アガサ株式会社
医療分野向けの文書管理・品質管理クラウドサービスを開発。手続き書類のペーパレス化によってコスト削減と品質向上を実現する『Agatha（アガサ）』を日本を中心にグローバルに提供しています。
会社カテゴリー：ＩＴソリューション
主サービス提供地域：日本
セミナー詳細
開催日：2025/03/11
開催日：2025/03/11
【Webinar】生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法
検査、製造、データ処理、教育、訓練サービス
本セミナーを通じて、規制対応におけるAIツールの戦略的な選択と活用方法を習得いただけます。また、AI導入時の注意点や、規制当局の最新の見解についても解説いたします。
【概要】
AIを駆使して戦略的な規制遵守と余裕ある査察対応を実施してみませんか？
多くの方々は、AIの本当の使い方とそのすごさを実感できていないのではないでしょうか。単にChatGPTで文章を生成したり、検索で情報を探したりするだけでは、AIの可能性のほんの一部しか活用できていません。特に製薬・医療機器業界の品質保証業務において、AIの真価はもっと深いところにあります。
生成AIと言えばChatGPTばかりと思っていませんか？また、規制文書の確認には検索系AI、報告書の作成には生成AIといった具合に、AIツールを目的に応じて使い分けていますか？実は、規制要件の遵守や査察対応において、両者を戦略的に組み合わせることで、これまでにない効率的かつ確実な品質保証体制を構築できるのです。
本セミナーでは、AIを活用した革新的なアプローチにより、規制要件への対応を「後追い」から「予測型」へと変革する方法をご紹介します。例えば、検索系AIによる規制動向の先行分析と、生成AIを用いた影響評価の自動化により、規制変更への対応を迅速かつ確実に行えるようになります。これにより、常に最新の規制要件に適合した状態を無理なく維持できます。
また、査察対応においては、もはや直前の慌ただしい準備は必要ありません。検索系AIによる文書の整合性チェックと、生成AIを活用した課題の事前把握により、日常業務の中で着実に査察準備を進められる体制を構築できます。査察官からの質問に対しても、豊富なデータに基づいた説得力のある回答を、余裕を持って準備することが可能になります。
本セミナーを通じて、規制対応におけるAIツールの戦略的な選択と活用方法を習得いただけます。また、AI導入時の注意点や、規制当局の最新の見解についても解説いたします。既存の業務プロセスを根本から見直し、より効率的で確実な品質保証体制の構築を目指す方々にとって、必聴のセミナーとなっております。
【開催概要】
| 日程 | 3月11日（火）14:00~16:00 |
|---|---|
| 申込締切 | 3月10日（月）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | ①製薬・医療機器企業の品質保証・品質管理担当者 AIを活用して規制対応や査察準備を効率化したい方 ➁薬事・コンプライアンス担当者 最新の規制要件に適合するためのAI活用を学びたい方 ③DX推進・経営層 AI導入による業務効率化や品質保証の強化を検討している方 ※上記の以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
第一部：14:00～14:55 第二部：14:55～15:45 第三部：15:45～16:00 |
| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
【登壇者プロフィール】
村山 浩一 氏 略歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG（The Wilkerson Group）でヘルスケア産業に特化したコンサルタントとして研修
・ヘルスケア産業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング担当
2001年7月 主幹コンサルタント認定
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
・製薬・医療機器企業における日米欧の規制要件コンサルティング
・特に米国の規制要件に強み
・FDA査察立会いなど
現在に至る
製薬・医療機器企業における規制要件遵守に関するセミナー・書籍多数