アガサ株式会社
医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha（アガサ）』を日本を中心にグローバルに提供しています。
会社カテゴリー：ＩＴソリューション
主サービス提供地域：日本
セミナー詳細
開催日：2024/08/02
開催日：2024/08/02
【Webinar】GMP省令に基づいた品質情報・品質不良・回収・監査管理
検査、製造、データ処理、教育、訓練サービス
今回のウェビナーでは、改正GMP省令に基づいた品質情報及び品質不良等の処理、回収等の処理、そしてそのための監査管理の具体的な進め方について、特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）理事兼事務局長 髙平正行氏が詳しく解説いたします。
【概要】
2021年8月1日に施行された改正GMP省令により、日本のGMPはPIC/S GMPやICH Q10を取り込み、国際基準と整合するものとなりました。この改正により、品質情報や品質不良の処理、回収対応に関する新たな要件が求められています。
今回のウェビナーでは、改正GMP省令に基づいた品質情報及び品質不良等の処理、回収等の処理、そしてそのための監査管理の具体的な進め方について、特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）理事兼事務局長 髙平正行氏が詳しく解説いたします。
また、第二部では、弊社アガサから第一部講演と関連性の高いソリューションの紹介を行います。
【開催概要】
| 日程 | 8月2日（金）14:00~15:30 |
|---|---|
| 申込締切 | 8月1日（木）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | ①医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門 ②化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門 ※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
ご挨拶：14:00～14:05 第一部：14:05～14:55 2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、日本のGMPはPIC/S GMPやICH Q10を取込み国際整合性が図られることとなった。 第二部：14:55～15:15 第三部：15:15～15:30 |
| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
【登壇者プロフィール】
髙平 正行（タカヒラ マサユキ）
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP 統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表
2018年4月 NPO-QAセンター理事兼事務局長、現在に至る
資格：薬剤師、薬学博士