ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

IQVIAソリューションズジャパン株式会社

市場データ・コンサルティング&サービス・マネジメント コンサルティング・コネクテッドヘルスケア・テクノロジーソリューション

会社カテゴリー:ITソリューション、コンサルティング

主サービス提供地域:日本

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ニュースリリース

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製品・サービス

2021/08/06

Quality Compliance

製造

IQVIAはビジネスバリューを推進しながらコンプライアンスリスクを管理するためのエンドツーエンドソリューションを提供します。

Quality Compliance

規制環境は正しく管理しないとライフサイエンス企業、ヘルスケア企業にとって大きくコストがかかる可能性があります。IQVIAはビジネスバリューを推進しながらコンプライアンスリスクを管理するためのエンドツーエンドソリューションを提供します。

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IQVIAはGMPおよびQMS業務をサポートする豊富な経験を持っています

品質システム設計/開発 

  • 組織/文化、プロセス、テクノロジーにおける品質システム要素に関連する戦略的ロードマップの開発

リスクアセスメント/監査

  • QMSリスクの評価と改善の機会
  • CSVバリデーション
  • 事前検査/模擬監査
  • データインテグリティ-記録の改ざんを低減

リスクベースの監視/キャパシティビルディング

  • 製造における逸脱の監視、バッチレコードのレビューとリリース、現場での重要なプロセスステップの観察、工場の担当者の役割に対するグローバルサポート
  • GXPトレーニング
  • 全社規模のQMSのためのテクノロジー

品質プロセスリーンの改善

  • コンプライアンスを高め、FTEの負担を軽減するためのより効率的なプロセスへの変換

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規制対応

  • 変化する要件
  • グローバル対応による複雑化
  • 監査準備
  • 規制報告
  • リソースの遵守

規格外の品質

  • 是正と予防
  • ビジネスプロセスの問題
  • リソースの最適化
  • コンプライアンスを容易にするための無駄のないイニシアチブが必要

品質担保の高コスト化

  • 問題発覚時の対応コスト(Warning letter, 483s、リコール)
  • 業務効率の低下
  • 新システム導入時の期間・リソース
  • バリデーション
  • ITシステムのTCO
  • 部分的に最適化されたプロセス

異なるシステム

  • 統合されていないシステム、プロセス、およびデータ
  • 可視性、説明責任の欠如
  • サプライヤーの品質問題
  • 紙ベースのプロセス
  • レガシーシステム
  • 品質指標にアクセスして分析できない
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IQVIAが提供するソリューション

Quality Compliance Consulting
システム監査、模擬査察、品質システムの改善、お客様のニーズに合った適切なソフトウェアの選択、バリデーション支援といったコンサルティングサービスを提供しております。

SmartSolve® EQMS 
IQVIAのSmartSolve®は、ライフサイエンス企業向けのベストプラクティスQMSソリューションです。文書管理、品質イベント管理、教育管理、CAPA管理などのモジュールが、GxPの規制要件に関するあらゆるプロセスを連携・管理して迅速な問題解決を可能にします。

テクノロジー
SmartSolve®、EQMSの実装をはじめ、システム連携、機能強化を支援いたします。

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Quality Management コンサルティング

業界、FDA、コンサルティング知識を組み合わせ戦略を実行に繋げる          

 

 詳細はこちら

品質管理システム SmartSolve®

ライフサイエンス業界向け品質管理ソリューション                

 

 詳細はこちら

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2021/08/06

SmartSolve®

製造、教育、訓練サービス、レギュレーション

複雑な品質管理プロセスを単一プラットフォームに集約したソフトウェア SmartSolve を提供し、コンプライアンスに関する負荷やリスクを低減します。

SmartSolve®

規制要件の厳格化、製造工程のアウトソーシング増加に伴い、ライフサイエンス企業にとってコンプライアンスの維持は困難になっています。IQVIAは複雑な品質管理プロセスを単一プラットフォームに集約したソフトウェア SmartSolve を提供し、コンプライアンスに関する負荷やリスクを低減します。

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ライフサイエンス業界向けの包括的な品質管理スイート

IQVIA SmartSolveは、市販前から市販後まで(臨床試験、サプライヤー管理、製造、流通など)ライフサイエンス企業が直面する品質管理に関する様々な要件に対応するよう設計された文書管理、品質イベント管理、教育管理、CAPA管理を含むクラウドベースの品質管理システムです。

GMP、GCP、GLPなどの規制要件に関するあらゆるプロセスを連携・管理し、より良い意思決定、迅速な問題解決、コンプライアンス準拠を可能とします。

SmartSolveが提供するソリューション

医療機器向けQMS

医療機器メーカーは幅広い品質とコンプライアンスの課題に直面しています。

UDI、eMDR、ISO 13485 : 2016、MDSAP、EU MDR およびその他の世界的な規制への準拠は、非常に競争の激しい市場において必須の要件です。

SmartSolveはCAPA、教育、サプライヤー管理など品質管理機能を構造化、統合し品質保証業務、監査対応のサポートをします。

医薬品向けQMS

合併と買収、複雑なサプライチェーン、データの整合性の問題、規制の強化はすべて医薬品の品質戦略とプロセスに影響を与えます。さらに、FDAやその他の規制機関はコンプライアンスだけではなく製薬業界で品質管理の文化を構築することの重要性に焦点を合わせています。

それらの問題に対して、SmartSolveが役に立ちます。リスクベースのCAPAプロセスを開発する必要があるかどうか、チームが適切にトレーニングされ、手順に従っていることを確認するか、サプライヤーを管理下に置くか、仕様外のラボの結果を調査するか、または医薬品品質システムデータを構造化して品質メトリックとレポートを確認できます。

SmartSolve は、お客様の目標を達成するために、品質管理機能を統合することができます。

特徴

完全なコンプライアンスプラットフォーム -SmartSolveの品質ワークフローはISO 9001品質管理標準やGMPに準拠しています。

SmartSolveはCAPA、文書、教育などコンプライアンス対応で求められる全てのファクターがオールインワンになっており、それぞれの機能が連携しています。

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機能面では、コンフィグレーションによって画面のカスタマイズ、ベストプラクティスをベースにしたワークフローを使用できます。
また、モニタリング機能はspotfireを活用し充実したモニタリング、解析機能が用意されています。

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高い投資効果
コンカレント(同時使用ユーザー)ライセンスモデルを採用し、高い投資対効果を実現

CSVタスクの軽減
自動OQツールによるOQの大幅な省力化が可能。詳しくはこちらをご覧ください

データ共有
ERP、MES、PLMまたは他のシステムと統合、同期、マスターセットアップデータと関連メタデータの同期が可能

クラウド
SOC2 Type-2を取得した高セキュリティなクラウド環境で提供、システム運用保守の負荷を軽減

複数の言語に対応
英語、日本語をはじめとする複数の言語に対応

豊富な経験
グローバルで25年以上の豊富な経験


SMARTSOLVE ソリューション

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Audit Management
監査業務の計画・管理・実施

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CAPA Management
リスクベースで合理的な問題解決プロセスを開発

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Change Management
一貫性あるコンプライアンス準拠の変更を保証

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Complaint Management
苦情処理と規制当局への報告を効率化

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Design Control
設計品質とコンプライアンスを向上

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Document Management
品質コンプライアンスの基盤を構築

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Nonconformance Management
欠陥や逸脱を取得・解決・追跡

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Out of Specification Management
規格外(OOS)試験結果に対する一貫した調査
を保証

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Quality Intelligence
高品質データを直ぐ活用できる組込ツール

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Risk Management
製品リスクを削減、患者の安全性を改善

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Supplier Quality Management
最も重要なサプライヤーにフォーカス

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Training Management
適格でコンプライアンス準拠の労働力を保証

 

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バリデーションサービス
お客様のバリデーション作業を大幅に省力化

 

 

詳細はこちら

2021/08/06

Quality Management コンサルティング

製造、レギュレーション、教育、訓練サービス

数百の監査および品質システム改善プロジェクトに使用された手法に基づき、クライアントの効率的かつ効果的な規制及び市場戦略の構築を支援します。

Quality Management コンサルティング

IQVIAには、平均20年以上のFDA査察経験のあるスタッフが在籍しています。数百の監査および品質システム改善プロジェクトに使用された手法に基づき、クライアントの効率的かつ効果的な規制及び市場戦略の構築を支援します。

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Quality Compliance Consulting Services

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人材/組織

  • 組織変更管理
  • 教育の開発と提供
  • GxP教育/プログラムマネジメント
  • QA/GMPリソース

プロセス

  • 品質システムの構築および改善
  • プロセスの調和
  • ビジネスアナリシス
  • プロセス分析の方法、バリデーション
  • 製品開発とデザインサービス
  • GxPビジネストランスフォーメーション/オペレーショナル・エクセレンス
  • プロセス開発

コンプライアンス

  • 製品リスクマネジメント
  • 製品開発&デザインサービス
  • 環境安全衛生
  • プロダクトスチュワードシップ
  • 苦情処理
  • 内部監査、サプライヤー監査

是正

  • 当局の実施と是正
  • 模擬査察
  • 査察対応トレーニング
  • 査察対応サポート
  • 監査指摘事項からの是正処置計画
  • データ整合性ソリューション

選択

  • ベンダー選定
  • 要件定義サポート
  • 提案依頼書管理
  • ベンダー契約交渉支援
  • ソフトウェアベンダー監査
詳細はこちら

2021/08/06

バリデーションサービス

製造

「バリデーションサービス」と、SmartSolveの「自動バリデーション」の組み合わせによってお客様のバリデーション作業負荷を大幅に削減します。

バリデーションサービス

IQVIAコンサルタントが提供する「バリデーションサービス」と、当社独自の「SmartSolve自動バリデーションツール」の組み合わせによってお客様のバリデーションの労力と時間を大幅に削減し、リスクを減少させます

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バリデーションサービス: IQ/OQ/PQソフトウェアバリデーション

CSVのプロセス管理は多くの場合煩雑であり、完了までに多くの手順が必要となります。IQ/OQ/PQソフトウェアバリデーションスクリプトの作成、実行、レビューからバリデーションプロセスとアーティファクトのドキュメントの制御まで、一連のプロジェクトは何百時間もの時間を費やすことがあります。

コンサルタントが提供する「バリデーションサービス」と、SmartSolveの「自動バリデーション」の組み合わせによってお客様のバリデーション作業負荷を大幅に削減します。

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バリデーションサービス

  • すべてのSmartSolveモジュール、機能に対して利用可能なOQバリデーションスクリプト
  • IQおよびPQスクリプトを作成するためのフルサービスの提供
  • IQ、OQ、PQ全体のプロセスを含めたSmartSolve全ての機能のスクリプトを実行するために利用可能なサービス

自動バリデーション

  • 事前に作成された自動化スクリプトによってソフトウェア要件を慎重に決定
  • SmartSolveアプリにて自動化エンジンがリアルタイムでバリデーションテストを実行
  • 各ステップの予想結果と実際の結果を比較して自動的に生成されたエビデンスドキュメント

OQ実施のロボット化、各ステップのスクリーンショットを含むエビデンスを自動生成し、短期間のアップグレード、運用開始までの時間の短縮、コストの削減、ヒューマンエラーの除外が実現できます。

SmartSolveの各モジュールの詳細は、下記セクションをご覧ください。

 関連 ソリューション

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Audit Management
監査業務の計画・管理・実施

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CAPA Management
リスクベースで合理的な問題解決プロセスを開発

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Change Management
一貫性あるコンプライアンス準拠の変更を保証

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Complaint Management
苦情処理と規制当局への報告を効率化

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Design Control
設計品質とコンプライアンスを向上

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Document Management
品質コンプライアンスの基盤を構築

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Nonconformance Management
欠陥や逸脱を取得・解決・追跡

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Out of Specification Management
規格外(OOS)試験結果に対する一貫した調査
を保証

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Quality Intelligence
高品質データを直ぐ活用できる組込ツール

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Risk Management
製品リスクを削減、患者の安全性を改善

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Supplier Quality Management
最も重要なサプライヤーにフォーカス

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Training Management
適格でコンプライアンス準拠の労働力を保証

 

詳細はこちら

キャンペーン

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セミナー

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ホワイトペーパー

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