アガサ株式会社
医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha（アガサ）』を日本を中心にグローバルに提供しています。
会社カテゴリー：ＩＴソリューション
主サービス提供地域：日本
セミナー詳細
開催日：2026/11/18〜2026/11/18
開催日：2026/11/18〜2026/11/18
【webinar】FDA査察対応 実践Webinarシリーズ 第2回 FDA査察対応の進め方 ― 査察前の準備からForm FDA 483・査察後対応まで ―
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【概要】
FDA査察への対応は、査察当日だけで完結するものではありません。査察前の準備から受審中の対応、査察後の改善活動までを一連の流れとして捉え、次回の査察も見据えて組織として継続的に備えることが重要です。
本Webinarシリーズでは、FDA査察を「理解する」「運営する」「実践する」の3段階に分け、査察対応の全体像を全3回にわたり体系的に解説します。
講師には、原薬・製剤の製造や品質管理・品質保証などに携わり、FDA査察の受審対応・支援経験を持つ井上 国見氏を迎えます。
第2回は、「FDA査察対応の進め方」をテーマに、PAI、定期査察、原因調査査察などの特徴から、査察通知後の準備、査察チームの運営、教育訓練・Qualification、査察中の対応まで、FDA査察対応の一連の流れを実務目線で解説します。
さらに、Form FDA 483への回答や査察後のCAPAなど、査察後の対応についても取り上げます。
FDA査察を予定している方はもちろん、これまでの査察対応を振り返り、準備や運営方法を見直したい品質保証・品質管理・製造などのご担当者にもおすすめの内容です。
FDA査察の準備から査察後までの一連の流れを整理し、今後の査察対応にお役立ていただく機会として、ぜひご参加ください。
【開催概要】
| 日程 | 11月18日（水）14:00~15:20 |
|---|---|
| 申込締切 | 11月17日（火）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 |
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| プログラム |
ご挨拶：14:00～14:05 【シリーズ概要】 米国FDA査察への準備では、査察当日の対応だけでなく、FDAの考え方や法規制を理解し、平時から準備を進め、査察中・査察後まで一貫して対応できる体制を整えることが重要です。本Webinarでは、FDA査察を「理解する」、「運営する」、「実践する」の3段階に分け、原薬・製剤を含む医薬品製造所の幅広い関係者を対象に、査察対応の全体像を体系的に解説します。 FDA査察をこれから経験する方から、これまでの経験を体系的に整理し、製造所全体の査察対応力を高めたい方まで、実務に直結する知識と準備のポイントを学べるシリーズです。 【第2回 講演要旨】 「運営する」 FDA査察は、査察当日だけで完結するものではなく、前回査察後の改善活動から次回査察への準備、受審中の対応、Form FDA 483への回答までを一連の流れとして捉えることが重要です。本講演では、PAI、定期査察、原因調査査察などの特徴を整理し、海外製造所における査察通知後約2か月の準備、査察チームの運営、教育訓練・Qualification、査察中の対応、査察後のCAPAまでを実務的に解説します。
第二部：15:00～15:05 第三部：15:10～15:20 |
| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
