アガサ株式会社
医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha（アガサ）』を日本を中心にグローバルに提供しています。
会社カテゴリー：ＩＴソリューション
主サービス提供地域：日本
セミナー詳細
開催日：2024/03/12
開催日：2024/03/12
【Webinar】GMPの遠近法：逸脱管理とCAPA、そして教育訓練の要点と課題
検査、製造、データ処理、教育、訓練サービス
昨年より、アガサ連続講義＜GMPの遠近法＞として、GMPの課題を全般的・包括的な観点と現場で遭遇する身近な話題の両面から考察するコラムを四半期ごとに公開してきた。
本講義は、コラムに対するご意見、ご質問やご感想をWebinarで対応する双方向的な企画としており、今回のWebinarでは、第3回（昨年10月）と第4回（本年1月）のコラムの要点を次の2部構成で解説するとともに、皆様方のご意見、ご質問等にお答えしたい。
【開催概要】
| 日程 | 3月12日（火）14:00~16:00 |
|---|---|
| 申込締切 | 3月11日（月）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | ①医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理、製造部門 ②化粧品、健康食品等を扱うヘルスケア関連企業の品質保証、品質管理、製造部門 ※上記の対象企業以外の方もお申込み可能です |
| プログラム |
ご挨拶：14:00～14:05 第一部：14:05～14:45 第二部：14:45～15:05 第三部：15:05～15:45 第四部：15:45～16:00 |
| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
【講師プロフィール】
小山 靖人 氏 略歴
小山ファーマコンサルティング 代表
1979年 京都大学大学院薬学研究科（修士）修了
同年 藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）に入社
製剤研究所主席研究員として注射製剤の製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに係る製造管理業務に従事、
治験薬製造管理責任者
2003年 日本イーライリリー株式会社に入社、開発QA/QC管理室長、
治験薬品質管理者
2007年 塩野義製薬株式会社に入社
金ケ崎工場（岩手県）の品質部門長を経て、サプライチェーンマネジメント統括部グループ長、
ならびに本社部門（信頼性保証本部）の品質保証部次長を歴任
2019年 シオノギファーマ株式会社品質保証部勤務 特任次長（2020年 退職）
2019年 小山ファーマコンサルティングを起業
2003～2006年 厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、
厚生労働省より発出
2010～2011年 厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016～2020年 厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参加
2010年～現在 厚生労働省「医薬品医療機器の品質確保に関する研修」（国立保健医療科学院）講師
日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011年）
薬剤師 日本PDA製薬学会代議員
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）顧問
現在、GMPとGDPに関する執筆と講演に加え、オープンセミナーを数社で開催、また企業様の社内研修をお引受けしています。