スペクトリス株式会社 マルバーン・パナリティカル事業部
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粒子計測装置とX線分析装置を提供する、Malvern Panalytical(マルバーン・パナリティカル)社の日本事業部です。粒子計測、熱分析(カロリメトリ)などの製品を持つMalvern社と、X線回折や蛍光X線分析装置メーカーであるPanalytical社が2018年に統合し誕生いたしました。各分野のリーディングカンパニーである両社の統合により、R&D、プロセスコントロール、品質管理、材料特性分析に携わる幅広い業界のお客様へ、 最先端のソリューションをご提供いたします。
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XRPD ”エアリス” を活用したQTPPの達成ソリューション
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医薬品開発における薬物溶解性の低さの課題
低分子医薬品が正しいバイオアベイラビリティを持つためには、医薬品有効成分（API）の望ましい溶解性を確保することが重要ですが、薬物の溶解性は医薬品開発における大きな課題となっています。開発中の薬物の約75％は難溶性であり、革新的な新治療法の有効性に重大な影響を与える可能性があります。
これらの製品の有効性を高めるために、研究者は原薬の溶解度を最適化することに取り組んでいます。これには、化合物のさまざまな結晶、非晶質、塩、溶媒和物の形態を特定し、その特性を明らかにするための固体形状分析が必要です。固体形状分析によって、API とそのすべての形状を明確に理解でき、加工性とバイオアベイラビリティの最適化、また制御が可能になります。これによって、医薬品の有効性と安全性を向上させることができ、規制当局の承認と臨床的成功の可能性を高めることができます。
固形物分析の代表的な方法として、粉末X線回折（XRPD）を用いた分析があります。ここでは、XRPDが医薬品開発、および改良にどのように活用できるか、特に医薬品の品質基準の達成に重点を置いて説明します。
XRPDとは？
XRPDは、主に結晶性物質の相同定に用いられる迅速分析技術です。分析物のX線回折パターンを検出し、単位寸法と比率に関する情報を提供します。XRPDは、原薬の非晶質性または結晶性を評価し、医薬品の物理的安定性や製造可能性、生体内における溶解性などの特性を評価するのに活用されています。
XRPDによる品質目標製品プロファイル(QTPP)の達成
XRPDは、剤形中のAPIの結晶サイズと微細構造の詳細なフィンガープリントを提供することができます。この技術により、APIの固体形状を評価し、これが異なる剤形における溶解性や安定性にどのような影響を及ぼすかについて理解できます。例えば、APIのさまざまな多形に関する詳細な情報は、医薬品の安全性、性能、有効性を予測するのに役立ちます。XRPDは、医薬品がQTPPの証明に必要な重要材料特性（CMA）の測定に使用することができます。QTPPでは、品質、安全性、有効性に関連する投与経路、剤形、バイオアベイラビリティなどが考慮されています。
最新のXRPD固体試料分析技術によって、QTPPをサポートする重要品質特性（CQA）の定義に必要なエビデンスを入手できます。 これにより以下のことが可能となります。
- より溶解性の高い原薬の選択
- 製造性、保存性を高めた安定した形状の選択
- 医薬品の有効性や安全性を損なう可能性のある多形体の特定、排除
- 固体の代替物（多形、塩、共結晶など）を調査
- すべての関連する多形体の特定と、関連特許の取得
このような物理化学的データの収集は、医薬品開発プロセスの複数の段階において不可欠です。原薬の溶解度と安定性は、原薬が開発の初期段階から臨床に移行し、承認までのプロセスを進む上で常に必要となります。そしてXRPDはこれを監視するのに最適な技術なのです。
XRPDは、医薬品のCMAを確立、確認、最適化するための強力なツールです。医薬品の溶解性や安定性の変化を検出し、予測することができます。これによって、コンセプトフェーズから製造段階までの医薬品開発プロセスにおいて、重要な情報を提供します。