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アガサ株式会社

医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha（アガサ）』を日本を中心にグローバルに提供しています。

会社カテゴリー：ＩＴソリューション

主サービス提供地域：日本

セミナー詳細

開催日：2026/06/12〜2026/06/12

開催日：2026/06/12〜2026/06/12

【webinar】GMP査察で問われる外部委託先・サプライヤー管理の実務

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【概要】

近年、医薬品製造においては、外部委託先や原材料供給業者への依存度が高まっており、GMP査察においてもサプライヤー管理・委託先管理の適切性が重要な確認ポイントとなっています。

特に、日本国内で使用される原薬・原材料の多くを海外調達に依存する中、自然災害や感染症拡大、物流停滞などを背景に、サプライチェーンリスクへの対応強化が求められています。

さらに、GMP省令の改正により、外部委託先および原材料供給業者に対する管理・評価に関する要求事項も追加・強化されており、実務上どのように管理・評価を行うべきか悩まれている方も多いのではないでしょうか。

本Webinarでは、「GMP査察で問われる外部委託先・サプライヤー管理の実務」をテーマに、外部委託先管理および原材料供給者の適正管理について解説します。

具体的には、

  • GMP省令で追加・強化された要求事項
  • 外部委託先・供給業者に対する適切なGMP管理
  • 監査の重要性と実践的なリスク管理
  • GMP契約締結時の確認ポイント
  • サプライヤー評価の具体的な考え方

などについて、実務の観点からご説明いただきます。

GMP査察への備えを強化したい方や、委託先・供給業者管理の実務対応に課題を感じている方は、ぜひこの機会にご参加ください。

【開催概要】

日程 6月12日（金）14:00~15:20
　申込締切　 6月11日（木）16:00
　開催形式　 Webセミナー（Zoomでの配信）
参加費 無料
対象
  • GMP査察に向けて委託先・サプライヤー管理を見直したい方
  • 外部委託先・供給業者の評価や監査を担当されている方
  • GMP省令改正を踏まえた実務対応を整理したい方
  • QA・QC・SCM・購買・製造部門に所属されている方
  • 海外原薬・原材料サプライヤーの管理に課題を感じている方
　　※上記の対象以外の方もご参加いただけます。
 
プログラム

ご挨拶：14:00～14:05
アガサ株式会社
 
第一部：14:05～15:00
「外部委託先管理および原材料供給者の適正管理」
NPO-QAセンター
高平 正行 氏

【講演要旨】

GMPは、医薬品の品質・安全性・有効性を確保するための基本的な指針であり、製造および品質管理の各段階において厳格に遵守されなければならない。近年、医薬品製造は外部委託業者や原材料供給業者への依存度が高まっており、これらの事業者に対する適切なGMP管理および評価の重要性が一層増している。
日本における医療用医薬品の原料・原薬の多くは、海外、特に中国やインドからの調達に依存している。一方で、自然災害や環境問題の深刻化に加え、新型コロナウイルス感染症拡大に伴う工場停止や物流停滞などにより、国際サプライチェーンの脆弱性が顕在化した。その背景には、低コスト化を目的として原料・原薬の生産拠点が海外に集中してきたことがある。
こうした状況を踏まえ、本セミナーでは、外部委託業者および原材料供給業者に対する適正なGMP管理のあり方について、GMP省令で追加・強化された要求事項も含めて解説する。あわせて、監査の重要性、リスク管理の実践、契約締結時におけるGMP遵守確認のポイント、ならびに供給業者評価の具体的手法について説明する。


第二部：15:00～15:05
「Agatha紹介」
アガサ株式会社

第三部：15:05～15:20
Q＆Aセッション
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。
その他 ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。

 

お問い合わせ
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