IQVIAソリューションズジャパン株式会社

数百の監査および品質システム改善プロジェクトに使用された手法に基づき、クライアントの効率的かつ効果的な規制及び市場戦略の構築を支援します。

Quality Management コンサルティング IQVIAには、平均20年以上のFDA査察経験のあるスタッフが在籍しています。数百の監査および品質システム改善プロジェクトに使用された手法に基づき、クライアントの効率的かつ効果的な規制及び市場戦略の構築を支援します。

Quality Compliance Consulting Services

人材/組織

• 組織変更管理
• 教育の開発と提供
• GxP教育/プログラムマネジメント
• QA/GMPリソース

プロセス

• 品質システムの構築および改善
• プロセスの調和
• ビジネスアナリシス
• プロセス分析の方法、バリデーション
• 製品開発とデザインサービス
• GxPビジネストランスフォーメーション/オペレーショナル・エクセレンス
• プロセス開発

コンプライアンス

• 製品リスクマネジメント
• 製品開発＆デザインサービス
• 環境安全衛生
• プロダクトスチュワードシップ
• 苦情処理
• 内部監査、サプライヤー監査

是正

• 当局の実施と是正
• 模擬査察
• 査察対応トレーニング
• 査察対応サポート
• 監査指摘事項からの是正処置計画
• データ整合性ソリューション

選択

• ベンダー選定
• 要件定義サポート
• 提案依頼書管理
• ベンダー契約交渉支援
• ソフトウェアベンダー監査