IQVIAソリューションズジャパン株式会社

複雑な品質管理プロセスを単一プラットフォームに集約したソフトウェア SmartSolve を提供し、コンプライアンスに関する負荷やリスクを低減します。

SmartSolve® 規制要件の厳格化、製造工程のアウトソーシング増加に伴い、ライフサイエンス企業にとってコンプライアンスの維持は困難になっています。IQVIAは複雑な品質管理プロセスを単一プラットフォームに集約したソフトウェア SmartSolve を提供し、コンプライアンスに関する負荷やリスクを低減します。

ライフサイエンス業界向けの包括的な品質管理スイート

IQVIA SmartSolveは、市販前から市販後まで（臨床試験、サプライヤー管理、製造、流通など）ライフサイエンス企業が直面する品質管理に関する様々な要件に対応するよう設計された文書管理、品質イベント管理、教育管理、CAPA管理を含むクラウドベースの品質管理システムです。

GMP、GCP、GLPなどの規制要件に関するあらゆるプロセスを連携・管理し、より良い意思決定、迅速な問題解決、コンプライアンス準拠を可能とします。

SmartSolveが提供するソリューション

医療機器向けQMS

医療機器メーカーは幅広い品質とコンプライアンスの課題に直面しています。

UDI、eMDR、ISO 13485 : 2016、MDSAP、EU MDR　およびその他の世界的な規制への準拠は、非常に競争の激しい市場において必須の要件です。

SmartSolveはCAPA、教育、サプライヤー管理など品質管理機能を構造化、統合し品質保証業務、監査対応のサポートをします。

医薬品向けQMS

合併と買収、複雑なサプライチェーン、データの整合性の問題、規制の強化はすべて医薬品の品質戦略とプロセスに影響を与えます。さらに、FDAやその他の規制機関はコンプライアンスだけではなく製薬業界で品質管理の文化を構築することの重要性に焦点を合わせています。

それらの問題に対して、SmartSolveが役に立ちます。リスクベースのCAPAプロセスを開発する必要があるかどうか、チームが適切にトレーニングされ、手順に従っていることを確認するか、サプライヤーを管理下に置くか、仕様外のラボの結果を調査するか、または医薬品品質システムデータを構造化して品質メトリックとレポートを確認できます。

SmartSolve は、お客様の目標を達成するために、品質管理機能を統合することができます。

特徴

完全なコンプライアンスプラットフォーム -SmartSolveの品質ワークフローはISO 9001品質管理標準やGMPに準拠しています。

SmartSolveはCAPA、文書、教育などコンプライアンス対応で求められる全てのファクターがオールインワンになっており、それぞれの機能が連携しています。

機能面では、コンフィグレーションによって画面のカスタマイズ、ベストプラクティスをベースにしたワークフローを使用できます。
また、モニタリング機能はspotfireを活用し充実したモニタリング、解析機能が用意されています。

高い投資効果
コンカレント（同時使用ユーザー）ライセンスモデルを採用し、高い投資対効果を実現

CSVタスクの軽減
自動OQツールによるOQの大幅な省力化が可能。詳しくはこちらをご覧ください

データ共有
ERP、MES、PLMまたは他のシステムと統合、同期、マスターセットアップデータと関連メタデータの同期が可能

クラウド
SOC2 Type-2を取得した高セキュリティなクラウド環境で提供、システム運用保守の負荷を軽減

複数の言語に対応
英語、日本語をはじめとする複数の言語に対応

豊富な経験
グローバルで25年以上の豊富な経験

SMARTSOLVE ソリューション