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グリーンカプス製薬株式会社

医薬品ソフトカプセルを製造。ローターリーカプセル・シームレスカプセルともに、高薬理活性医薬品対応。開発~製造まで一貫した受託可能

会社カテゴリー:

主サービス提供地域:日本

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ニュースリリース

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製品・サービス

2021/06/21

品質保証・品質管理システム

グリーンカプス製薬が生産する医薬品(ソフトカプセル)が健康を届けるための品質への取り組み

当社は当社の医薬品(ソフトカプセル)の開発・製造を通して、製薬メーカーに高品質な医薬品と安心を提供し、人々の健康に貢献します。
全従業員が医薬品を製造することに責任をもち、カプセル1粒ごとに健康への責任を果たすため、高い品質レベル、医薬品の有効性、安全性を確保するために取り組んでいます。
そのため、下記の品質方針のもと、常に高い品質での医薬品生産を実現するため、医薬品GMPの基準に準じた、適切な品質保証・品質管理システムを構築しています。

 

〇グリーンカプス製薬株式会社 静岡工場 品質方針

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 グリーンカプス製薬は、優れた医薬品の提供を通じて、人々の健康と福祉に貢献します。
 また、社会から信頼と支持を得られる正しい企業活動を行うため、高い倫理観と社会的良識をもって、以下の品質方針に基づき行動します。
 ・品質に関する情報の開示を行い、信頼される高品質な医薬品を製造します。
 ・高い倫理観を持って薬事関係法令、GMPの遵守をします。
 ・委託先および医療現場からの品質に関する情報を真摯に受け止め、品質向上を目指します。
 ・製品ライフサイクルを通じて、医薬品品質システムの継続的改善に取り組みます。

 

医薬品GMPとは

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医薬品の製造には「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」(医薬品GMP)が基本にあります。
GMPには、人為的な誤りを最小限に、医薬品の汚染及び品質の低下を防止、高い品質を保証するシステム設計という3原則があります。グリーンカプス製薬では、
GMPの考えをベースに、各部門で経営が承認した目標立案し、技術開発、製造、品質管理、生産管理などの業務を行っています。

 

 

人為的な誤りを最小限に

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・生産条件等はプログラムによる自動化を実現し、安定した品質の製品を生産しています。
・作業方法の標準化を推進しています。
・定期的に計画された教育訓練を実施しています。
・生産、品質試験の作業は記録を作成し、責任者によりダブルチェックをしています。
・一人で製造作業を行わず、確認者により作業工程のダブルチェックをしています。

医薬品の汚染及び品質の低下を防止

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・常に生産ラインをクリーンな環境に整えており、各工程は部屋を独立させ、差圧管理やフィルター
    の設置で汚染を防止しています。
・多数の医薬品を製造しているため、製造する医薬品にその他の医薬品成分が混入しないように、
    徹底した清掃を実施しています。
・清掃手順は各工程の汚染範囲をデータで明確にし、清掃手順を標準化することで別製品への影響
 がないことを担保しています。
  ・製品や使用する原料等に対して、承認基準より厳格な品質基準を設定し、適切に監査することで
    製品の品質を保っています。

高い品質を保証するシステム設計

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・生産環境は製品品質を保証できるようコントロールしており、 常にモニタリングをしています。
・生産設備は高薬理活性医薬品の生産にも対応できる封じ込め可能な設計の設備を導入しており製品
   の交叉汚染を防ぎます。
・各工程の作業に関して、製品品質への影響をリスク評価し、定期的に作業方法を改善するよう見直
   しています。
・作業員には定期的な教育訓練で、現場、ペーパーでの試験やレポートの提出により理解度を確認し
   ています。

製造現場から経営トップまで意識は一つ
(より高いレベルで医薬品を生産するために)

・製品の出荷前に製造記録、品質試験記録を医薬品製造管理者 (薬剤師)が確認し、最終の出荷
 の決定を行います。
・人為的ミスや異常が発生した場合等、医薬品の品質へ影響があると考えられる際は、
 経営陣を含めて原因を究明し、対応します。
・製品工程においてパラメーターをモニタリングする設備を有し、製品についても全数検査を
 実施することで、1カプセルごとに品質を保証する仕組みを整えるよう資源配置しています。
・定期的に、経営者と従業員が意見交換できる機会を設けています。
  - 例えば、定期的に社内の経営トップを含めた社員によりGMP委員会(※1)を開催し、
          医薬品の品質向上のために、積極的な意見交換しています。
      - 高薬理活性医薬品を製品・作業員・環境にとって高品質で安全に生産できる仕組みを
         整えるため、定期的に経営陣を含めた検討会(※2)により、生産方法を恒常的に進化
         させています。

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注)各会議体の概要・目的
※1:GMP委員会
 ・医薬品の製造管理及び品質管理の向上を目的に、GMP活動に関する情報を共有し、品質の確保、円滑に業務を運営する
 ・経営がGMP活動への関与し、GMP活動問題点を踏まえ改善措置・法令遵守を守る
 ・各部門責任者と経営者が意見交換する機会
※2:高薬理活性医薬品生産検討委員会
 ・高薬理活性医薬品の生産における工程や作業を題材に、封じ込め対応、製品相互汚染の防止と作業員・環境の安全を
  保証し、高品質な製品を製造する方法を検討する

グリーンカプス製薬ではGMP3原則に基づき、社員一人ひとりが医薬品製造に携わる者として高い意識で業務を行っています。

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2021/06/21

グリーンカプス製薬のソフトカプセル製造工程

グリーンカプス製薬のソフトカプセル製造工程

1.秤量 

原材料の秤量。

高活性薬物を扱うため、アイソレーターを完備

秤量

2.調製 

カプセルの内容液とカプセルの外皮の液は別々に調製。
外皮のゼラチン溶液は、減圧下で十分に脱泡しないとカプセルが出来上がった際、外観不良の原因となる
弊社では、個別製品ごとにプログラミングされた方法による自動運転により、常時、一定の品質の製造
を実施している。また、洗浄は、CIPシステムによる洗浄を実施。

調製

3.充填 (ロータリー)

外皮の溶液をシート状に成型し、ダイロールと呼ばれる一対の円筒形金型の間に、2枚のゼラチンシートを
重ねるように挟み込み、2枚のシートの間に内容液を注入し、金型での圧切・圧着を同時に行う。
カプセルの外皮の成型と内容液の充填を同時に行い、内容液を外部から封じ込めする。
弊社では、充填部をブースで隔離するとともに気流により、充填中の内用液の製造環境への飛散を軽減する
対応により、環境・作業員の安全確保とクロスコンタミを防止している

 

充填

4.乾燥 

充填直後のソフトカプセルは、非常に軟らかいため、タンブラーと呼ばれる円形状の筒で、カプセルを回しながら、
変形しないように乾燥する。
弊社では、空調機から直接タンブラー内に乾燥エアーを供給することで乾燥効率を向上している

乾燥

5.検査 

できあがったカプセルの内容液量・泡、異物、変形などの外観を全数検査します。
品質基準に合致したカプセルのみを出荷することでカプセル1粒ごとに健康への責任を果たします。

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2021/06/21

ソフトカプセルの特徴

ソフトカプセルの特徴

ソフトカプセルは内容液を皮膜に包んでカプセル成型されます。内容成分に対する堅牢な密閉性が大きな特徴です。

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 そのため、内容成分などの保護・封じ込めなどの機能に優れ、皮膜成分の成分によって、遮光性などの付加機能を付与できます。
ソフトカプセルの製造法には、内容液をゼラチン皮膜で包み、ダイロールと呼ばれる金型を使用して圧着・成型加工するロータリー方式の
製造(ロータリーカプセル)と、液体がその界面張力によって球形になる性質を利用して製造されるシームレス方式の製造(シームレス
カプセル)があり、異なった性質をもちます。それらの特徴について、下記にまとめます。

 

図:ソフトカプセルの製造法

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表:ソフトカプセルの特徴

ソフトカプセルの一般的特徴
(ロータリーカプセル・
 シームレスカプセル共通)

服用時に内容成分の不快な味や臭いを感じない
内容成分を外部環境(光・酸素等)から保護する
製剤の均一性に優れる
難水性の内容成分の人体への吸収性に優れる
製剤化への検証すべき工程パラメータが少ない
高活性医薬品の封じ込めが可能
水に沈むので服用時に嚥下しやすい
基本的には油に溶解する成分が対象となる
(懸濁などにより水溶性のものでも製造可能)
温湿度により外部皮膜の硬度等が変化する可能性がある
ロータリーカプセルの特徴 製造できるカプセル形状の自由度が大きい
カプセルの大きさは金型設計で設定する
カプセルに製品名などを印刷することで識別性に優れる
シームレスカプセルの特徴 形状は球形のカプセルになる
カプセルの大きさに関する自由度が高い
皮膜を二層にすることで水溶性の内容液のカプセル化が容易

 

ソフトカプセルで解決できる課題

  • 製剤化・開発速度のスピードの加速
  • 高活性医薬品の安全・安定的な製造及び医療現場での暴露の防止
  • 内容成分(API)の安定性の向上
  • 微量成分や紛体で混合が難しい成分の製剤均一性の向上
  • 味・臭いマスキングによる服薬コンプライアンスの向上
  • 難溶性薬物の吸収性(バイオアベイラビリティ)向上
  • スケールアップの課題解決
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