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ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ニッタ株式会社

ライフサイエンス部門

会社カテゴリー：ラボ用測定・分析、滅菌・クリーン関連機器・サービス、再生医療関連

主サービス提供地域：日本、大韓民国、台湾、アジア

ホワイトペーパー詳細

PIC／S GMP Annex 1 改定対応_無菌環境における消毒・除染の実践ガイド

サービスカテゴリー：研究･開発、製造、再生医療

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CCS・薬剤選定からバリデーション、導入方法

わかること！
・改定Annex 1における消毒・除染要求事項
・消毒剤・除染剤の選定ポイント
・日本薬局方との関係
・バリデーションの考え方
・機器導入プロセス
・変更管理のポイント
また、ニッタ株式会社が提供する過酢酸除染ソリューションについても紹介します。


■はじめに／やさしい早わかり
■PIC/S GMP Annex1改定の要点と意義
■無菌環境における消毒・除染の実践ポイント
■PIC/S GMP Annex15に基づく 機器導入・バリデーションプロセス
■機器導入の全体フロー
■変更管理（Change Control）
■滅菌済み消耗品の使用推奨例
■消耗品（薬剤）のご紹介
■過酢酸除染システムのご紹介
■FOGWORKSの導入事例：医薬品製造の重点ライン（Grade A、Grade B）
■消毒・除染における「清浄化」と「無菌化」の定義
■参考：日本薬局方における除染法と薬剤の比較／主な消毒剤の種類と比較

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