ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

グリーンカプス製薬株式会社

医薬品CDMO（ソフトカプセル：ローターリーカプセル・シームレスカプセル）高薬理活性医薬品及び難水溶性医薬品への対応。製剤初期開発～商法生産までワンストップサービス

会社カテゴリー：その他受託サービス

主サービス提供地域：日本

ホワイトペーパー詳細

説明資料（高薬理活性医薬品対応）

サービスカテゴリー：製造、研究･開発

ダウンロードはこちら

高薬理活性医薬品（HPAPI）は、微量でも強い薬理作用を示すことから、
作業者曝露、環境負荷、交叉汚染といった観点から、高度な封じ込め技術と設備管理が求められます。

本資料「高薬理活性医薬品対応」では、
グリーンカプス製薬における高薬理活性医薬品における製造での対応の考え方と具体的な設備
・運用施策の概要を、図解でわかりやすく解説しています。

グリーンカプス製薬での高薬理活性医薬品の定義と考え方
- OEB（曝露管理レベル）／OEL（許容曝露限界）の整理
- 高薬理活性医薬品に該当する範囲の考え方
製造工程ごとの封じ込め施策
- 秤量工程：アイソレーターによる封じ込め
- 調製工程：自動化・CIPシステムによる曝露低減
- 充填・乾燥工程：気流管理・設備遮断による対策
工場・設備・運用の多層的な封じ込め設計
- 工場／部屋／設備／人による封じ込めの考え方

本資料は、高薬理活性医薬品製造における安全設計の全体像を1枚で把握
できる構成となっています。

ぜひ、ページ上部ダウンロードボタンよりダウンロードしてご活用ください。