アガサ株式会社

• GMP環境下で生成AIの業務活用を検討・推進している方
• 生成AIがCSVの対象となるか判断に迷っている方
• AIバリデーションやCSAガイダンス対応を担う品質保証・CSV責任者の方
• 生成AI利用時のデータインテグリティおよび査察対応に課題を感じている方

ご挨拶：14:00～14:05
アガサ株式会社
 
第一部：14:05～15:00
「生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育」
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役 村山 浩一 氏

【講演要旨】

生成AIの業務活用が加速する今、製薬・医療機器業界は「これはCSVの対象なのか」「どのようにバリデーションすればよいのか」という根本的な問いに直面しています。
無統制な利用は、データインテグリティ違反、情報漏洩、組織の品質保証能力喪失という深刻なリスクを招きます。

サムスン電子事故が示す3層防御の必要性
2023年のサムスン電子セキュリティ事故は、People（AIリテラシー）、Process（ルール）、Technology（セキュリティ）の3層防御が不可欠であることを示しました。
本セミナーでは、規制産業における情報漏洩がもたらす重大な影響と、具体的な予防策を提供します。

生成AIのCSV実施方法と査察準備
2025年9月発出のFDA CSA最終ガイダンスが示すリスクベースアプローチを、生成AIに適用する具体的手法を習得できます。
FDA、EMA、PMDAが懸念するデータインテグリティ、透明性、患者安全性への対応、査察時の重点確認項目、Warning Letter分析など、査察準備を徹底サポートします。
見過ごされている深刻なリスク：組織能力の長期的低下
本セミナーの最大の特徴は、多くの企業が見過ごしている「生成AI依存による組織能力の長期的低下」を正面から取り上げることです。
生成AI出力への盲目的信頼による判断力低下、レビューの慢性的形骸化、そして最も深刻な新人教育の空洞化—これらは短期的には顕在化しませんが、組織の品質保証機能を根本から損ないます。
当初から生成AIに依存する新人は、自分で考え文書を作成する訓練を積めません。
結果、5年、10年経ってもレビュー能力が育たず、ベテラン退職後の組織能力崩壊につながります。
本セミナーでは、段階的AI活用教育（新人の最初1〜2年のAI使用制限）、批判的思考力育成、実地指導重視など、実践的な人材育成戦略を提供します。

明日から使える実践的内容
Human in the Loopの実装、リスクアセスメントテンプレート、社内ガイドライン・SOPサンプル、新人教育AI使用ガイドライン、批判的思考力育成トレーニング教材、査察対応Q&A集など、実務で即活用できるツールを多数提供します。

講師は、FDA査察対応、FDA申請支援、生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守など数多くの実プロジェクトを成功に導き、最新の規制要件について発出直後から実践的解釈を提供してきました。
理論だけでなく「現場で本当に使える」知識をお持ち帰りいただけます。
生成AI時代は既に始まっています。適切な準備なく進めば、情報漏洩、規制違反、組織能力喪失という代償を払います。しかし、正しい知識と体制があれば、リスクを管理しながら生成AIの恩恵を享受し、競合他社への優位性を確立できます。本セミナーは、その第一歩のための最適な機会です。


第二部：15:00～15:45
「Agathaソリューション紹介およびデモンストレーション」
アガサ株式会社
セールス＆マーケティング部　クオリティグループ

第三部：15:45～16:00
Q＆Aセッション
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。