アガサ株式会社

弊社パートナー株式会社シーエーシー寄稿コラム連載
「顧客が見落としがちなポイントと意外な苦労」第6回を公開いたしました。

第6回は「CSVの維持と継続的改善 ― バリデートされた状態を保つために ―」をテーマに取り上げています。

CSVにおいて最も重要なのは、システム導入の瞬間ではありません。 
システム稼働後、数年にわたり変化する業務・規制・技術に対応しながら「バリデートされた状態」を維持し続けることこそが本質です。 

本コラムでは、運用フェーズに焦点を当て、CSVを“維持し続ける”ための戦略と実務の要点を解説します。

• 変更管理における影響評価と再バリデーションの考え方
• 構成設定変更を軽視しないためのリスク管理
• 自己点検・定期レビューによる「論理的劣化」の防止
• SOPの形骸化を防ぐ運用と教育のポイント
• CSA時代におけるCSVの効率化と進化の方向性

1. 変更管理の重要性：システム変更時のバリデーション戦略
2. 自己点検と定期的なレビューの重要性
3. SOP遵守と形骸化防止：運用の質こそがバリデーション
4. CSVの継続的改善：より効率的で効果的なCSVへ
5. まとめ：CSVは「旅」である

CSVの維持・改善ポイントを確認する