下さい。詳細は下記のプロジェクト事例をご確認下さい。

動物用医薬品の規制に関しましてはFDA動物のページをご確認ください。

登録・規制対応

  • 医薬品製造施設登録、ラベラーコード取得
  • OTC医薬品のリスティング
  • 医薬品のパッケージ・ラベルレビュー、Drug Fact Sheetの作成
  • 米国・カナダにおけるドラッグマスターファイル(DMF)登録サポート、アニュアルレポート提出

各種調査

  • 医薬品(OTC医薬品、処方箋薬)のFDA規制調査、及び米国での販売可否調査
  • 各種医薬品に対する規制の調査
  • 医薬品の米国市場におけるマーケティング調査、及びフィールド調査
  • 米国におけるパートナーのリサーチ、契約交渉のアドバイス

各種申請

  • 新薬承認申請(NDA)、ジェネリック医薬品の承認申請(ANDA)サポート
  • FDA申請に向けたギャップ分析、承認申請に向けた戦略立案
  • FDAとの直接協議
  • 承認申請資料(CTD、eCTD)の作成

臨床試験・各種試験

  • 各種試験機関の選定、試験実施サポート
  • CROの選定、IRBとのコミュニケーションサポート、臨床試験マネジメント
  • 臨床試験プロトコールの作成サポート
  • 臨床試験実施先(病院、クリニック、研究機関)の選定
  • 治験計画届(Investigational New Drug: IND)の作成サポート

GMP・査察

  • cGMP対応コンサルティング
  • ギャップ分析、模擬査察の実施
  • FDA査察対応(FDAとのコンタクト、担当査察官の調査、ドキュメントの英訳、査察当日立ち合い、Form 483への対応等)