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グリーンカプス製薬株式会社
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- 説明資料（ 品質保証体制）
医薬品CDMO（ソフトカプセル：ローターリーカプセル・シームレスカプセル）高薬理活性医薬品及び難水溶性医薬品への対応。製剤初期開発～商法生産までワンストップサービス
会社カテゴリー：その他受託サービス
主サービス提供地域：日本
ホワイトペーパー詳細
GMP3原則に基づく、グリーンカプス製薬の品質保証体制の概要をまとめた資料です
医薬品製造において、品質は設備や仕組みだけでなく、人・組織・運用を含めた総合的なシステムとして
維持・向上させていくことが求められます。
本資料「（要点）グリーンカプス製薬 品質保証体制」では、
GMPの3原則である
「人為的誤りの最小化」「汚染・品質低下の防止」「高い品質を保証するシステム設計」
を軸に、同社の品質保証の考え方と具体的な取り組みを、図解を交えて整理しています。
CDMO選定時の品質体制確認や、社内説明・監査対応の理解促進にも活用しやすい内容です。
本資料でわかること
- GMP3原則に基づく品質保証の全体像
- 人為的な誤りを最小限にするための標準化・自動化・ダブルチェック体制
- 交叉汚染・品質低下を防止する工場・設備設計
- ワンルームワンマシーン設計
- 差圧管理・空調・封じ込め設備
- 科学的根拠に基づく清掃手順とサプライヤー管理
- 高い品質を保証する組織・システム設計
- 製造部門から独立した品質保証・品質管理体制
- 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質照査の運用
- ALCOA原則に基づく文書管理とData Integrity
- 経営層から現場まで一体となった品質文化（Quality Culture）
- GMP委員会、教育訓練、部門横断的な品質活動の位置づけ
こんな方におすすめです
- 医薬品製造委託先の選定のため品質保証体制をの概要を確認したい方
- GMP監査や技術評価に向け、全体像を短時間で把握したい方
- 品質システム・組織体制の考え方を社内で共有・説明したい品質／製造担当者
ダウンロード資料について
本資料は、グリーンカプス製薬の品質保証体制を1枚で理解できるよう要点を整理しています。
- 図解中心で直感的に理解しやすい
- GMP対応レベルや考え方を把握しやすい
- CDMO選定時の参考資料としても有用
品質に対する取り組みの全体像を把握する資料として、
ぜひダウンロードしてご活用ください。