アガサ株式会社

このたび、弊社パートナーの株式会社シーエーシーによる新コラム連載
「初めてでも失敗しない！GxPシステム選定とCSVの成否を決める『構想フェーズ』の歩き方」
をスタートいたしました。

第1回は、「業務の理想像を描く『発散』と、GxP前提の理解 ― 経験ゼロから始める、構想フェーズのスタートライン ―」と題し、GxPシステムの選定・導入において、システムを比較する前に整理しておきたい「自社が実現したいこと」や「理想の業務像」の描き方、GxP領域で押さえておくべき基本的な考え方について解説しています。

GxPシステムの導入を検討する際、すぐに製品比較や見積取得から始めていませんか？

システム選定の前には、まず「自社では何を実現したいのか」「どのような業務を目指すのか」を整理し、目指す姿を明確にする「構想フェーズ」が重要です。

本連載では、業務の理想像を描くところから、GxP・データインテグリティなどの前提を踏まえ、最終的なシステムの評価・選定に至るまで、GxPシステム選定の「構想フェーズ」で何をすべきかを全3回で解説します。

• システム選定の前に行う「業務の棚卸し」と「期待の言語化」
• 現状（As-Is）と理想（To-Be）を整理し、理想の業務像を描く方法
• GxPシステム選定で押さえておきたいデータインテグリティの基本
• システム候補を広く洗い出す情報収集のポイント
• GxPアセスメントや接続性を踏まえた初期評価の考え方

1. なぜ、GxPシステム導入に「構想フェーズ」が必要なのか
2. GxP領域における「適合性」の基本
3. 業務要件の「発散」とシステム候補の情報収集
4. 初期評価：GxPアセスメントと接続性の検証
5. おわりに（第1回のまとめ）

GxPシステム選定の「構想フェーズ」を確認する