スペクトリス株式会社　マルバーン・パナリティカル事業部

承認された仕様を満たす、安全で有効性のある医薬品を安定して生産するには、厳密に定義された製剤の製造方法および品質基準を確立し、継続的に遵守する必要があります。 

化学、製造および 管理(CMC)要件はすべての医薬品で厳密に具体化されますが、これには、製造プロセス、製品特性、および製品試験が含まれます。これらに対して、QbDアプローチを増やすことは、製品の重要品質属性(CQA)の早期判断、重要材料属性(CMA)と重要工程パラメータ(CPP)の特定、適切な制御戦略を確実なものにします。初期段階で開発した分析法の多くは、製造および医薬品の品質管理(QC)まで適用されます。
指定された試験要件を満たすように、ルーチンで使用する分析法を決定して効果を検証することは、商業的な製造と管理を行うために不可欠です。 試験方法は、信頼性が高くて堅牢で、つねに信頼できる結果を提供できることが必要です。 医薬品業界の品質要件に適合するため、分析装置はデータの整合性を確保する必要があります。データ整合性は懸念が高まっている問題であり、規制当局は監視と対策を強めています。

マルバーン・パナリティカルでは、それぞれが補完的な役割を果たす、さまざまな物理化学特性評価装置により、医薬品製造プロセスおよび医薬品の品質管理プロセスを支援しています。これらの装置は、医薬品サンプルおよび業界の専門知識に基づいて作られており、規制へのコンプライアンスを維持できる安全な測定方法の選択に役立ちます。

品質管理測定をサポート

QCラボで取得されたデータは、医薬品製造において、重要な意思決定に用いられます。 CMCドキュメントに沿ってCMAを追跡するためには、分析方法を最適化する必要があります。また、多くの規制ガイドラインに適合するには、方法が簡単で適切に開発され、データ追跡が厳密な装置が不可欠です。

マルバーン・パナリティカルには、医薬品ライフサイクル全体にわたって、さまざまな物理化学分析装置に関する深い専門知識があります。 また、粒子径や多形体などとバイオアベイラビリティとの関係も理解しています。 
そのため、当社のチームは、堅牢な測定方法の確立において、様々な段階でお客さまを支援できます。 重要なのは、当社の分析装置によってデータの整合性と21 CFR Part 11への準拠が実現し、データセキュリティが強化されて、規制要件が確実に満たされ、完全なデータトレーサビリティが確保されることです。